标题：甲状腺素（T4）测定 文件编号：CJYYLAB-FG-SOP-003 生效日期：2007年07月01日 编制人：何顺卿 批准人：张范 版本号：A 修订号：0 发布日期：2007年06月26日 发布部门：质量管理小组 审核人：钟尊勇 页码：第 2 页，共 6 页 【试剂组成和配制】

包被板 校准品 酶浓缩液 酶稀释液 化学发光底物液A 化学发光底物液B 浓缩洗涤液 说明书 封板膜 数量 1块 6瓶 浓度为：0、2、5、10、15、25ug/dl 1瓶 1瓶 1瓶 1瓶 1瓶 1份 1份 1.1ml/瓶 11ml/瓶 6ml/瓶 6ml/瓶 30ml/瓶 1张/份 1张/份 96孔 96孔/块 0.5ml/瓶 酶工作液：按1：10用酶稀释液（1.0ml）稀释酶浓缩液（0.1ml）并混合均匀，现用现配。 使用前根据需要量将底物液A和B等体积（1：1）混合，现用现配。 使用时用蒸馏水稀释20倍（水应为新鲜制备的去离子水或蒸馏水） 【样本要求】

病人标本无需特殊处理，采用常规医用技术收集全血标本，离心分离后吸取血清用于检测。待测血清如在24小时之内使用，可于2~8。C保存，若需长期存放应保存在-20。C以下，并避免反复冻溶。请不要使用严重溶血、脂血或黄疸标本。

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标题：甲状腺素（T4）测定 文件编号：CJYYLAB-FG-SOP-003 生效日期：2007年07月01日 编制人：何顺卿 批准人：张范 版本号：A 修订号：0 发布日期：2007年06月26日 发布部门：质量管理小组 审核人：钟尊勇 页码：第 3 页，共 6 页 【测定方法】

自4。C冰箱中了出试剂盒，室温平衡15分钟，然后按下表程序操作：

T4加样测定程序表 单位：ul

包被板 空白孔 校准孔 样品孔 校准品 — 25 — 待测样品 — — 25 酶工作液 — 100 100

。

用微量震荡器充分振荡混匀，用封板膜封板室温（20~27C）温育45分钟。

用稀释后的洗液洗板5次，最后在干净的吸水纸上扣干。

发光底物混合液 100 100 100

。

用微量震荡器充分振荡混合均匀，室温（20~27C）避光反应5分钟。

。

测量 必须于加化学发光底物液后的第5~30C 分钟内测量，在化学发光 测量仪上依序测量各孔的发光强度（RLU），测量时间1秒/孔。

【适用仪器】

微孔板光子计数分析仪，微孔板洗板机。 【结果计算】

待测样品的浓度计算按下列方法进行：

用化学发光分析仪中的数据处理程序（拟合类型：线性拟合，坐标选择：log(X)—logit(Y)，实验方法：竞争法）直接给出校准曲线及样品的浓度值。 【正常参考值】

各实验室应建立自己的正常值，下列正常值仅供参考。 正常参考值：男性4.4~10.8ug/dl；女性4.8~11.6ug/dl （单位换算1nmol/L=0.077ug/dL）

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标题：甲状腺素（T4）测定 文件编号：CJYYLAB-FG-SOP-003 生效日期：2007年07月01日 编制人：何顺卿 批准人：张范 版本号：A 修订号：0 发布日期：2007年06月26日 发布部门：质量管理小组 审核人：钟尊勇 页码：第 4 页，共 6页 【对实验结果的解释】

本试剂盒的检测结果不是临床诊断的唯一确认指标，应结合临床症状及其它检测指标综合判定。 【方法的局限性】 1、

本试剂盒仅限用于血清样本的测定，对于其它体液样本测定的

可靠性尚未得到充分的实验确认。 2、

本试剂盒准确的测定范围应不超出校准品曲线的浓度范围，超

出曲线范围的样品需要适当稀释后测定结果才能准确。 3、

通过其它方法得到的T4浓度值与本试剂盒的测定结果不具有

直接的可比性。 4、

血清中存在抗T4等自身抗体以及人抗鼠等异嗜抗体会干扰测

定结果。 【性能指标】 1、 2、

灵敏度：≤0.1ug/dL

精密度：用本方法检测低、中、高三组样品（n=10）。

分析内变异系数：CV%＜15%；分析间变异系数：CV%＜20% 3、 4、

线性相关系数绝对值 | r | ≥0.9900

特异性：与浓度为100ug/dL右旋三碘原氨酸交叉反应率为

1.5%，与浓度为100ug/dL的左旋三碘原氨酸交叉反应率为3.0%。

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标题：甲状腺素（T4）测定 文件编号：CJYYLAB-FG-SOP-003 生效日期：2007年07月01日 编制人：何顺卿 批准人：张范 版本号：A 修订号：0 发布日期：2007年06月26日 发布部门：质量管理小组 审核人：钟尊勇 页码：第 5 页，共 6 页 【注意事项】 1、

检测必须符合实验室管理规范的规定，严格防止交叉污染。所

有样品、洗弃液和各种废弃物都应当按传染物处理。 2、

操作前应仔细阅读使用说明书，严格按照说明书的操作程序进

行，不同批号的试剂和包被板不能混用。包被板要干燥保存，用完后立刻放回密封袋中封严后保存。 3、

各试剂必须摇匀后使用，用前应平衡到室温，严格控制每步反

应的时间和温度。 4、

加样操作应快速准确手法一致，慢吸快打，不要使溶液粘到孔

壁上，尽量缩短整个加样时间。 5、

每次加样完毕后，应用微量震荡器充分振荡混匀，并避免产生

气泡防止溶液溅出。 6、

以洗板机洗板时，每孔注液量不应少于400ul，洗板次数不少

于5次，浸泡时间不短于10秒，并注意检查加液头是否堵塞。洗板完后还应在干净的吸水纸上扣干。 7、

以手工洗板时，每次洗液都应加满微孔，最后应在干净的无纸

屑吸水纸上扣干以防影响检测结果的准确性。 8、

加发光底物液的加样器应专用，加样吸头应确保干净无污染，

在加发光底物液的过程中应避免加样吸头与板孔或手指接触，以

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