标题：三碘甲腺原氨酸（T3）测定 文件编号：CJYYLAB-FG-SOP-002 生效日期：2007年07月01日 编制人：何顺卿 批准人：张范 版本号：A 修订号：0 发布日期：2007年06月26日 发布部门：质量管理小组 审核人：钟尊勇 页码：第 3 页，共 5 页 【测定方法】
自4。C冰箱中取出试剂盒，室温平衡15分钟，然后按下表程序操作：
T3加样测定程序表 单位：ul
包被板 空白孔 校准孔 样品孔 校准品 — 50 — 待测样品 — — 50 酶工作液 — 100 100
。
用微量震荡器充分振荡混匀，用封板膜封板室温（20~27C）温育45分钟。
用稀释后的洗液洗板5次，最后在干净的吸水纸上扣干。
发光底物混合液 100 100 100
。
用微量震荡器充分振荡混合均匀，室温（20~27C）避光反应5分钟。
。
测量 必须于加化学发光底物液后的第5~30C 分钟内测量，在化学发光 测量仪上依序测量各孔的发光强度（RLU），测量时间1秒/孔。
【适用仪器】
微孔板光子计数分析仪，微孔板洗板机。 【结果计算】
待测样品的浓度计算按下列方法进行：用化学发光分析仪中的数据处理程序（拟合类型：线性拟合，坐标选择：log(X)—logit(Y)，实验方法：竞争法）直接给出校准曲线及样品的浓度值。 【正常参考值】
各实验室应建立自己的正常参考值，下列正常值仅供参考。 正常参考值：0.52—1.90ng/ml (单位换算：1nmol/L=0.651ng/mL)
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标题：三碘甲腺原氨酸（T3）测定 文件编号：CJYYLAB-FG-SOP-002 生效日期：2007年07月01日 编制人：何顺卿 批准人：张范 版本号：A 修订号：0 发布日期：2007年06月26日 发布部门：质量管理小组 审核人：钟尊勇 页码：第 4 页，共 5 页 【对实验结果的解释】
本试剂盒的检测结果不是临床诊断的唯一确认指标，应结合临床症状及其它检测指标综合判定。 【方法的局限性】 1、
本试剂盒仅限用于血清样本的测定，对于其它体液样本测定的
可靠性尚未得到充分的实验确认。 2、
本试剂盒准确的测定范围应不超出校准品曲线的浓度范围，超
出曲线范围的样品需要适当稀释后测定结果才能准确。 3、
通过其它方法得到的T3浓度值与本试剂盒的测定结果不具有
直接的可比性。 4、
待测血清中存在抗T3等自身抗体以及人抗鼠等异嗜抗体会干
扰测定结果。 【技术参数】 1、 2、
灵敏度： ≤0.04ng/ml
精密度：用本方法检测低、中、高三组样品（n=10）。分析内
变异系数：CV%＜15%；分析间变异系数：CV%＜20% 3、 4、
线性：| r | ≥0.9900
特异性：与10ug/ml的T4交叉反应率小于0.02%
【注意事项】 1、
检测必须符合实验室管理规范的规定，严格防止交叉污染。所
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标题：三碘甲腺原氨酸（T3）测定 文件编号：CJYYLAB-FG-SOP-002 生效日期：2007年07月01日 编制人：何顺卿 批准人：张范 版本号：A 修订号：0 发布日期：2007年06月26日 发布部门：质量管理小组 审核人：钟尊勇 页码：第 5 页，共 5 页 有样品、洗弃液和各种废弃物都应当按传染物处理。 2、
操作前应仔细阅读使用说明书，严格按照说明书的操作程序进
行，不同批号的试剂和包被板不能混用。包被板要干燥保存，用完后立刻放回密封袋中封严后保存。 3、
各试剂必须摇匀后使用，用前应平衡到室温，严格控制每步反
应的时间和温度。 4、
加样操作应快速准确手法一致，慢吸快打，不要使溶液粘到孔
壁上，尽量缩短整个加样时间。 5、
每次加样完毕后，应用微量震荡器充分振荡混匀，并避免产生
气泡防止溶液溅出。 6、
以洗板机洗板时，每孔注液量不应少于400ul，洗板次数不少
于5次，浸泡时间不短于10秒，并注意检查加液头是否堵塞。洗板完后还应在干净的吸水纸上扣干。 7、
以手工洗板时，每次洗液都应加满微孔，最后应在干净的无纸
屑吸水纸上扣干以防影响检测结果的准确性。 8、
加发光底物液的加样器应专用，加样吸头应确保干净无污染，
在加发光底物液的过程中应避免加样吸头与板孔或手指接触，以防底物受到污染而造成本底升高。
9、 为防止样品蒸发及避免污染，温育时应将反应板放于密闭干净的
塑料袋内或用不干胶覆盖。
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标题：甲状腺素（T4）测定 文件编号：CJYYLAB-FG-SOP-003 生效日期：2007年07月01日 编制人：何顺卿 批准人：张范 版本号：A 修订号：0 发布日期：2007年06月26日 发布部门：质量管理小组 审核人：钟尊勇 页码：第 1 页，共 6 页 【概述】
甲状腺素(T4)是甲状腺分泌的两种主要激素之一，分子量777D，全部由甲状腺产生。T4的主要作用是促进合成和能量代谢，使基础代谢和耗氧量增加，促进生长和发育。在血中的T4有99.97%与甲状腺结合球蛋白（TBG）及甲状腺结合前蛋白（TBPA）结合。T4的合成和分泌主要受下丘脑及垂体的控制。T4是甲状腺功能亢进（甲亢）和减退（甲减）的诊断和疗效评价的指标之一。 【测定原理】
本试剂盒采用竞争法测定血清中T4水平，用T4抗体包被微孔板制成固相抗体，用T4抗原标记酶制成酶标记物。在包被微孔中加入T4校准品或待测血清和酶标抗原，温育后竞争形成固相抗体—非标记抗原或标记抗原复合物，充分洗涤后加入化学发光底物液于5—30分钟内测定其发光强度（RLU），根据标准曲线即可算出样品T4的含量，样品的RLU值随T4浓度的增加而降低。
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