2010年版GMP知识竞赛选择题库
1. 企业高层管理人员应当确保实现既定的______ ，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
A: 战略目标 B：管理职责 答案：C
2. 企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的______ ，以保证系统有效运行。
A: 文件体系 B: 组织机构 答案：A
3. 质量保证系统应确保：生产管理和________活动符合本规范的要求。
A. 质量管理 B.质量控制 C. 产品质量 答案：B
4. 质量控制基本要求之一：由______ 人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。
A. 库房管理员
授权的人员
B. QC检验员 C. 质量保证员
D. 经
D. 产品实现
C: 质量控制系统
D:质量管理体系
C. 质量目标
D. 质量方针
答案：D
5. 下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理:
A. 防错设计 B. 患者健康危害评价
C. 鱼骨图 D. 失效模式分析
答案：A，D
6. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录
A. 确认和验证 B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒 C. 环境监测和变更控制 D. 以上都是 答案: D
7. 以下为质量控制实验室应当有的文件 。
A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
B. 检验操作规程和记录______包括检验记录或实验室工作记事簿 C. 必要的检验方法验证报告和记录 D. 以上都是
答案: D
8. 企业建立的药品质量管理体系涵盖 ，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
A．人员 B．厂房 C．验证 D．自检 答案: ABCD
9. 以下属于GMP规定的企业关键人员是：（ ）
A企业负责人 B生产管理负责人 C质量管理负责人 D仓储负责人 E质量受权人。 答案：ABCE
10. 自检应当（ ）
A有计划
B由企业指定人员进行 C有记录 D有报告 答案：ABCD
11. 主要固定管道应当标明内容物＿＿。
A 名称 B 流向 C 状态 D名称和流向 答案：D
12. 生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的＿＿＿。 A使用范围 B 量程 C 刻度 D 范围 答案：A
13. 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其＿＿＿。 A 使用时间 B校准有效期 C 状态 D 适用范围 答案：B
14. 水处理设备的运行不得超出其＿＿能力。
A 使用 B 储存 C设计 D 输送 答案：C
15. 应当对制药用水及原水的水质进行定期＿＿，并有相应的记录。 A 检查 B 测定 C监测 D 消毒 答案：C
16. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的＿＿。 A 规格要求 B 管理规定 C要求 D质量标准 答案：D
17. 物料和产品的运输应当能够满足其＿＿的要求。
A 不抛洒 B 数量 C保证质量 D 时间 答案：C
18. 原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行( )。 A 目测 B 检查 C复验 D 销毁
答案：C
19. 印刷包装材料应当设置( )妥善存放。
A 密闭区域 B一般区域 C专门区域 D 显著区域 答案：C
20. 印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和( )发放。 A 需求量 B 总量 C 品种数量 D 规格 答案：A
21. 过期或废弃的印刷包装材料应当予以( )并记录。 A 保存 B 另外区域存放 C销毁 D 计数 答案：C
22. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在＿＿监督下予以销毁。
A 质量受权人 B 质量保证部门 C质量管理部门 D 质量控制部门 答案：C
23. 生产设备应当有明显的＿＿，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明＿＿。 A 状态标识 状态 B标签 流向 C状态标识，清洁状态 D标识 流向
答案：C
24. 应当使用＿＿进行校准，且所用＿＿应当符合国家有关规定。
A 计量器 B 标准 C计量标准器具 D 国家标准 答案：C
25. 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程＿＿进行校准和检查，确保其操作功能正常。 A 随时 B 每年一次 C 每半年一次 D定期 答案：D
26. 制药用水至少应当采用＿＿
A 纯化水 B 自来水 C 蒸馏水 D饮用水 答案：D
27. 管道的设计和安装应当避免＿＿
A 腐蚀 B死角、盲管 C 脱落物 D 附属物 答案：B
28. 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止＿＿
A 微生物的滋生 B 污染 C 泄漏 D 腐蚀 答案：A
29. 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行＿＿，并有相关记录。
A 清洗 B 消毒 C 灭菌 D清洗消毒 答案：D
30. 药品上直接印字所用油墨应当符合＿＿。
A行业标准 B食用标准要求 C 药用标准要求 D 药品质量标准 答案：B
31. 对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当予以＿＿。
A 检查 B 保证 C确认 D 报告 答案：C
32. 所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经＿＿批准。 A质量管理部门 B 生产部门 C 生产管理负责人 D 质量管理负责人 E 质量受权人 答案：A
33. 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与＿相同。 A 成品 B 一般包装材料 C 中间体 D原辅料 答案：D
34. 建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料( ) A 照片 B 复印件 C原版实样 D 电子文档 答案：C
35. 包装材料存放区域( )不得进入。
A 操作人员 B未经批准人员 C 未经授权人员 D 非本区工作人员
答案：B
36. 成品的贮存条件应当符合( )的要求。
A 药典 B 生产 C 内控 D药品注册批准 答案：D
37. 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在( )内妥善保存。 A隔离区 B 待验区 C 库房 D 取样区 答案：A
38. 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经( )批准，并有记录。 A 质量受权人 B 生产管理负责人 C质量管理负责人 D 企业负责人
答案：C
39. 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和＿＿。
A 目测 B 检查 C 考察 D稳定性考察 答案：D