九、不合格品控制程序 ................................................................................................. 39 1. 目的 ........................................................................................................................ 39 2. 范围 ........................................................................................................................ 39 3. 职责 ........................................................................................................................ 39 4. 控制程序 ................................................................................................................ 39 4.1 标识和记录 ...................................................................................................... 39 4.2 隔离 .................................................................................................................. 40 4.3 评价与处置 ...................................................................................................... 40 十、纠正和预防措施管理 ............................................................................................. 42 1. 目的 ........................................................................................................................ 42 2. 范围 ........................................................................................................................ 42 3. 职责 ........................................................................................................................ 42 4. 纠正措施 ................................................................................................................ 43 4.1 识别、确定、评价 .......................................................................................... 43 4.2 不合格品的纠正措施 ...................................................................................... 44 4.3 其它不符合的纠正措施 .................................................................................. 45 4.4 管理 .................................................................................................................. 46 5. 预防措施 ................................................................................................................ 46 5.1 识别、确定、评价 .......................................................................................... 46 5.2 文件更改 .......................................................................................................... 47 5.3 管理 .................................................................................................................. 47
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一、质量管理体系文件控制程序
【编号：YXWS-QSM-CX-01：2015 (S)】
1.目的
对与质量管理体系相关的文件进行控制，确保与质量管理体系有效运行的各个场所都能得到并使用相应文件的有效版本，并及时撤出失效、作废版本文件，防止作废文件的非预期使用。
2.范围
本程序适用于本站与质量体系有关的文件的控制和维护管理。
3.职责
办公室是文件管理职能部门，负责：
①组织编制质量体系有关文件，明确文件的分类、编制、标识、收发、批准、评审、修改和作废等控制要求。
②文件（包括制度、行政、外部文件等）的收集、传阅、发放和回收。
试验室是质量管理体系运行的主要管理部门，负责：
①管理质量管理体系文件，同时负责质量管理职能范围内的制度文件的编制、修订。
②质量标准、规范及技术性作业文件的收集、管理。 文件使用部门是文件控制的基本部门，负责：
①根据生产、管理工作需要，提出本部门所需文件数额、受控数
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额及发放范围(岗位、人员数量)。
②对本部门持有的文件实施维护和管理。
4.工作程序
4.1 文件的分类及编号
4.1.1 质量管理体系文件分为四个层次： A层次：质量手册； B层次：程序文件；
C层次：标准规范、作业指导书、操作规程等； D层次：记录表格等；
4.1.2 质量管理体系文件的代号编制规定如下：
4.1.3 质量管理体系文件分为“受控文件”和“非受控文件”，由办公室对受控文件进行标识和控制。在文件封面用“受控状态”予以识别，未加盖“受控文件”印章的为非受控文件。受控文件均列入《质量管理体系受控文件清单》，供本站与质量体系有关部门和人员使用。非受控文件供顾客、评审机构使用。
凡处于下列情形之一的文件应予受控： a. 文件中“职责”所涉及的部门或人员；
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b. 与公司质量管理体系有关的站领导持有的文件。
4.2 文件的编写
4.2.1质量手册、程序文件由公司最高管理者授权试验室负责编写。
4.2.2 其他管理文件由有关部门组织人员编写。 4.2.3 各类文件的编写格式按照相应规定执行。
4.3 文件的审批
4.3.1 质量手册由公司最高管理者（站长）审批。 4.3.2 程序文件由质量管理者代表审批。 4.3.3 其他管理文件由部门分管负责人审批。
4.4 文件的发放
4.4.1 受控文件的发放由办公室制作统一的《质量管理体系文件发放登记表》，经征求使用部门的意见并经试验室审核后，报质量管理者代表批准，按批准发放范围发放文件。文件使用部门要求增发文件时，应向办公室提出书面申请，由办公室审定后发放。
4.4.2 文件领用人在《质量管理体系文件发放登记表》的签收栏上签字后领取注有不同分发号的文件，以便于追溯。
4.4.3加盖“受控文件”印章的受控文件，不得随意借用他人的文件复印。
4.4.4 文件使用人若将文件丢失，由使用人向本部门写出书面陈述，再由使用部门出具证明，办公室同意后予以补发。
当文件使用人的文件破损、毁坏影响使用时，应到办公室办理更
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