附件2

陕西省药品GSP认证检查员管理办法

（试行）

第一章 总 则

第一条 为做好药品GSP认证工作，加强对药品GSP认证检查员的管理，规范药品GSP认证行为，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）《药品经营质量管理规范认证管理办法》等有关规定，结合本省实际，制定本办法。

第二条 本办法所称的GSP认证检查员是指符合有关条件规定，并经国家局、省食品药品监督管理局（以下简称省局）或市食品药品监督管理局（以下简称市局）培训、考试合格后，列入省或市GSP检查员库中，从事药品GSP认证现场检查或跟踪检查的人员。

第三条 省局负责全省批发企业药品GSP认证检查员的培训、考核、聘任和管理；各市局负责零售企业药品GSP认证检查员的培训、考核、聘任、选派和管理；省局药品认证中心(以下简称认证中心)负责全省批发企业药品GSP认证检查员的选派及日常管理。

第二章 检查员的培训、考核和聘任

第四条 药品GSP认证检查员须具备下列条件： （一）能遵纪守法、品德优良、廉洁勤政、工作中无不良记录；

（二）药学或相关专业硕士以上并在本系统内工作1年以上的；药学或相关专业本科以上并在本系统内工作3年以上的；具有大专学历或中级以上技术职称并在本系统内工作5年以上的；或从事药品流通监管工作的；

（三）能够服从现场检查的工作安排，有较强的沟通、交流能力和团队协作能力；

（四）经国家、省、市食品药品监督管理局培训、考试合格，能熟练掌握并正确执行国家相关法律、法规、规章，熟悉实施药品GSP的有关规定；

（五）身体健康，能胜任现场检查工作。

第五条 药品GSP检查员应经过推荐、审核、培训并考试合格，公示后方能聘任，由聘任部门颁发《药品GSP检查员证》，聘任期5年。

第六条 聘任的药品GSP检查员由人事部门负责建立检查员库。药品认证部门负责检查员的使用和检查员库的日常管理。

药品GSP检查员个人信息发生变化时，应及时报告药品认证部门予以变更。

第七条 聘任的药品GSP检查员应当接受选派，积极参

加药品GSP认证或监督检查工作。如一年内3次无故不参加安排现场检查的，将取消检查员的资格。

第八条 药品GSP检查员应当参加食品药品监督管理部门组织的相关培训，并应加强业务学习，提升现场检查能力和水平。

第九条 人事部门对药品GSP认证检查员实行动态管理，每年组织对药品GSP认证检查员进行考评。考评内容包括认证工作能力、培训、廉政等情况。考评结果将作为药品GSP认证检查员使用的重要依据之一。

考评不合格或有下列情形之一的，取消其药品GSP认证检查员的资格：

（一）经查实，违反药品GSP认证工作纪律和廉政规定的；

（二）检查员不能履行或不能正确履行药品GSP检查员职责，不能完成检查任务的；

（三）在现场检查中，显失公正，造成恶劣影响的； （四）不能正确理解和运用检查条款，出现严重失误的； （五）因身体或其他原因，不适宜继续担任药品GSP认证检查员的。

第十条 对药品GSP检查员的培训、聘任、考评由纪检监察部门监督执行。人事部门和认证部门及时将考评结果记录在药品GSP检查员档案中，对年度考评为不合格的检查员

解除聘用并在药监部门网站上予以公布。

第十一条 《药品GSP检查员证》有效期满后，根据任期内年度考评情况，由聘任部门对检查员进行综合评定。凡评定不合格予以解聘；符合条件的，给予换发证书。

第三章 检查员选派

第十二条 省局认证中心及市局根据企业认证申请和其他GSP检查工作需要，按照公平、公正、回避的原则，随机在药品GSP认证检查员库中选派药品GSP认证检查员对企业进行认证现场检查，检查员选派过程由监察部门监督执行。

第十三条 现场检查实行检查员回避制度，检查员回避制度应当遵循以下原则：

（一）企业所在地的药品GSP检查员；

（二）与认证企业有利害关系的药品GSP检查员； （三）曾经对申请认证企业开展与药品GSP认证有关咨询活动的药品GSP检查员；

（四）其他需要回避的。

第十四条 现场检查时每组检查员不少于3人。 第十五条 选派药品 GSP认证检查员时，选派单位应当将药品GSP认证检查员选派函发至药品 GSP认证检查员所在单位。

第十六条 药品GSP认证检查员所在单位应当积极配合药品GSP认证工作，确保本单位的药品 GSP认证检查员服从