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对需采取措施的不符合，制订纠正措施计划并组织实施和监控，试验室负责对纠正措施实施验证以保证其有效性。

4.2 不合格品的纠正措施

4.2.1 试验室、物资部门、生产部门对本单位所发生的下述情况下的不合格品或采购产品应适时组织相关岗位人员调查分析、查明原因，评价不合格对质量影响的程度，并记录其调查结果。对因系统原因影响造成过程异常波动而导致的不合格，应采取相应的纠正措施，该纠正措施应与不合格的风险一致：

a) 出现顾客验收不合格退货现象；

b) 在同一供方采购的原材料连续二次（含）或在一个月内出现四次（含）以上不合格品；

c) 一个月内出现五次（含）以上首盘确认不合格或连续三次首盘确认不合格；

d) 管理者代表认为必要时。

4.2.2 纠正措施应按下述要求实施控制：

a) 各责任部门应按要求记录不合格品的情况及其原因分析和纠正措施计划，报试验室备案；

b) 产生不合格的原因和/或采取的纠正措施只涉及本部门时，其纠正措施计划由本部门负责人组织制定、评价和实施，并在相应报表上记录实施情况；

c) 产生不合格的原因和/或采取的纠正措施，除本部门外，还涉及到其他部门时，其原因分析结果应报管理者代表确认，并由试验室组织有关责任部门研究制订纠正措施计划并责成相关部门实施；

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d) 试验室根据备案的纠正措施计划适时安排纠正措施效果验证；

e) 纠正措施计划若涉及到程序文件的更改时，其纠正措施计划应列出程序文件的更改方案，报试验室审核、管理者代表批准后，相关单位组织实施。程序文件的更改按《质量文件控制程序》的规定执行。

4.3 其它不符合的纠正措施

4.3.1 其它不符合均应采取相应的纠正措施。

4.3.2 各责任部门对本部门在内部质量审核和过程监测中所发现的不符合，应在接到不符合报告后一周内组织有关人员进行事实现状调查，分析产生不符合的原因，制订纠正措施计划，并按”质量管理的内部改进要求”的规定经本部门负责人评价（如纠正措施计划涉及到其它部门时，应报管理者代表确认）后，报试验室备案。试验室按”质量管理的内部改进要求”的规定委派内审员对其实施效果进行验证，并记录验证结果。

4.3.3 外部审核中发现的不符合项，由管理者代表和/或试验室组织相关部门分析原因，制订纠正措施计划，经管理者代表审批后，将原件反馈给认证机构，试验室保存并向相关部门传递复印件，相关部门按计划要求采取相应纠正措施，试验室适时安排验证。纠正措施涉及到更改程序文件时，程序文件的更改按《质量文件控制程序》的规定实施。

4.3.4 各相关部门应不定期对本部门质量管理体系的日常运行情况进行检查，发现不符合时应责成相关岗位分析原因，根据需要采取

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相应的纠正措施，并经部门负责人评价确认后组织有关人员实施，并适时验证。

4.4 管理

4.4.1 经验证，纠正措施达不到预期效果时，其责任部门应重新研究制订、实施纠正措施，并验证效果。

4.4.2 试验室应在每年12 月31 日前提交的年度各质量管理体系运行总结报告中，对各相关部门的纠正措施的实施情况进行总结，并提交给管理评审。

5. 预防措施

5.1 识别、确定、评价

5.1.1 识别潜在不合格及确定原因：

各相关部门应利用统计技术（如调查表、排列图、控制图、分层法等）及时重点分析如下记录，以发现其运行的趋势，从而识别潜在的不合格及其产生的原因：

a) 供方供货和服务质量统计； b) 顾客和相关方的需求和期望； c) 过程和产品的监视和测量结果；

d) 顾客满意度的监视和测量结果及顾客的意见记录； e) 不符合报告（内、外部审核）及管理评审输出； f) 已实施的改进、纠正和预防措施执行与验证记录等； g) 质量管理体系运行和员工意识的自我评价和上级人员评价； h) 数据分析的输出。

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5.1.2 对经上述方法识别出的潜在不合及其原因，各相关部门应并评价产生不合格对产品质量和质量质量管理体系运行的影响程度，进行策划并制订出预防措施计划，填制预防措施计划表。策划预防措施时，要根据潜在问题的影响程度考虑优先顺序，并请有关职能部门的代表参加，在实施过程中要注意对预防措施进行监控以确保有效。

a) 采取的预防措施只涉及本部门时，其预防措施计划应经本部门负责人评价后组织实施，并报试验室备案。试验室负责组织对其实施效果进行验证；

b）采取的预防措施，除本部门外，还涉及到其他部门时，应报管理者代表确认并报试验室备案，试验室负责组织预防措施效果验证；

c）预防措施计划若涉及到过程程序文件的更改时，该计划应列出程序文件的更改方案，经试验室确认后组织实施。试验室负责组织预防措施效果验证。

5.1.3 试验室应在预防措施效果验证的基础上，评价预防措施的完成情况，以及结果达到预定要求的程度。

5.2 文件更改

预防措施涉及到质量管理体系文件的更改时，文件的更改按《质量管理体系文件控制程序》 的规定实施。

5.3 管理

5.3.1 经验证，预防措施达不到预期效果时，其有关责任部门应重新研究制订并实施预防措施，验证其效果，作验证记录。

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