（3）内部评估程序，包括风险评估，趋势分析，审计 （4）外部评估，如常规自检和调查，客户审计。 B 影响药品质量系统的内外因素的监控（4.2） 受管理监控的因素有：

（a）对药品质量系统有影响的明显的规则、指南和质量要素 （b）可提高药品质量系统的改革 （c）商业环境和目标的变更 （d）产品所有权的变更 C管理审核和监控的结果

关于药品质量系统的内部和外部因素的审核管理结果有：

（a）药品质量系统及相关程序的提高 （b）资源的分配或再分配及/或人事培训 （c）质量政策和质量目标的修订

（d）管理审核和管理活动的结果的档及及时有效的沟通，包括高级管理一些恰当的要素的升级。

VI 术语（5）

当需要时，ICH中使用了ICH及ISO的一些定义。考虑到ICHQ10的用途，ISO定义中出现的“要求”或“需要”等字眼，并不要求在法律规范中有体现。定义的来源在定义后面的括号中有说明。当没有合适的ICH或ISO定义可用时，ICHQ10的定义可以考虑。

工艺性能：工艺生产出符合要求的产品的能力。工艺性能的概念同样定义为统计术语（ISO 9000:25)

变更管理：提议、评估、批准、执行和审核变更的系统性方法。（ICHQ10）

持续性提高：增加效率以满足需求的持续性活动（recurring activities）（ISO9000:2005） 控制策略：源于对现行产品和工艺的理解，确保工艺性能和产品质量的一系列计划性控制。 控制范围包括与药品活性物质、药品原辅料、设施设备操作条件、中间控制、成品质量标准及相关方法和监控频率及控制。（ICHQ10）

更正措施：消除已察觉的异常或其他预期外情况的措施。注意：更正措施用于预防重复出现的情况，而预防的措施是用于预防异常情况的发生。（ISO 9000:2005)

产品设计范围：论证研发中所用物料可变因素（如物料属性）和工艺参数的各种组合和相互作用，以保证质量（ICHQ8）。

推动者：提供的用于完成目标的工具或程序（ICHQ10）。 反馈/前馈：

反馈：根据结果或效果，对于工艺或系统的修正或控制。

前馈：利用预测的结果或效果，对工艺做出的修正或控制（英语牛津字典，牛津大学印刷，2003）。

反馈/前馈作为技术性手段，用于工艺控制策略及质量管理。（ICHQ10） 创新：新技术或方法学的介绍（ICHQ10）

知识信息管理：获取、分析、储存、及宣传与产品、制造工艺、和部件相关的信息的系统性方法。（ICHQ10）

外包活动：根据和合同提供者签订的纸质协议，由合同接受者执行的活动。

性能指示：可量化的数值，用于量化质量目标，反映机构、工艺或系统性能，在某些地方以量化指标表示。（ICHQ10）

药品质量系统（PQS）：在质量方面指导和控制药品公司的管理系统（以ISO9000:2005为基础的ICHQ10）。

预防措施：消除已察觉的异常或其他预期外情况的措施。注意：预防措施用于预防出现异常的情况，而更正措施是用于预防异常情况的重复发生。（ISO 9000:2005)

产品物化：完成产品生产，产品质量属性应符合患者、临床专业者、法规权威（包括符合市场规律marketing authorization）及中间客户的要求（ICHQ10）。 质量：产品、系统或工艺满足要求的一系列内在属性。（ICHQ9） 质量手册：明确说明组织机构质量管理系统的档。（ISO9000:2005）。 质量目标：将质量和策略翻译成量化活动的方法。（ICHQ10）

质量计划：着眼于设定质量目标和明确必要操作程序及相关资源方面的质量管理部分满足质量目标（ISO9000:2005）。

质量政策：由高层管理正式公布与质量有关的组织部门的全局目标和方向（ISO9000:2005） 质量风险管理:贯穿产品生命周期的药品（医疗）产品质量的评估、控制、沟通、风险审核的系统性程序。（ICHQ9）

高层管理：领导、控制公司或生产场所，具有最高权威，并有权调动公司或生产区资源的人（部分基于ISO9000:2005的ICHQ10）

控制状态：有一系列控制，能持续保证工艺性能和产品质量的状态。

附录1 提升科学的，基于风险的管理方法的潜在机会

注意：该附录反映潜在提升管理方法的机会。现实的管理程序因地而定。 纲要 1、遵循GMP 潜在机会 2、阐明有效的药品质量系统，包括质量风险机会：增加基于风险的措施的使用，用于常评估原则的有效运用（如ICHQ9和Q10） 规的监察 3、阐明产品和工艺的理解，包括质量风险管机会：促进基于风险的药品质量评估；实现理原则的有效运用（ICHQ9和ICHQ10） 工艺验证的创新措施；建立实施释放机制 4、阐述有效的药品质量系统和对产品和工艺的理解，包括质量风险管理原则的运用（如ICHQ8,ICHQ9及ICHQ10） 机会：增加基于风险的措施的使用，用于常规的监察；促进科学的药品质量评估；优化科学的，基于风险的，经变更评估的工艺，以从创新和持续性的提高中获得最大化的利益；实现工艺验证的创新措施；建立实施释放机制。

附录2

ICH Q10药品质量系统模板的图表 ICHQ10藥品品質系統 商業生產 藥品開發 技術轉移 GMP 實驗性產品 停產 PQS元素 实现者

该图描述了ICHQ10药品质量系统（PQS）主要的特点。PQS涵盖了产品的整个生命周期，如图所示，包括药品的开发，技术转移，商业生产及停产。PQS正如图所表述的，完善了地方GMP法规。同时也描述了地方GMPs运用于研发产品的生产。

另一个水平条则显示了管理职责的重要性，这些关于整个产品生命周期的职责在第III（2）S有说明。紧接着的水平条列举了PQS元素。这些元素包括了PQS样板的主要部分，同时应合理运用于整个生命周期，抓住有利于持续性提高的机会。

最后的水平条描述了实现因素：知识信息管理，质量风险管理，这些在整个生命周期的各个阶段都由应用。这些实现因素促进了PQS目标的实现，包括获得产品的认知，评估并维持在一个受控并利于持续性提高的状态。