3a同质病例对照研究的系统评价 3b单个病例对照

4病例系列研究(包括低质量队列和病例对照研究) 5基于经验未经严格论证的专家意见。

15、循证医学的证据分级中，\结果一致的Ⅱ、Ⅲ级临床研究结论或Ⅰ级临床研究的推论\，为几级证据 A、A级 B、B级 C、C级 D、D级 E、E级 答案:B 解析:

2001年英国Cochrane中心联合循证医学和临床流行病学领域最权威的专家，根据研究类型分别制定了详细的分级并沿用至今。 推荐强度分A～D四级：

A.结果一致的Ⅰ级临床研究结论

B.结果一致的Ⅱ、Ⅲ级临床研究结论或Ⅰ级临床研究的推论 C.Ⅳ级临床研究的结论或Ⅱ、Ⅲ级临床研究的推论

D.Ⅴ级临床研究的结论或任何级别多个研究有矛盾或不确定的结论。 16、“自从一权威文献报道盲目使用白蛋白可导致死亡病例之后，临床医师开始改变滥用白蛋白的行为”。此例属于 A、药品利用研究应用 B、循证医学实践应用 C、药物经济学研究应用 D、药物不良反应研究应用 E、药物流行病学研究应用 答案:B 解析:

循证医学正在改变着许多医师多年来形成的单凭书本和经验进行诊治的习惯和行为。如在英国过去对低血容量、烧伤和低血浆白蛋白患者的常规治疗方法是补充白蛋白，但是在柯克朗系统评述（Cochranesystematicreview，CSR）发表后，证实这种常规治疗方法使苏格兰和威尔士每年1000～3000人死亡，因而英国医师开始改变盲目使用白蛋白的行为。 二、配伍选择题 1、（新药四期临床评价的局限性） A.管理漏洞 B.观察时间短 C.考察不全面 D.病例数目少 E.研究对象有局限

<1>、上市前临床试验观测的指标限于实验设计内容，其他临床指标容易被忽视，属于 ABCDE 答案:B

解析:

观察时间短：上市前临床试验的疗程和观察期一般较短，故一些需要长时间应用才能发生的或停药后迟发的药品不良反应在此期间不能被发现。

<2>、Ⅱ期临床试验排除老人、孕妇、婴幼儿和未成年人以及肝、肾功能不全人群，属于 ABCDE 答案:E 解析:

特殊人群未纳入：基于伦理学要求，研究对象有局限性。Ⅱ期临床试验一般将老年人、妊娠及哺乳期妇女、婴幼儿及18岁以下未成年人，以及肝、肾功能不全的人群排除在外，因此药品在特殊人群中使用会遇到的问题在此期间不能被发现。

<3>、Ⅱ期临床试验很难发现“低于1％发生频率”的不良反应，属于 ABCDE 答案:D 解析:

病例数目少：我国新药审批办法规定Ⅱ期临床试验病例数不少于300例，一些发生频率低于1%的不良反应在此期间很难被发现。 2、A.20～30例 B.主要病种≥100例 C.≥300例

D.常见病≥2000例

E.多发病≥300例，其中主要病种≥100例

<1>、Ⅰ期临床试验样本数为 ABCDE 答案:A 解析:

Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据。试验对象主要为健康志愿者，试验样本数一般为20～30例。

<2>、Ⅱ期临床试验样本数为 ABCDE 答案:E 解析:

Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性；为Ⅲ期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据，试验对象为目标适应症患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即在3个及3个以上医院进行。 <3>、Ⅳ期临床试验样本数为 ABCDE 答案:D 解析:

Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。 3、A.以患者为给药对象 B.以特殊人群为给药对象

C.以健康志愿者为给药对象

D.以目标适应证患者为给药对象 E.以普通或特殊人群患者为给药对象

<1>、Ⅰ期临床试验 ABCDE 答案:C 解析:

Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据。试验对象主要为健康志愿者，试验样本数一般为20～30例。

<2>、Ⅱ期临床试验 ABCDE 答案:D 解析:

Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性；为Ⅲ期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据，试验对象为目标适应症患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即在3个及3个以上医院进行。 <3>、Ⅲ期临床试验 ABCDE 答案:D 解析:

Ⅲ期临床试验：新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。

4、(药物临床评价的对象) A.特殊人群 B.健康志愿者 C.目标适应证患者 D.患病白鼠或家兔 E.普通或特殊人群患者

<1>、Ⅰ期临床试验对象是 ABCDE 答案:B 解析:

Ⅰ期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据。试验对象主要为健康志愿者，试验样本数一般为20～30例。

<2>、Ⅲ期临床试验对象是 ABCDE 答案:C 解析:

Ⅲ期临床试验新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。

5、A.最小效果分析 B.最小效益分析 C.成本效益分析 D.成本效用分析 E.成本效果分析

<1>、效果转化为货币表示 ABCDE 答案:C 解析:

成本-效果分析：与成本-效益分析的差异在于，药物治疗的效果不以货币为单位表示，而是用其他量化的方法表达治疗目的，如延长患者生命时间等。

<2>、效果以主观指标表示，如患者对治疗结果的满意程度、舒适程度和生命质量 ABCDE 答案:D 解析:

成本-效用分析：是更细化的成本效果分析，效用指标是指患者对某种药物治疗后所带来的健康状况的偏好（即主观满意程度），主要为质量调整生命年（QALY）或质量调整预期寿命两种，分别是生命年数或预期生命年数乘以这段时间内的健康效用值（权重值也即它不仅关注药物治疗的直接效果，同时关注药物治疗对患者生活质量所产生的间接影响，着重与分析医疗成本与患者生活质量提升的关系。 6、A.药物利用指数（DUI） B.是成本效果分析的一种特例

C.治疗结果采用临床指标表示，如治愈率 D.成本和治疗结果均用货币表示

E.治疗结果考虑用药者意愿、主观感觉，偏好和生活质量

<1>、成本效用分析 ABCDE 答案:E 解析:

成本-效用分析：是更细化的成本效果分析，效用指标是指患者对某种药物治疗后所带来的健康状况的偏好（即主观满意程度），主要为质量调整生命年（QALY）或质量调整预期寿命两种，分别是生命年数或预期生命年数乘以这段时间内的健康效用值（权重值也即它不仅关注药物治疗的直接效果，同时关注药物治疗对患者生活质量所产生的间接影响，着重与分析医疗成本与患者生活质量提升的关系。 <2>、成本效果分析 ABCDE 答案:C 解析:

成本-效果分析：与成本-效益分析的差异在于，药物治疗的效果不以货币为单位表示，而是