3.组织是否建立了测量设备量值传递系统，可追溯至国际或国家承认的测量基准？所有测量设备校准均已纳入校准系统，并规定了校准或验证周期？测量是否已按规定周期或在使用前得到校准或验证？测量设备校准或验证没有国际或国家承认的测量基准时，组织是否制定用于校准或验证的文件？测量设备校准或验证结果是否建立记录并予保持？是否建立标识，用于确定其校准状态？计算机软件满足预期用途的能力在初次使用前是否得到确认和记录？对需重新确认的情况是否规定、实施并有记录？ a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行检定或校准，或两者都进行。当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定依据的文件化信息； b) 具有标识，以确定其校准状态； c) 予以保护，防止可能使校准状态和随后测量结果失效的调整、损坏或劣化。 当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时，采取适当的纠正措施。 7.1.6 组织的知识 7.2 能力 7.3 意识 1组织对岗位基本培训要求（应知应会）是否确定？主关键岗位上岗员工是否达到了岗位应知应会要求？ 2.组织是否针对为满足组织发展、个人成长，必须具备的知识、经验、能力提出新的培训要求？ 3.组织培训资源（包括师资、教材、场所、设施、经验、工具等）是否充足适宜？ 4.根据组织确定的培训需求是否安排计划、组织分层分类培训，确保按需培训、学以致用？ 5.组织是否注重能力（如技术能力、管理、交往能力）培训？是否注重意识（参与意识、质量意识）培训？在实际工作中，员工是否具备要求的知识、意识和能力？ 组织知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。 组织知识可以基于： √ 为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。 √ 组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。 这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。 √ √ 7.1.6 组织知识 √ 7.1.5.2 测量溯源 当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应： b) 得到适当的维护，以确保持续适合其用途； 公司保留监视和测量资源的技术资料和必要的校准等信息。 a) 适合特定类型的监视和测量活动； ×（化药研究所未能提供检测设备的检定/校准报告）

6.组织对所开展培训的有效性是否进行评价？所采取的评价方法（包括考核实例、观察、问卷等）是否有效、适宜？ 7.组织员工是否建立保持了教育、培训、技能和经历的记录？ 7.2 能力 组织应： a) 确定其控制范围内的人员所具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性； b) 基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力； c) 适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性； d) 保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。 7.3 意识 为提高全员质量意识、顾客意识，公司通过多种形式宣传交流，确保相关工作人员知晓和理解： a) 质量方针； b) 相关的质量目标； c) 他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处； d) 不符合质量管理体系要求的后果。 7.4 沟通 1.在内部沟通中，最高管理者是否发挥了主动主导作用，以确保在不同的层次和职能之间进行有效、充分的沟通？ 最高管理者及各部门应确保建立适当的沟通过程，在本公司不同层次和职能之间就质量√ 训、获取和分享未形成文件的知识和经验、过程、产品和服务的改进结果）； b) 外部资源（如：标准、学术交流、专业会议以及从顾客和外部供方收集的知识）。 √ a) 内部资源（如：知识产权、从经验获得的知识、从失败和成功项目中获得的教√

2.在自上而下沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如例会制度）？在自下而上沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如报告制度）？在横向与斜向沟通过程中组织有何措施防止混乱，避免统一指挥系统被破坏？在内部沟通过程中，是否存在主要障碍？ b) 何时沟通； c) 与谁沟通； d) 如何沟通； e) 由谁负责。 7.5 形成文件的信息 7.5.1 总则 1.组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件？ 2.组织是否按照标准要求建立了文件化体系？ 3.组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？ 4组织是否按照标准要求建立了质量记录？ 5.组织QMS文件详略是否得当？是否适宜可操作？ 6.组织QMS文件有哪些媒体，形式或类型？这些文件表现形式或类型是否适当、有效？ 7.组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适应？ a)组织的规模和类型； b)过程的复杂程度及相互关系； c)涉及人员所需的能力。 7.5.2 创建和更新 1.组织是否按照标准要求建立并保持了“记录控制程序”，该程序适用范围是否包括了QMS实施、保持和改进产生的所有记录（包括原始记录、统计报表、分析报告、相关方有关记录和以各种媒体、形式存在的记录）? 2.组织是否按照标准要求设置了质量记录？记录项目是否满足标准要求？ a) 本组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型； b) 过程的复杂程度及其相互作用； c) 人员的能力。 7.5.2 创建和更新 在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的： a) 标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等）； b) 格式（例如：语言、软件版本、图示）和媒介（例如：纸质、电子格式）； √ √ √ b) 组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。 质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度应考虑： 组织的质量管理体系应包括： a) 标准要求的形成文件的信息（含程序文件、操作规程、管理制度、记录等）； √ √ √ √ √ 7.5.1 总则 √ 现全员参与的目的。具体可采取： a) 沟通什么； 管理体系的有效性进行沟通，包括与组织内外部沟通，以达到相互了解、相互信任、实√

3.组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要记录？ 4.质量记录是否按规定进行标识？标识是否达到唯一可追溯？文件规定外质量记录如何标识？ 5.质量记录的填写是否真实、及时 、清楚、正确？ 6.质量记录的传递（包括收集、报送、领用、分发、归档、联网等方式）是否确定要求？ 7.5.2 创建和更新 7.质量记录是否确定保存地点、方式、期限？记录保存环境设施是否适宜，能防止损坏、变质或丢失？记录保存期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求？记录保存检索是否简便？ 8.保存的记录是否按照时间要求进行了鉴定和整理？对失效的无保存价值的记录及时按照规定进行了处置？ 9.质量记录是否进行整理分析，并为改进和管理提供信息？ 7.5.3 形成文件的信息的控制 1.组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”？该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件（内、外部文件；各种类型及形式的文件）？ 2.文件发布前是否组织相关部门评审、以确保文件的适用性、完整性、协调性？ 3.组织文件批准权限是否按文件类别、适用范围、所处层次确定相应的批准人？所有文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性？有效性？ 4.文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否能得到所需文件？ 5.文件是否得到及时更改？文件更改前是否批准？更改的文件是否确保了四个到位（即所有同一文件更改到位;所有相关文件更改到位；所有相关部门/岗位通知到位；涉及实物时处置到位）？ √ √ √ b) 储存和防护，包括保持可读性； c) 变更控制（如：版本控制）； d) 保留和处置。 对策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，组织应进行适当识别和控制。 对公司保存的作为符合性证据性文件和记录予以保护，防止非预期的更改。 √ √ √ 7.5.3.2 为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动： a) 分发、访问、检索和使用； a) 无论何时何处需要这些信息，均可获得并使用； b) 予以妥善保护（如防止失密、不当使用或不完整）。 √ 7.5.3 形成文件的信息的控制 7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保： √ √ √ c) 评审和批准，以确保适宜性和充分性。 √ √