关于化妆品注册的初步调研

化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。 一、化妆品、药品共用生产线生产问题

关于化妆品、药品共线生产问题，主要观点如下：

1) 贵阳市食品药品监督管理局2012年11月14日发文《筑食药监发（2012）87号关于

进一步加强保健食品化妆品监督管理工作的通知》，其中强调：“严格管理共用生产线。企业要加强对保健食品化妆品与药品、消毒产品等可能影响产品质量安全的其他产品共线生产的管理，不得利用保健食品化妆品厂房从事生产假冒药品、非法食品等违法活动。”（这句话理解应该是共线是许可的，只是要严格管理，不能生产假药。） 2) 山东省食品药品监督管理局2009年2月10日发文《关于加强药品委托加工和储存运

输监督管理的通知》，其中内容包括：“药品生产企业（医疗机构制剂室）接受委托加工,应严格审核委托方资质, 不得接受制药企业（医疗机构）以外的单位（个人）委托加工药品,不得在药品生产车间（制剂室）内接受委托生产加工非药品类产品。”（这句话理解应该是药品与非药品类产品是不可共线的。）

3) 2005年广东省食品药品监督管理局回复药品生产车间和化妆品生产共线咨询时，答

复“法规没有绝对禁止,但需要做验证及评估风险,企业都需要引入社会责任的概念,由企业评估风险”。 2006年广东省食品药品监督管理局在答复中提到“化妆品生产必须具备符合《化妆品生产企业卫生规范》（第九条）要求的独立车间，不能和药品共车间生产。药品生产车间经改装后符合《化妆品生产企业卫生规范》者，可用于化妆品生产。” 同样，2008年广东省食品药品监督管理局答复中提到“规范没有明文规定生产药品车间能否生产化妆品，但我们认为，既然药品生产车间已许可生产药品，就不应再许可生产化妆品，毕竟药品和化妆品在产品功能、功效、使用人群等方面有很大区别，同一车间生产药品和化妆品会互相影响。”

综上：在现行的药品管理法规和化妆品管理法规中没发现不允许共线生产，但要有严格的管理制度来监控；国家也无明文规定不允许。实际操作中还需要咨询当地省局。

1

二、办理化妆品生产企业卫生许可工作程序

根据陕西省食品药品监督管理局2012年11月26日发布的《陕西省化妆品生产企业卫生许可工作程序（暂行）》指出，化妆品生产企业卫生许可申办程序如下：

申请人拟办企业筹建

区市级化妆品监管部门 5个工作日 书面初审意见 申报资料 省食品药品监督管理局

5个工作日 符合 不符合

受理通知书 符合 补正或出具《补正资料通知书》 5个工作日 不符合

资料审查 不予受理通知书

15个工作日

现场核查

5个工作日

审批

未通过 通过

说明理由 (10个工作日)

《卫生许可证》

国食药监许[2009]856号，2009年12月25日 发布《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》：“第九条 化妆品行政许可批件（备案凭证）有效期四年。”

根据国家质量监督检验检疫总局发布的《工业产品生产许可证场景式服务》的说明要求：“生产企业必须具备保证产品质量安全的基本条件，并按规定程序取得生产许可证，方可从事相关产品的生产活动；取得生产许可证的企业，需要每年度向省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门提交企业自查报告。” 三、有关化妆品OEM市场及许可

2

3.1化妆品OEM的优势

OEM经营的主要优势：OEM可以降低生产成本，避免不必要的资金投入。 3.2化妆品OEM市场潜在的问题

1. 法规管理方面的问题。长期以来国家并不鼓励其发展，但因市场潜力巨大，需求旺盛，

发展迅速，政府也没有出台一些限制其发展的措施。2001年6月27日，国家质量监督检验检疫总局以国质检（2001）41号文，发布“关于委托加工实施生产许可证管理的产品标识标注有关问题的通知”，对实施生产许可证管理的OEM产品的标注，作出有关规定。同时，《化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则》4.2.6规定：对采取委托加工方式生产的企业，只受理有化妆品生产能力企业的换（发）证的申请，无生产能力的企业不能申请生产许可证。

2. 产品质量问题。产品质量表现在两个方面：一是产品外观、香气等理化指标，另一种是

产品的广告宣传与实际功效是否相符。前一种质量问题大部分OEM企业能够保证，也就是产品的理化指标、外观、香气等全部符合国家标准的规定，没有变质，发霉等现象。而后一种质量问题却并不鲜见，产品实际功效达不到广告宣传上宣称的水平，产品配方，工艺难以保证其活性成分发挥作用，甚至根本不加产品说明中宣称的活性成分。活性成分添加与否很难观察或感觉到，其功效的发挥是个漫长的、渐进的过程，而仪器检测费用较贵，一般的企业难以承受，某些化妆品OEM企业便趋机钻空子，以降低成本。 3. 客户来源问题。委托加工的企业大部分来自流通领域中的代理商、经销商，以中小企业

居多，这些企业虽有成功的市场运作经验和渠道，也不敢贸然投入太多，一般只作几百公斤甚至几十公斤的生意，许多企业在初试市场的锋芒后便消声匿迹了，以至许多的OEM企业因研发，设计投入太多而不能取得利润。 3.3化妆品委托生产许可备案

2009年07月29日，发布食药监许函[2009]177号《关于化妆品委托加工企业申请卫生条件审核有关问题》的通知：一、委托加工化妆品的生产企业卫生条件审核申请应由申请单位（委托方）向化妆品实际生产现场所在地（受托方）省级化妆品监管部门提出。二、受理申请的省级化妆品监管部门应按照《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》的要求，对受委托加工化妆品的生产企业进行卫生条件审核并出具审核意见。

3

陕西省食品药品监督管理局发布的《陕西省化妆品生产企业卫生许可工作程序（暂行）》指出：化妆品委托生产许可，应由委托方向受委托方所在地的食品药品监督管理局提出申请。 四、化妆品申报分类及流程

申报化妆品分为国产化妆品和进口化妆品两类，又分别包括非特殊化妆品及特殊用途化妆品。

非特殊化妆品：发用品、指（趾）甲用品、护肤品、芳香品、彩妆品 特殊用途化妆品：育发类*、健美类*、美乳类*、染发类、烫发类*、

防晒类※、除臭类※、祛斑类※、脱毛类※

以上标有*的项目需做人体试用试验，标有※的项目需做人体斑贴试验。 4.1国产非特殊化妆品申报

企业生产非特殊用途化妆品应报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。

参考依据：《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》及《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》。 4.2 国产特殊用途化妆品申报流程及流程图

国产特殊用途化妆品分中央和地方二级管理和检测。地方负责初审检测，省卫生厅（局）负责初评；中央卫生检测单位负责终审检测，卫生部评审办终审。国产特殊用途化妆品申报需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序。

1、生产企业携所需资料至省级卫生监督部门，进行生产能力审核； 2、取得生产能力审核结果后，将样品送省部级检验机构进行检验；

3、取得检验报告后，连同生产能力审核材料，报国家食品药品监督管理局；

4、经化妆品安全性评审委员会通过后，报国家食品药品监督管理局批准，颁发卫生批件。

4