关于化妆品注册的初步调研 下载本文

国内省级化妆品卫生检验机构 省级卫生行政部门 国家级化妆品卫生检验机构 卫生部化妆品安全评审委员会 卫生部 生产企业 1.填写申请表 2.提供原始资料 1.配方复审 2.资料审查 3.安全性评价 (初审部分) 初审、审批 1.配方审评 2.资料审查 3.安全性评价 (复审部分) 4.安排人体试用或斑贴试验 评审 审批发放批件及批准文号 3.提供送检验样品 4.3 进口化妆品申报流程

1、生产企业或其代理商到部级检验机构进行产品检验; 2、携所需资料到国家食品药品监督管理局申请;

3、特殊用途化妆品经化妆品安全性评审委员会通过后,经国家食品药品监督管理局批准,颁发卫生批件。

4、非特殊用途化妆品经审查后,符合备案要求的产品由国家食品药品监督管理局批准颁发备案凭证。

综上:国产非特殊化妆品由省级卫生行政管理部门审批即可(需附上第三方检验机构报告单);进口化妆品及国产特殊用途化妆品必须由卫生部审批。 4.4化妆品申报主要涉及机构

化妆品的申报,主要涉及到四种机构:

①检测机构;②审批办公室;③评审委员会;④卫生行政部门。

检测机构:接受企业的委托,负责对产品进行技术检验,并出具检验报告。具体为各省、直

辖市的疾病控制中心(或卫生防疫站)、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所(简称环境所)、中国预防医学科学院等。进口化妆品检验部门指定为环境所。

审批办公室:负责对企业的申报材料进行初步审核,材料符合要求则负责安排产品参加评审

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会;将评审意见通知企业;对于拟批准的产品上报卫生部;发放证书等。具体为各省、直辖市卫生厅(局)的审批受理机构、卫生部食品化妆品监督审批办公室。

评审委员会:负责对申报的产品进行技术评审。原为各省、直辖市的初审委员会和卫生部评

审委员会。

卫生行政部门:对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核,如符合有关法规的规

定,则予以上报或批准,经批准的产品赋予化妆品批准文号。批准文为卫妆准字(XXXX)第XXXX号(国产)、卫妆进字(XXXX)第XXXX号(进口)。

五、化妆品申办费用

北京海华鸿业公司在答复化妆品申报一般费用时提到:

化妆品申报国家规定费用主要分为两部分:化妆品的卫检费用和审评费用。

1.卫检费:化妆品的卫检费用因可以在卫生部指定的三个主要疾控中心:北京、上海、广州等地进行,三地费用标准基本是相同的,会稍有个别差异,但差距不大。卫检收费标准会根据申报的类别而有所不同:

a)普通化妆品一般在4000-8000元,多数都是5800元/个;

b)特殊类化妆品因会增加人体试验而稍高,大多在10000元以上,但一般不超过3.5万。比如防晒类的一般都要做斑贴实验、SPF值试验、PA+++试验,都要单加费用,斑贴试验1500 元;SPF值试验5000元起,指数每高5个点,费用加1000元;PA+试验11000元起,PFA值每高一个点,费用加1000元。比如健美、美乳类 检验费为26800元,育发类的检验费为31800元,费用较高的原因是其中包含了人体试验的费用10000元。

2.审评费:自2009年1月1日起免收。

3.证明材料的公证和翻译费:一般不超过1000元。 以上即为正常的申报费用。

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