工艺用压缩空气

验证方案

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目 录

1. 概述 2. 验证目的 3.验证相关文件 4.验证的内容及过程 4.1确认 4.2安装确认 4.3运行确认 4.4性能确认 5.结果分析与评价 6.再验证周期确认 7.验证进度安排 8.验证结果

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工艺用压缩空气验证方案

1 概述

1．1洁净压缩空气系统采用空气压缩机产生压缩空气，经过冷干机，通过三级空气过滤去除粒、油分，达到洁净空气净化，并在使用点终点根据需要安装除菌过滤器。使用压缩空气的洁净度等合工艺用气的要求。

本公司采用S-27螺杆空压机＋冷干机＋后级精过滤系统 1．2系统工艺流程 主管空气超高效除储气罐 冷干机 各使用点 空气压缩机 路过管路油除菌过 滤器 过滤滤器 2验证目的

2．1对空压系统的设计及本型号设备的可靠性进行评估

2.2对空压系统的设备、管道安装能否达到生产工艺要求作出确认。

2.3通过对空压机所提供的压缩空气检测，以评价空压系统的产气量能否满足生产要求；通过对过滤装置过滤后的空气检测，以确定安装的合理性和适用性；确定过滤后的压缩空气无油、无尘，微粒在规定范围内，空气洁净度达到相应级别净化要求；过滤装置的过滤效果达到生产工艺所规定的要求。 2．4 验证人员组成和职责

姓 名 部 门 职 责 1、 负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并组织预确认、安装确认、运行确认的实施 2、 负责设备档案的建立； 3、 空气压缩机设备的运行、维护保养工作。 1、负责仪器仪表的校正 2、负责按计划参与验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠，并收集整理相关资料 3、负责验证工作的管理，并组织协调验证工作。根据验证方案起草验证报告。 负责参与验证，负责设备的正常运行，参与性能确认的组织实施。 生技部 质检部 生产车间 3. 验证所需的相关文件

序 号 1 2 3 4 5 6 7 8

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文 件 名 称 空气压缩机使用说明书 空气压缩机电脑控制器用户手册 压缩空气精密过滤器使用说明书 车间压缩空气管道平面布置图 仪器及仪表检定记录 洁净度监测记录及报告 压缩空气系统竣工验收记录 各项检验标准操作规程 4.验证的内容及过程 4.1确认

4.1.1工艺设计对设备的要求

能连续不断地为气动生产设备及通气检验提供稳定的洁净的气源；并能根据空气的使用情况自动调节产气量，保证工作气源压力稳定可靠；过滤后的空气符合相应洁净级别的要求。 4.1.2系统配置情况

检查空气压缩机、储蓄罐、过滤器管道等系统配置是否符合生产工艺要求？ 4.1.3售后维修服务

维修服务单位：xxxx有限公司 详细地址： 联 系 人： 联系电话： 4.2安装确认

4.2.1目的：保证安装质量达到设备安装验收规范要求。

4.2.2检查设备安装的位置，高度、空间能否满足设备的安装要求，操作空间能否满足操作要求。检查系统管道的安装情况；管道、阀门材质是否符合要求。 4.2.3检查确认系统所有仪器、仪表的校验情况。

4.2.4过滤器完整性测试：检测各过滤器完整性及各使用点上除菌过滤器的除菌性能。 4.2.5异常情况及处理

所有设备安装均应在供货商技术人员指导下进行，如发现异常情况应与供应商人员一起研究，及时处理，并记录异常情况现象、处理措施、处理结果。 4.3运行确认

4.3.1目的：在空载情况下，肯定设备各部分功能正常，符合设计要求。规范安装之后， 4.3.2确认空气压缩机操作规程的适用性

按空气压缩机操作规程开启空气压缩机，开启冷干机、过滤系统，观察设备运行是否正常，动作是否连贯、协商，有无异常情况；并对相关标准操作规程进行必要的修正和补充。 4.3.3检查空压系统各设备的运行情况。

a.空气过滤器安装前，用压缩空气对管道吹扫，并安装好过滤器。 b.检查空气压缩机、储气罐、空气过滤器工作是否正常。

c.试压检漏；用肥皂水检查管道的泄露情况，对泄露处进行补焊或维修更换。

d.空压系统设备运行参数的测定：开机，设备运行正常后，逐个检查系统各设备，对设备各项技术参数进行测定；并审查各项技术参数是否符合设计要求。着重检查空压机出口压力、产气量；过滤器的前后压差。

标准：机组运行平稳、无明显震动；管路及空气过滤装置：安装严密、无泄露；产出的空气质量符合标准要求。

尘埃粒子：粒径≥0.5um，应≤3500000个/ m3；粒径≥5um，应≤20000个/ m3；沉降菌：≤10个/ 皿 相对湿度：45~65%；

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4.4性能确认 4.4.1目的

4.4.1.1进一步确认空气压缩机标准操作规程的可行性。 4.4.1.2压缩空气产量能够满足生产工艺及设计要求。

4.4.1.3空压系统的空气处理之后能否达到相应级别净化空气要求。 4.4.2压缩空气产量的确认

4.4.2.1按空气压缩机标准操作规程启动本系统后，各使用点供气正常。连续三天观察、记录设备产气量、压力情况，过滤器前后压差情况。 4.4.2.2合格标准：

a.空压机出口压力：0.X～0.XMpa; b.空压机产气量： x m/min; c.过滤器的前后压差：＜0.0XMpa。 4.4.3压缩空气洁净度的确认

4.4.3.1在车间设压缩空气取样点，连续取3批样，检测尘埃粒子数及沉降菌，是否能达到相应洁净级别以及生产工艺的要求； 4.4.4压缩空气洁净度的测定 4.4.4.1尘埃粒子数测定方法：

a.本办法是采用尘埃粒子数计数器连续计数的方法进行测定。在自动粒子计数法中，测定尘埃

粒子数的情况。检测方法依据尘埃粒子检测操作规程及尘埃粒子计数仪操作规程。

b.合格标准： 尘埃数 个/m ≥0.5μm ≤3500000 ≥5μm ≤20000 4.4.4.2沉降菌测定方法：

a通过自然沉降原理收集压缩空气中的生物粒子于玻璃培养皿中，按法定方法培养计数。检测

方法依据沉降菌测试操作规程 b合格标准：沉降菌≤10个/皿

4.4.4生产出的产品产品初始污染菌的检测

产品初始污染菌检测方法依据初始污染菌检测操作规程。 合格标准： 5.结果分析与评价

1.根据以上测试数据，进行统计分析，确认符合工艺要求。 2.如验证数据表明系统不合格，需对系统重新进行验证，直至合格。 6.再验证周期的确认

根据验证及使用情况确定再验证周期。 7.验证时间进度安排

5.1.预 确 认： 年 月 日～ 年 月 日。 5.2安装确认： 年 月 日～ 年 月 日。

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5.3运行确认： 年 月 日～ 年 月 日。 5.4性能确认： 年 月 日～ 年 月 日。 8.验证结果及批准

验证结果由验证小组组长负责整理并起草验证报告，报验证领导小组审核批准。

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