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换手续，新文件的分发号仍沿用原文件号，收回旧文件并销毁。

当文件使用人将文件丢失后，应按4.4.2条办理重新领用手续，并必须在领用申请中做出说明。办公室应给予新的分发号，并注明丢失的分发号作废。

4.5 文件的评审、更改

4.5.1每年由文件管理部门对文件的运行情况和结果评审至少一次，在内、外部环境发生重大变化时，办公室应组织有关人员对文件进行评审、更改。

4.5.2 文件使用部门对文件的适宜性存在异议时，应由文件更改提出人或报分管负责人，由分管负责人填写《质量管理体系文件更改申请单》，经办公室审定认为必要时，办公室应组织有关人员对文件进行评审，评审结论为更改文件时，填写《质量管理体系文件更改通知单》报质量管理者代表批准后进行更改，并跟踪运行情况。

4.5.3 文件更改时应注明修订状态，标记和更改生效日期。 4.5.4文件经评审、修订后，批准由该文件的原审批部门负责进行，若原审批部门撤消或合并，或职能变迁，则由承接上述职能的部门或由原审批人的上一级人员或最高管理者/质量管理者代表指定相应的部门审批。

4.6 文件的换版与作废

4.6.1 文件更改采用换页和换版两种方法，文件经过多次更换或文件需要进行大幅度修改时应进行换版。原版次文件作废，换发新版本。

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4.6.2 作废的文件由办公室按《质量管理体系文件发放登记表》收回并记录，作废文件加盖“作废”印章，办公室负责统一销毁，需作资料保留的作废文件，经办公室负责人批准后加盖“保留资料”印章方可留用。在使用场所应为文件的有效版本，过期作废文件应加盖明显的标记或从使用场所收回，以与现行有效版本相区分。

4.7 文件的管理

4.7.1 文件经编制审批后，原版文件应交由办公室登记、归档，列入《受控文件清单》中。

4.7.2 需临时借阅文件的人员，经办公室负责人批准后方可借阅并在指定日期归还。

4.7.3原版文件一律不得外借，防止文件丢失或损坏。受控文件未经办公室同意不得复制、赠送和外借。

4.7.4文件持有人岗位变动时，必须将文件交回办公室。

4.8 外来文件的管理

4.8.1国家或上级部门下达的强制性法令、法规和标准等外来文件，由管理者代表和试验室审核其适用性，并确认是否转化为本公司标准或文件后，确定发放范围，并由试验室登记存档。

4.8.2 试验室应定期核查所使用的标准、规程等技术规范是否为现行有效版本，并做好统计，根据统计情况及时订购并做好发放登记。

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二、质量管理过程记录控制程序

【编号：YXWS-QSM-CX-02：2015(S)】

1.目的

通过对质量管理过程记录的控制，以证明产品质量符合要求，并为质量管理体系有效运行提供客观证据。

2.范围

适用于质量和技术记录的标识、收集、编目、存档、借阅、维护、清理等环节；检测报告的编制、核验、签发等活动。

3.职责

试验室是质量管理过程记录的主管部门，负责质量管理过程记录的控制，督促公司各部门对相关记录实施管理。

各相关部门负责本部门质量管理体系运行记录的收集、标识、贮存、保护和处置。

试验室检测人员负责检测报告的编制、核验；试验室质量保证人负责常规检验报告的校核，技术负责人负责检测报告的签发；试验室负责检测报告的发放和建档以及检测报告使用规范化的日常管理。

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4.工作程序

4.1 记录的分类

4.1.1 质量管理体系运行中形成的记录为质量记录，主要包括： a. 质量管理体系文件控制记录； b. 内部审核和管理评审记录； c. 人员培训和考核记录； d. 纠正、预防措施的记录。

4.1.2 检测等技术运作形成的记录为技术记录，主要包括： a. 检测原始记录；

b. 试验室间比对或能力验证记录； c. 仪器设备运行检查记录； d. 证书/报告及副本。 4.1.3检测报告

4.2 记录的编制、收集

4.2.1 质量记录：

试验室及与质量管理体系运行相关的部门按职责范围，对已完成的质量活动，按照规定的记录格式认真记录并整理收集。

4.2.2技术记录：

①试验室检测原始记录应完整地记录规程、标准、校准方法中规定的信息，包括检测的观察结果、数据处理、结论，以及影响不确定度的各种因素，确保检测过程的可复现性。记录中还应包括检测人员和核验人员的签名。

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