报废药品、医疗器械管理及销毁办法

为了完善不合格药品、医疗器械管理制度,进一步加强对报废药 品、医疗器械的管理，及时对报废药品、医疗器械、清理、销毁，防 止其流失。根据《药品经营质量管理规范》及财产管理责任制等有关 规定，制定本办法。

一、报废药品、医疗器械的管理

１、报废药品是指：经本单位质量、仓储部门确定因质量问题及 其他原因不能销售和不能退货的药品； 经医药监督管理部门抽检不合 格的药品。

报废医疗器械是指：设备达到甚至超过其使用寿命，因结构陈旧，性能已不能达到低限技术指标，且无维修、改造价值，形成的自然淘汰的器械。

２、报废药品、医疗器械应专库（区）储存，报废特殊药品必须在原库划定区域内储存，零头要专柜加锁管理，并要有明显标志。 ３、报废药品、医疗器械、要专人专帐管理，帐卡登记准确，保证帐货相符。

４、报废药品、医疗器械要及时销毁处理，不得长期积存；报废要及时做无害化处理。 二、报废药品的销毁 １、小批量报废药品的销毁：

（1） 金额不超过 5000 元的报废药品。销毁前由保管员填写“报 废药品销毁表” ，库房会计清点品种和数量，由医务科审批同意后， 方可进行销毁。

（2） 销毁时要由业务院长，医务科长，药剂科主任，库房会计，保管负责人共同监督下进行。

（3） 销毁后，业务院长，医务科长，药剂科主任，库房会计，保管负责人共同在销毁表上签字，凭销毁表销帐、归档。 ２、大批量报废药品的销毁：

（1）金额超过（含）5000 元以上的报废药品，由业务院长审批 后,填报“报废药品销毁表（一式三份，于每年６月底和１１月底以前报医务科、业务院长核实，由药剂科主任组织安排销毁工作。 （2）单一规格品种超过（含）10000 元以上的报废药品，各单位由业务院长审批后，报院长审批同意后，再按超过（含）5000 元以上报废药品程序办理。

（3） 销毁时要由业务院长，医务科长，药剂科主任，库房会计， 保管员共同监督下进行。

（4） 销毁后，由业务院长，医务科长，药剂科主任，库房会计， 保管员分别在销毁表上签字，凭销毁表销帐、归档。

３、报废的特殊药品不论批量大小，一律按大批量报废药品销毁 程序进行，并由业务院长，医务科长，药剂科主任，库房会计，保管 员监督销毁，并在销毁表上签字。

４、凡药品监督管理部门通知或抽查不合格的药品，一律就地封 存， 并由药品监督管理部门统一安排组织销毁。不得自行销毁和处理。

５、报废药品的帐目、单据，销毁表保存五年；报废麻醉药品、 一类精神药品。