统一选派。

第十七条 药品GSP认证检查员在接到选派函后，按要求参加药品GSP认证现场检查。如确有特殊情况不能参加的，由所在单位向选派单位复函说明理由。

第四章 检查员职责

第十八条 认证现场检查实行检查组长负责制，检查组组长职责：

（一）根据现场检查方案，组织、协调现场检查工作； （二）负责与被检查企业交换意见，听取被检查企业的解释、说明；

（三）负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告； (四) 负责对检查组成员在检查过程中现场检查纪律执行情况进行监督；

（五）负责向认证部门提交现场检查报告及有关资料。 第十九条 检查员应协助组长完成现场检查工作，其职责：

（一）按照现场检查方案的分工，详实记录缺陷项目，做好相应取证工作，并对自己检查的内容负责；

（二）协助检查组长汇总检查情况，客观公正地评价被检查企业；

（三）自觉遵守认证现场检查纪律；

（四）对检查结论出现分歧时，检查员有权保留自己的

意见，并在缺陷项目记录表中作出说明，最终结论由检查组长通过合议决定。

第二十条 现场检查时，企业所在地的药品监管部门可选派一名药品监督管理人员作为观察员。观察员负责与检查有关的协调和联络工作。检查结束后，负责向本单位反馈现场检查情况，督促企业缺陷项目的整改。

第五章 检查员的行为准则

第二十一条 药品GSP认证检查员的行为受各级食品药品监督管理局以及被检查企业的共同监督。

第二十二条 药品GSP认证检查员必须严格遵守以下规定：

（一）不得在药品经营企业兼职，如与认证企业关系符合回避条件的，应主动向选派单位说明；

（二）不得向企业索取与认证无关的资料；对被检查单位提供的信息资料负保密责任；

（三）现场检查结果未公布前，不得泄露相关信息； （四）不准收受被检查单位的现金、有价证券和礼品馈赠；不得在被检查单位报销任何票据；不得超标准住宿；不得参加经营性娱乐活动；不得借检查进行旅游；

（五）不得向被检查单位提出与检查无关的要求； （六）其他廉政纪律的有关规定。

第二十三条 药品 GSP认证检查员违反本办法规定的，

经核实后记录于药品 GSP认证检查员档案，并视情节轻重给予警告，暂停或取消药品 GSP认证检查员资格等处理。

第六章 附 则

第二十四条 本办法自2014年1月2日起施行。