医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械现场检查指导原则

章节 条款 内容 检查结果 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组有，质量手册3.1 组织机构图中有组织机构/岗位，应列明各部门名称或再下一级织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，机构名称，不用列出各岗位 有文件中是生产技术部或生产部 是否明确各部门的相互关系。 组织机构图中无行政人事部、财务部 *1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 有，质量手册5 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对无各部门职责，均是岗位职责 各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能经理/主管 质管部经理职责中明确负有决策的权利 机 构 和 人 员 独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 人员花名册：无序号、所在部门、专业、职称等内容；还有挤出岗位；无总经理、管理者代表、生产部经理、工艺技术部经理、查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检行政人事部经理、财务部经理等岗位 验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。 人员花名册需要重新改 1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 √ 1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 未见相应文件规定 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人√ 力资源、基础设施和工作环境。 1

章节 条款 内容 检查结果 1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理 体系运行情况进行评估，并持续改进。 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。 *1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要在总经理职责中未明确体现 求组织生产。 1.3.1 企业负责人应当确定一名管理者代表。 查看管理者代表的任命文件。 管代：江智华；任命书总经理未签字；总经理是谁？ 任命书中不应提YY/T 0287 机 构 和 人 员 *1.3.2 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系， 报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。 1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械重新编制《岗位任职要求》,着重对专业知识、工作技能、工作法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对经历进行描述 未见考核评价记录 生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。 员和操作人员。 查看相关人员的资格要求。 1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人重新编制《岗位任职要求》 2

章节 条款 内容 检查结果 *1.5.2 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。 质管部 质管部经理兰钦，质检员李青、吕欣欣 查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文无质管部职责 件确认是否符合要求。 *1.6.1 机 构 和 人 员 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。 应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。 重新编制《岗位任职要求》 人力资源控制程序：将“岗位工作人员入职要求”改成“岗位任职要求”；4.4.3a特殊过程和关键工序需修改；检验员不需持有资质机构出具的培训证书；删除持证上岗等内容；将《人力资源管理制度》改成《员工培训管理制度》。 员工培训管理制度：删除研发部；删除法规文件内容；整体内容需重新完善。 2014年、2015年和2016年《年度培训计划表》未见 《培训记录表》未按规定记录，未见《应聘人员登记表》、《培训申请报告》、《岗位绩效评价表》 1.7.1 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微培训未进行，也没有相关培训记录 生物学基础知识、洁净作业等方面培训。 查看培训计划和记录:是否能够证实对在洁净室（区）工作的人员定期进行了卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。 1.7.2 临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和在《人员进出洁净区作业指导书》中增加相关内容 监督。 查看是否制定了相关文件，对临时进入洁净室的人员 (包括外来人员)进出洁净区的指导和监督作出了规定。 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作洁净室（区）工作人员卫生守则太简单，需重新编写 1.8.1 人员卫生守则。 查看工作人员卫生守则,是否对人员清洁、进出程序、

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章节 条款 内容 检查结果 洁净服的穿戴作出规定。 人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。 1.8.2 现场观察人员进入洁净室（区）是否按照程序进行净化，并按规定正确穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋或鞋套。 裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。 1.8.3 查看消毒剂配制或领用记录，是否按要求定期更换裸手消毒剂的种类。 《人员进出洁净区作业指导书》 ：制定部门“生产技术部”？应有进出洁净间流程图；文件需细化 《洁净区洗手、手消毒作业指导书》 ：未提及洗手步骤图；裸手操作2小时消毒一次，每月更换消毒剂 机 构 和 人 员 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。 查看人员健康要求的文件,是否对人员健康的要求作1.9.1 出规定，并建立人员健康档案。 直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 1.9.2 查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按规定时间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。 《员工健康体检管理制度》 ：卫生许可？药品生产？精神病？对体检机构的要求未作规定 因《人员花名册》需修改，未确定需体检的人员，有部分体检报告，未建立健康档案 在《员工健康体检管理制度》中增加“患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作”。 只查了乙肝，其他传染病和皮肤病未检查 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管洁净鞋不符合规定，需更换 理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操1.10.1 作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

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章节 条款 内容 检查结果 查看洁净和无菌工作服的管理规定;现场观察服装的符合性及人员穿戴的符合性。 机构 和 人员 洁净工作服符合规定 洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。 1.10.2 查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。 2.1.1 厂房与设施应当符合生产要求。 *2.2.1 生产车间均为10万级 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及未见洁净车间图纸，未见建造方的资质和合同，未见洁净间验收和相关验证方案和记录 相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。 洁净车间生产工艺流程有交叉 厂 房 与 设 施 2.2.2 生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标 准的要求。 2.2.3 产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对 产品质量产生影响，必要时应当进行验证。 2.3.1 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。 2.3.2 5

章节 条款 内容 检查结果 2.4.1 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要挡鼠板高度要高于50cm 措施，有效防止昆虫或其他动物进入。 现场查看是否配备了相关设施。 2.4.2 对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。 2.5.1 生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相 适应。 2.6.1 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产原材料库温湿度计未悬挂，待检区需调整，注意控制好温湿度 洁净间未见中间品库 品等贮存条件和要求。 2.6.2 仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等原材料、辅料库应建立待验、合格、不合格品区域；成品库应建进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监立待验、合格、不合格品、退货或召回区域 各库房要有物流通道 控。 各库房均未见相应产品库存，库房出入库帐和台帐需重新做 现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类 厂 房 与 设 施 物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。 检验场所和设施。 对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。 *2.7.1 应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的未见过程检验场所和设施 6

章节 条款 内容 检查结果 2.8.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境 及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。 现场查看生产环境，应当整洁、无积水和杂草。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况。 2.8.2 行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得 对生产区有不良影响。 *2.9.1 应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在洁净车间的组装车间：增加压差表，应在洁净车间内；物料出口相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产不符合要求，与室外大气相通，需重新制作；无废物传递窗，需制作；压缩空气出口设置应与生产工艺相匹配；椅子不应为塑料中的污染。 座椅；干塑管粘接所用吹气装置需重新考虑；洁净鞋不符合要求。 查看相关文件，是否明确了生产过程的洁净度级别；物料传递窗：有塑料胶带粘贴现象，无紫外灭菌灯，未见灭菌灯现场查看是否在相应级别洁净室（区）内进行生产，使用记录。 是否能避免生产中的污染。 洗衣间：洗衣机下水地漏不符合要求，需重新改造。 整衣间：洁净服分几种颜色，还有较脏的，需重新整理；洁净服整理箱未有标识；洗干净的衣服与鞋放在同一个整理箱内，衣服未整理 卫生洁具间：清洁用具不符合要求，按清洁部位重新进行分类并有明显标识。 洗手间：未见洗手步骤图。 厂 房 与 设 施 2.9.2 空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。 现场查看是否配备了指示压差的装置，空气洁净级别

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章节 条款 内容 检查结果 不同的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与室外大气的静压差是否符合要求。 2.9.3 必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之组装车间与其他相邻功能间是否考虑有压差梯度 间也应当保持适当的压差梯度。 现场查看相同洁净级别的不同功能区域（操作间），污染程度高的区域应当与其相邻区域保持适当的压差梯度。 2.10.1 植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在10,000不适用 级下的局部100级洁净室（区）内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别。 2.11.1 与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌√ 厂 房 与 设 施 医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。 2.12.1 与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装不适用 出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别。 2.13.1 与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理未见相关资质 即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，

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章节 条款 内容 检查结果 使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300,000级洁净室（区）内生产。 2.14.1 对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械不适用 （包括医用材料），应当在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。 2.15.1 洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末都是10万级√ 道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于300000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10,000级洁净室（区）内。 2.16.1 洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程组装间从物料进到产品出洁净间布局不合理，需考虑调整 厂 房 与 设 施 及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。 现场查看洁净室（区）的人流、物流走向是否合理，是否能够避免交叉污染。 洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲设施。 2.17.1 洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合医疗器械 相关行业标准的要求。 查看环境检测报告,是否符合选定级别的标准（YY0033）要求。 9

章节 条款 内容 检查结果 2.18.1 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺《温湿度记录表》 ：只有生产当天的记录，表格需修改 要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。 现场查看温湿度装置及记录，是否符合要求。 2.19.1 进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理， 水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。 2.20.1 洁净室（区）内操作台应当光滑、平整、不脱落尘粒 和纤维，不易积尘并便于清洁处理和消毒。 2.21.1 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的 设施。 （区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区） 2.21.2 洁净室的门应当向洁净度高的方向开启，洁净室（区）的内表面应当便于清洁，不受清洁和消毒的影响。 厂 房 与 设 施 2.21.3 100级的洁净室（区）内不得设置地漏。 2.21.4 在其他洁净室（区）内，水池或地漏应当有适当的设洗衣间地漏不符合要求，排水系统连方式接应注意 计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌，同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。 2.22.1 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经未见压缩空气管路设置图纸 过净化处理。 现场查看工艺用气的净化处理装置及管路设置,工艺用气是否经过净化处理。 10

章节 条款 内容 检查结果 2.22.2 与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程有验证方案 方案中的压力表、安全阀未见相关计量校准证书 度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。 管道试压、吹扫：压力表、秒表未体现 查看对与产品使用表面直接接触的气体对产品所造成验证周期是1年半还是2年？ 的影响进行评价和验证的记录，是否根据评价和验证的结果规定了控制措施并实施。 应。 查看验证记录，是否对现场工作人员数量上限进行验证，确认能够满足洁净控制要求。核实现场工作人员数量并查看相关记录，不应超过验证时所确认的现场工作人员数量上限。 2.23.1 洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适未见相关验证方案及记录 *3.1.1 应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工空气净化系统作业指导书需重新修改 未见初、中、高效清洗、更换记录 艺装备，应当确保有效运行。 对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否无设备管理制度 无生产设备清单 满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内现场设备状态标识与文件规定不一致 设 备 容一致；应当制定设备管理制度。 3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合部分设备无验证记录 预定用途，便于操作、清洁和维护。 查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。 11

章节 条款 内容 检查结果 3.2.2 生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。 状态标识与文件规定不符合 现场查看生产设备标识。 3.2.3 应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规无相关操作规程，无相关记录 程，并保存相应的设备操作记录。 *3.3.1 应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，无检验设备清单 主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。 对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。 3.4.1 应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当有记录，但项目不全 包括使用、校准、维护和维修等情况。 3.5.1 应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应有计量证书，但应放入各设备档案内 当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。 查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。 设 备 3.6.1 生产设备、工艺装备和工位器具应当符合洁净环境控无文件规定 制和工艺文件的要求。 12

章节 条款 内容 检查结果 无确认、无连续运行、无再确认、无相关记录 3.7.1 洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并保持连续运行，维持相应的洁净度级别，并在一定周期后进行再确认。 查看洁净室（区）空气净化系统的确认和再确认记录。 3.7.2 若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测无验证重新启用的要求 试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。 在开机前对洁净间有进行环境参数进行检测 如果洁净室（区）空气净化系统不连续使用，应当通过验证明确洁净室（区）空气净化系统重新启用的要求，并查看每次启用空气净化系统前的操作记录是否符合控制要求。 如果未进行验证，在停机后再次开始生产前应当对洁净室（区）的环境参数进行检测，确认达到相关标准要求。 13

章节 条款 *3.8.1 内容 检查结果 有运行记录、检测记录、检测规程 设 备 3.9.1 应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。 对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应当使用符合《中国药典》要求的注射用水；若用于末道清洗应当使用符合《中国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应当使用符合《中国药典》要求的纯化水。 工艺用水输送管道材质无证明文件 应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。 现场查看工艺用水的储罐和输送管道应当用不锈钢或其他无毒材料制成，应当定期清洗、消毒并进行记录。 3.10.1 与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面合格 应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，易于清洁处理、消毒或灭菌。 14

章节 条款 内容 检查结果 *4.1.1 应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质第1版体系文件：2014年1月5日发布，1月10日实施，增加量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以GMP（试行） 第2版体系文件：2015年10月8日发布，10月10日实施，GMP+及法规要求的其他文件。 无菌附录 质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持总体质量目标：有个别目标不好测量、评估 续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保质量目标分解：不明确、不满足要求需完善，没有具体测量方法 持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。 查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。 4.1.2 质量手册应当对质量管理体系作出规定。 文 件 管 理 见附件1 发布/实施日期：应体现在手册封面上 外包过程：需修改 4.1.3 程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建见附件1 立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。 *4.1.4 技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工未见技术文件清单，只有按CE要求的目录 艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。 4.2.1 应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、产品技术文件应包含作业指导书，体系文件应包含所有文件及记录，四级文件结构有些混乱 批准和发放质量管理体系文件。 受控文件未加盖“受控”印章 文件控制程序中未引出相关记录，无文件评审、审批、发放、回收、借阅、归档、作废及销毁记录 将《文件最新状况一览表》改成《受控文件清单》

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章节 条款 内容 检查结果 4.2.2 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、法人是否有职务？分发法人？ 保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文文件销毁规定不完善 外来文件领用还需要管代批准吗？ 件分发、撤销、复制和销毁记录。 对于外来文件的收集、查新未作详细规定 4.2.3 文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别建议质量手册的评审、修改和控制程序与文件控制程序合并 文件评审不仅仅指质量手册，所有体系文件的制订、修订均需要文件的更改和修订状态。 查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和评审和批准 无文件修改相关记录 批准；其更改和修订状态是否能够得到识别。 4.2.4 分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废未见作废文件，未加盖“作废”印章 工作现场未见使用的受控作业指导性文件 的文件应当进行标识，防止误用。 文 件 管 理 到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。作废文件是否明确标识。 4.3.1 应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件作废的技术文件未作明确的保存期限 的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。 保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。 4.4.1 应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检质量记录一览表是由质管部还是由行政人事部管代审批或批准 质量记录的编码不建议体现在文件控制程序中 索、保存期限和处置要求等。 不能填写的项目还说明理由，不可行，或因记录的编制不科学 4.4.2 记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。 4.4.3 记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和在质量记录控制程序中加“记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失”内容。 丢失。 16

章节 条款 内容 检查结果 4.4.4 记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和在质量记录控制程序中加“使原有信息仍清晰可辨，必要时，应日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明当说明更改的理由”内容。 更改的理由。 4.4.5 记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器质量记录是由质管部或行政人事部归档保存 械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或不建议将各类记录由哪个部门收集、整理、保存写出来，写也不够齐；每批产品的质量记录要标明生产数量和销售数量？ 符合相关法规要求，并可追溯。 设 计 开 发 应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。 查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容： 5.1.1 1.设计和开发的各个阶段的划分； 2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动； 3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通； 4.风险管理要求。 17

章节 条款 内容 检查结果 《销售合同评审表》未填写。 在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶《设计开发任务书》表格名称与程序文件不对应，所填记录与文段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，件所附记录表格不一致，002-D为采样口处于过滤筒下游（老图），应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，无管理者代表审核签字，无总经理批准签字，未附与新产品有关的技术资料。 明确职责和分工。 查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发产品未明确包括所有拟注册产品。 《项目建议书》，表格名称与程序文件不对应，所填记录与文件所设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至附记录表格不一致。无评审人员签字，无管理者代表审核签字，少包括以下内容： 1.设计和开发项目的目标和意义的无总经理批准签字。 描述，技术指标分析； 2.确定了设计和开发各阶段，《设计开发计划》表格名称与程序文件不对应，所填记录与文件5.2.1 以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认所附记录表格不一致，内容与程序文件要求不一致。 和设计转换活动； 3．应当识别和确定各个部门设计 和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果； 4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致； 5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置； 6.风险管理活动。 应当按照策划实施设计和开发，当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。 5.3.1 1、《设计开发输入清单》表格名称与程序文件不对应，清单内容设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能与程序文件要求不一致，整体的策划和设计输入未包含要注册的和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要全部产品，预期用途与注册资料不一致，YY0267中的选择内容未明确，适用的主要法律法规不全，无风险管理控制措施。 求。 2、设计输入中有设计输出的内容。 设 计 开 发 5.3.2 应当对设计和开发输入进行评审并得到批准，保持相无程序文件和《设计开发计划》中要求的各阶段评审记录。 关记录。 18

章节 条款 内容 检查结果 设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产《设计开发输出清单》未填写、未批准。 设计输出文件 和服务所需的相关信息、产品技术要求等。 1、采购物料清单缺少采购物料所需的技术要求或技术要求文件的查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求： 编号。 1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术2、没有部件/零件图纸（尺寸、材质和符合的标准等）。 要求； 3、工艺文件中采用的部件无型号规格（如CGST-002-D静脉准备2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件线作业5.1.1中的固定环-红色？蓝色？），或写明按图纸材料表图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等； 执行。 4、工艺流程图应与注册申报文件中的内容一致，作业指导书中涉3.产品技术要求； 及的工序名称应与确定的工艺流程图中的工序相一致。未明确关4.产品检验规程或指导书； 5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如键工序和特殊过程。 5、缺少与注册用《产品技术要求》一致的《注册产品标准》，以*5.4.1 产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明及何时更改为《产品技术要求》的相关记录。 书是否与注册申报和批准的一致； 6、产品进货、过程、成品检验规程，无检验的时点，无过程、成6.标识和可追溯性要求； 品检验的抽样规定，成品检验的项目指标分为多个作业指导书，7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技不知道出厂检验到底要检多少个指标，因在作业指导书中未列明术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医适用范围或检验的时点。 7、产品使用说明书、包装和标签设计样稿。 疗器械安全有效基本要求清单等； 8.标识和可追溯性要求中缺少原材料批号的管理规定。 8.样机或样品； 9.提交给注册审批部门的文件（文字版原件或复印件）。 9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。 9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求 《设计开发输出清单》及文件未批准 设 5.4.2 设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。 19

章节 条款 内容 检查结果 关键工序、特殊过程验证方案、记录、报告未收集、整理和提供。 计 开 发 应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。 查看相关文件，至少符合以下要求： 1.应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等； 5.5.1 2.设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序； 3.设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产； 4.应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。 应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结1、缺少设计输出、验证、确认阶段的评审。 果及任何必要措施的记录。 2、设计和开发评审参加人员未签字确认，未得到批准。 查看相关文件和记录，至少符合以下要求： 1.应当按设计开发策划的结果，在适宜的阶段进行设5.6.1 计和开发评审； 2.应当保持设计和开发评审记录，包括评审结果和评审所采取必要措施的记录。 20

章节 条款 内容 检查结果 、《试产报告》、《试产总结报告》未填写、应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出《设计开发验证报告》满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的编制与批准。 记录。 查看相关文件和记录，至少符合以下要求： 1.应当结合策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开5.7.1 发验证，确保设计开发输出满足输入的要求； 2.应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录； 3.若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。 设 计 开 发 应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的《设计和开发确认报告》程序文件未提及，未编制。 使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。 查看相关文件和记录，至少符合以下要求： 5.8.1 1.应当在适宜阶段进行设计和开发确认，确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求； 2.设计和开发确认活动应当在产品交付和实施之前进行； 3.应当保持设计和开发确认记录，包括临床评价或临床试验的记录，保持确认结果和任何必要措施的记录。 确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时注册检验报告时间在临床之后！ 应当符合医疗器械临床试验法规的要求。 查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验应5.9.1 当符合法规要求，并提供相应的证明材料。对于需要进行临床评价或性能评价的医疗器械，应当能够提供评价报告和（或）材料。 21

章节 条款 5.10.1 内容 检查结果 考虑注册产品标准转化为技术要求的更改，增加40立方灭菌器应做的设计输出更改。 标签的设计更改。 / 应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。 设 计 开 发 必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 查看设计和开发更改的评审记录，至少符合以下要求： 1. 应当包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响； 5.10.2 2. 设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定； 设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证）所载明的内容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册（备案），以满足法规的要求。 *5.10.3 当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到/ 医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。 应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制风险管理资料未打印，应提供签字版本。 定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。 查看风险管理文件和记录，至少符合以下要求： 5.11.1 1.风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程； 2.应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据； 3.应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。

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章节 条款 5.12.1 内容 检查结果 设 计 开 发 20立方灭菌柜灭菌确认报告未修改，未打印，记录未按新报告修生产企业灭菌的，应明确灭菌工艺（方法和参数）和改、编制、准备，40立方灭菌柜灭菌确认报告应提供签字版本，记录未修改、编制、准备（原记录部分打印记录也改为现场记录无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。 形式——手写）。 5.13.1 如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法。 有，符合。 1、所有设计开发记录中的产品名称与申报产品不一致！ 2、所有记录未签字。 3、缺少符合药监局要求的技术文档及目录。 整改建议：按药监局要求修订《设计和开发控制程序》及相关表格，培训相关人员，重新编制设计开发记录，完善相关设计输出文件，技术文档及目录。 有，基本符合。“采购技术文件”审批与设计开发控制程序矛盾！ *6.1.1 应当建立采购控制程序。 采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。 采 购 ，执行部分有合同中无产品质量的约定，有合*6.1.2 应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法无“采购技术文件”同中约定了的包装标准和验收质量协议，但无相关附件。其无法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。 支持2 产品描述中有关部件符合标准的规定。 6.2.1 应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实有A、B、C类规定，物料单也无物料的类别规定。 行控制的方式和程度。 查看对采购物品实施控制方式和程度的规定，核实控制方式和程度能够满足产品要求。 23

章节 条款 内容 检查结果 6.3.1 应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。有管理规定，进行了评价，评价中缺合格的有关拟供应零部件的技术要求符合性证据，如材质/部件质检报告，实际上是我们没有必要时，应当进行现场审核。 要求。 是否符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求。 6.3.2 应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。 被评价供应商所拟供应的零部件范围不明确。睿邑生物科技股份有限公司所用台塑的医用级PVC材料的材质报告为一家无资质的内地公司提供，应提供台塑的质检报告，或合格第三方报告。 其它更简单的供方评价应参照此评价完善。 *6.4.1 应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所无与主要原材料供签订的质量协议。 承担的质量责任。 ， 无采购物品类别、验收准则、规格型号、6.5.1 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括无“采购技术文件”采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等规程、图样等内容 采 购 内容。 从采购清单中抽查相关采购物品的采购要求，确认是否符合本条要求。 6.5.2 应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供采购记录不完善，无质量标准、检验报告及验收标准等 应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。 *6.5.3 采购记录应当满足可追溯要求。 采购合同中的物料名称，规格型号与长庚的物料清单不一致，无法追溯。 24

章节 条款 内容 检查结果 6.6.1 应当对采购物品进行检验或验证，需要进行生物学评采购物品验证缺合格的样品测试、小批量试用记录。 价的材料，采购物品应当与经生物学评价的材料相同。无进货检验规程，无进货检验记录/报告，无法证明采购物品与（应当对采购物品进行检验或验证，确保满足生产要经生物学评价的材料相同。 求—管理规范原文） 查看采购物品的检验或验证记录，需要进行生物学评价的材料，是否符合要求。 6.7.1 对来源于动物的原、辅材料应当满足产品质量控制要不适用 求。 查看来源于动物的原、辅材料的采购资料，是否对去除病毒进行控制。 动物源性医疗器械的病毒控制参见ISO22442《医疗器械生产用动物组织及其衍生物》。 6.8.1 无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过《包装验证报告》原始记录不全，应按报告编制、整理。 采 购 程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。 查看企业对所用的初包装材料进行选择和/或确认的资料； 最终灭菌医疗器械的包装要求参见GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》。 应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平未制定，污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件也无对采购的初包装材料进行进货检验的记录。 要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记6.8.2 录。 查看采购文件是否确定了所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平；查看进货检验记录，是 25

章节 条款 内容 检查结果 否符合文件要求。 *7.1.1 应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品 符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。 *7.2.1 应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工1、工艺文件中采用的部件无型号规格（如CGST-002-D静脉准备线作业5.1.1中的固定环-红色？蓝色？），或写明按图纸材料表序和特殊过程。 查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关执行。 2、工艺流程图和工序与注册申报文件中的内容不一致，作业指导键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认的规书中涉及的工序名称应与确定的工艺流程图中的工序相一致。未定。 明确关键工序和特殊过程。与生产记录中的工序也不一致。 试堵等工序宜改为自检，工艺文件文件宜增加何时报质量部进行何过程检验，过程检验文件也需增加何时进行某项过程检验，《环氧乙烷灭菌作业指导书》无灭菌参数。工艺文件应增加每批生产周期的限制（或主要工序的时间周期限制）。 7.3.1 在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理无 生 产 管 理 的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。 未确定生产批次及时间，记录 洁净车间各房间/部分名称不统一，7.4.1 应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。正确与否不能确定。 生 产 管 理 7.5.1 应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括见6.8.1，5.12.1 确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。 7.5.2 生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，见5.12.1 应当进行验证或确认。 26

章节 条款 内容 检查结果 *7.6.1 每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的记录表中工序名称与申报注册的工序名称不一致。《环氧乙烷灭菌记录》的参数在作业指导书中无依据。注意《环氧乙烷灭菌作要求。 业指导书》的项目及参数应与验证结论一致，灭菌记录的项目及参数应与作业指导书一致。 7.6.2 生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批基本符合 号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。 7.7.1 应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进《标识和可追溯性控制程序》有“生产过程中挤塑”的相关描述，请确认删除，该程序未规定装配工序的标识方法，因无法进行现行标识，以便识别，防止混用和错用。 场模拟，请相关人员根据实际情况审阅该程序文件的可行性。, *7.8.1 应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格同上 中间产品流向下道工序。 查看是否对检验状态标识方法作出规定，现场查看生产过程中的检验状态标识，是否符合文件规定。 *7.9.1 应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。 《标识和可追溯性控制程序》4.4可追溯性规定未充分规定，请修订。 不符合，应与注册提交的相同。如果是不一致，应有设计更改的相关资料。 生 产 *7.10.1 产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。 27

章节 条款 内容 检查结果 管 理 库房分区管理未规定，温湿度规定与产品标准不一致（常7.11.1 应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防有规定，护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀温库、阴凉库），库房无温湿度控制措施。 防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、建议修订程序文件和三级文件（本条款对应三个程序文件和十一个三级文件） 包装、贮存和保护等。 现场查看产品防护程序是否符合规范要求；现场查看并抽查相关记录，确认产品防护符合要求。 7.12.1 生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备应当安装相应的防护装置，建立其工作环境条件的要求并形成文件，以进行有效控制。 7.13.1 应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对使用环己酮，有抽气防护措施，无文件规定何时启用。臭氧消毒有人员防护规定。 洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并保留记录。 查看洁净室（区）工艺卫生管理文件和记录，工艺卫生管理文件应当包含下列内容： 1.设备清洁规定；2.工装模具清洁规定；3.工位器具清洁规定； 4.物料清洁规定；5.操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定； 6.清洁工具的清洁及存放规定；7.洁净室（区）空气消毒规定；8.消毒剂选择、使用的管理规定。 现场查看洁净室（区）内的清洁卫生工具，是否使用无脱落物、易清洗、易消毒，是否按用途分类使用，不同洁净室（区）的清洁工具不得跨区使用。 文件具备，洁净间开启时间2014年2月20日-27日，所有运行只有一次记录，不够。 洁净室（区）内的清洁卫生工具未使用无脱落物的洁具。 28

章节 条款 内容 检查结果 7.13.2 所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物消毒验证不完善（如某个只验证一种消毒剂，有的两种消毒剂只有一种验证结果） 料和产品造成污染。 应增加所用的消毒剂对产品造成污染防护的规定。 查看相关文件，是否对消毒剂或消毒方法作出规定,应包括消毒剂品种、使用时间、频次、更换周期等内容，应保留相关的记录。 应当对所选择的消毒方法、选用的消毒剂进行效果评价或验证；所用的消毒剂或消毒方法不应当对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。 现场查看所使用的消毒剂是否符合文件规定，是否按期进行更换。 生 产 管 理 7.13.3 消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。 7.14.1 生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净室只配一种消毒剂（酒精）。 不适用 （区）内通过模具成型后不需清洁处理的零配件所用的脱模剂，均不得对产品造成污染。 查看验证报告，所使用的润滑剂、冷却剂、清洗剂等不会对产品造成污染，或有相应措施消除污染的影响。 7.15.1 应当制定工位器具的管理文件，所选用的工位器具应现场工位器具太多，应整理！ 当能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏。 查看工位器具的管理文件，是否符合要求。 现场查看工位器具是否满足产品防护要求，表面是否光洁、平整、易于清洗和消毒、无物质脱落；是否能够避免产品在存放和搬运中被污染和损坏；工位器具是否按区域存放，不同区域的工位器具是否严格区别和分开，有明显标识。 29

章节 条款 内容 检查结果 物料进出洁净间文件重复，其中《物料进出一般生产区及洁净区管理制度》不符合要求。应合并修订。 7.16.1 进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理。 查看进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件的净化程序及其设施，净化程序和设施是否能有效去除生产过程中的物品，包括原料和零配件等的污染物。 *7.16.2 对于需清洁处理的无菌医疗器械的零配件，末道清洁不适用。 生 产 管 理 处理应当在相应级别的洁净室（区）内进行，末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。 现场查看末道清洁处理是否在相应级别的洁净室（区）内进行，所用的处理介质是否能满足产品的质量要求。 7.17.1 应当建立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，有文件及记录，符合要求。应注意增加的小批次时应清场。 并作好清场记录。 是否根据生产工艺制定清场的管理规定及记录。 现场查看上次生产遗留物的处理是否符合规定。 7.18.1 应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的应结合本公司实际情况，详细定义和规定生产批和灭菌日期，增加原材料批的规定，名称改为《批号管理规定》。 关系，规定每批产品应形成的记录。 查看是否建立了批号管理文件，是否明确了原材料批、生产批、灭菌批、中间品批等批号的编写方法，规定生产批和灭菌批组批方法，是否明确了生产批号和灭菌批号的关系，生产批的划分是否符合企业相关文件的规定。是否明确了每批应形成的记录。 30

章节 条款 内容 有，符合要求 检查结果 7.19.1 应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌，并执行相关法规和标准的要求。 查看企业提供的对所选用的灭菌方法或无菌加工技术进行分析、论证的文件，评价是否适宜于所生产的无菌医疗器械。分析可以包括从文献资料中寻找，相同产品不同方法灭菌后的对比，其他同类产品生产企业的灭菌方法，国家已有具体规定的（如国家标准技术要求的条款）等，还应包括材料对选定灭菌方法的适宜性。 生 产 管 理 7.20.1 应当建立无菌医疗器械灭菌过程确认程序并形成文有，不符合要求，需根据法规和GB18279修改完善。 件。 查看灭菌过程确认的程序文件，是否符合要求。 31

章节 条款 内容 检查结果 *7.20.2 灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确见5.12.1。 20立方灭菌柜灭菌确认报告未修改，未打印，记录未按新报告修认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。 在初次对产品进行灭菌前，是否对灭菌过程进行确认。改、编制、准备，40立方灭菌柜灭菌确认报告应提供签字版本，在产品、灭菌设备、工艺参数等发生变化时是否对灭记录未修改、编制、准备（原记录部分打印记录也改为现场记录形式——手写）。 菌过程进行再确认。 生 产 管 理 灭菌过程或无菌加工过程的确认是否符合相关标准的规定，如GB18278～GB18280《医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求》，记录或报告是否经过评审和批准。 若采用无菌加工技术保证产品无菌，是否按有关标准规定，如YY/T0567《医疗产品的无菌加工》进行了过程模拟试验。 是否保持了灭菌过程确认的记录。 通过灭菌确认，确定初包装及产品的初始污染菌和微粒污染可接受水平。 7.21.1 应当制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌1、有《环氧乙烷灭菌作业指导书》，但无工艺参数。 2、《环氧乙烷灭菌器作业指导书》描述的适用范围为“福州佳净水处理设备”，错误，另，不知其是否适用20、40立方两台灭菌器。 3、无“灭菌设备的维护、保养规定”。 4、无法确定灭菌记录的灭菌过程和参数记录是否完整、齐全（无最后确定的工艺参数） 过程参数记录，灭菌记录应当可追溯到产品的每一生产批。 查看灭菌过程控制文件，这些文件应包括：灭菌工艺文件；灭菌设备操作规程；灭菌设备的维护、保养规定；适用时应包括环氧乙烷进货及存放控制；灭菌过程的确认和再确认。 现场查看灭菌设备的过程参数和相关记录，是否符合经确认的灭菌工艺，灭菌设备是否有自动监测及记录装置，灭菌过程和参数记录是否完整、齐全，有可追溯性。 32

章节 条款 内容 可追溯。 检查结果 *7.22.1 对直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的零配件应当至少能追溯到产品生产所用的原材料、灭菌设备和生产环境。 查看标识和生产批记录。 7.23.1 应当根据对产品质量影响的程度规定各种无菌医疗器储存温湿度未执行产品标准和说明书的规定不一致 械产品和材料的贮存条件，贮存场所应当具有相应的说明书“本产品应贮存在温度0～35℃、相对湿度不超过80%、环境监控设施，应当控制和记录贮存条件，贮存条件无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通风良好、清洁的环境内”。 应当在标签或使用说明书中注明。 生 产 管 理 生产相关记录（产品生产、洁净间温度湿度、消毒等）为2014年2月20日-27日，未考虑之前的各种小批量和验证所需的生产。 2015年11月第三方检测，没有洁净间运行的相关记录。 下步工作： 1、消化吸收本次内审的意见建议，学习国食药监械〔2009〕833号《医疗器械生产质量管理规范（试行）》、国食药监械〔2009〕835号《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》，国药总局公告2014年第64号《医疗器械生产质量管理规范》、国药总局公告2015年第101号《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、食药监械监〔2015〕218号 附件2 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则 2、整体的策划 1、人员定编、定岗，每个受审人员应通过自学、培训，熟悉自己的工作内容与相关的文件。 2、较多文件无编制、审核、批准的签字。 3、整体体系文件缺乏规划，有比较奇怪的文件，如《生产时限及异常情况处理管理制度》其有些内容在其它文件中都有规定，其把一些不相关的事情写在里面。 4、有确定统一的标准（文件）再进行记录的编制与补充完善（人、机、料、法、环） 33

章节 条款 内容 检查结果 8.1.1 应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、人员资质规定不清楚，检验操作规程无。 操作等要求。 查看质量控制程序，是否对产品的检验部门职责、人员资质、检验操作规程等作出规定。 8.1.2 应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及“监视和测量装置控制程序”文件内容存在不一致，与现场实际不一致。使用、校准记录根据程序文件完善。 产品放行的程序。 查看质量控制程序，是否对检验仪器、设备的使用和校准作出规定。 8.2.1 应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以有标识和证书 标识。 查看检验仪器和设备是否按规定实施了校准或检定，是否进行了标识。 8.2.2 应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的分别有搬运、贮存、维护程序，请再重新完善和整理文件中的相关文件和相关表单，以及现场表单的一致性。无维护记录。 防护要求，防止检验结果失准。 质 量 控 制 8.2.3 当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检现场使用记录与文件中的使用记录名称不一致，无维护、保养、清洁记录。无评价相关记录。 验结果进行评价，并保存验证记录。 查看设备使用、维护记录，当检验仪器设备不符合要求的情况，是否对以往检测的结果进行了评价，并保存相关记录。 8.2.4 对用于检验的计算机软件，应当进行确认。 有计量证书 34

章节 条款 内容 检查结果 *8.3.1 应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术无检验规程，检验记录不符合产品技术要求，检验报告不符合要要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或求。 证书。 查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。 8.3.2 需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目无委托检验 原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。 *8.4.1 每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯批记录不完整，缺记录表，现有记录表存在大量问题（在记录表中已标出及与现场相关人员有说明） 要求。 质 量 控 制 检验报告不符合相关技术要求规定，缺检验记录表格。8.4.2 检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、（与现场相关人员有说明） 检验记录、检验报告或证书等。 35

章节 条款 内容 检查结果 放行程序执行度低，放行条件和放行批准要求描述不清晰。 *8.5.1 应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。 查看产品放行程序，是否明确了放行的条件和放行批准的要求。应当规定有权放行产品人员及其职责权限，并应当保持批准的记录。 8.5.2 放行的产品应当附有合格证明。 没有合格证发放，无合格证发放程序 8.6.1 应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定没有留样观察记录、留样质量分析报告 进行留样，并保持留样观察记录。 *8.7.1 应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和具备 条件。 现场查看是否具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测条件，是否配备了相应的设备和检测人员（如：超净工作台、恒温培养箱、生化培养箱、压力蒸汽灭菌器、薄膜过滤设备、生物安全柜等）。 36

章节 条款 内容 检查结果 无工艺用水管理规定 无取样点和检测频次规定 工艺用水检测报告名称不正确 8.8.1 应当对工艺用水进行监控和定期检测，并保持监控记质 量 控 制 录和检测报告。 查看是否有工艺用水管理规定，工艺用水检测项目和检测要求是否符合相应级别的水质要求，是否规定了取样点和检测的频次等内容。 现场查看生化实验室是否有用于工艺用水检验的有关设备、器具、试剂及储存环境，试剂如为自行制备，是否标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息。 查看工艺用水监控记录、检测报告是否符合文件的规定要求。 8.9.1 应当按照医疗器械相关行业标准要求对洁净室（区）检验记录只有1次，与现场实际洁净间使用时间不符合。 的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、与YY0033检测周期不合符 现场压差不符合 温度和相对湿度进行定期检（监）测，并保存检（监）测记录。 查看洁净室（区）的监测记录,检查项目和检测周期是否符合YY0033标准要求。 现场查看使用的培养基是否符合GB/T 16294-2010中规定的要求。 现场查看是否配备了尘埃粒子计数器、风速仪（或风量罩）、温湿度计、压差计等设备，是否经过检定或校准，是否在有效期内。 现场查看压差、温湿度等是否符合文件规定要求。 37

章节 条款 内容 检查结果 无初始污染菌相关文件 微粒污染控制水平文件中无中间品储存环境要求和存放时间规定 8.10.1 应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件,明确中间品的存储环境要求和存放时间。 查看是否有产品的初始污染菌和微粒污染控制水平的文件规定，文件中是否明确了中间品的存储环境要求和存放时间。 8.10.2 按文件要求定期检测并保持相关记录。 无初始污染菌记录相关规定 查看初始污染菌和微粒污染检测记录，是否符合文件微粒污染检测文件中无检测周期规定 质 量 控 制 规定要求。 8.10.3 应当定期对检测记录进行汇总和趋势分析。 无定期汇总和趋势分析 无分析报告 8.11.1 应根据产品留样目的确定留样数量和留样方式（按生留样室环境不满足产品质量特性的要求 产批或灭菌批等留样），制定留样管理办法（附录无）。 无环境监测设备 无环境监测记录 查看是否制定了留样管理办法，并确保每个生产批或灭菌批均应留样（文件中是否根据留样的目的明确了留样的数量、留样方式、观察方法、观察频次等内容）。 现场查看是否有留样室（或留样区），留样室（或留样区）的环境是否满足产品质量特性的要求，是否配备了满足产品质量要求的环境监测设备，是否有记录。 38

章节 条款 内容 无留样观察记录 检查结果 质 量 控 制 8.11.2 应当作好留样观察或检验记录。（保持留样观察记录或留样检验记录—无菌附录原文） 查看留样台账、留样观察或检验记录是否符合文件规定要求。 *9.1.1 应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。 有“成品销售台账”，但记录内容不全，不符合可追溯要求。 “成品销售台账”2015年1月29号后无销售记录，但实际有销售。 9.1.2 销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格、型号、缺少有效期、购货单位地址、联系方式、生产批号、合同号； 数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、进仓通知：无生产批号，不可追溯。 销 售 和 售 后 服 务 地址、联系方式等内容。 涉及产品的设计9.2.1 直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当SMP-CX-011程序文件中有规定特殊合同的内容，要求等，不符合法规要求； 符合医疗器械相关法规和规范要求。 SMP-CX-011程序文件中存在多处描述不清楚和与法规相不符合的地方。 9.2.2 发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应不适用 当及时向当地食品药品监督管理部门报告。 ，但执行不全面。程序文件中的记录和报9.3.1 应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立“售后服务监督程序”告没有记录和编制报告，相关文件和表单与程序文本不一致。 健全售后服务制度。 39

章节 条款 内容 检查结果 9.3.2 应当规定售后服务要求并建立售后服务记录，并满足“服务控制程序”中规定有要求，但记录文件不全，“质量信息反馈单”、每月一次的顾客售后服务登记表，退换货记录、评审可追溯的要求。 表、售后统一登记表、销售人员培训、考核记录、年终总结报告、销售人员管理制度等现场无资料。 销 售 和 售 后 服 务 9.4.1 需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安不需要企业安装 装验证的接收标准，建立安装和验收记录。 9.4.2 由使用单位或其他企业进行安装、维修的，应当提供使用说明书中规定安装要求和标准， 安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进无需维修零部件、资料、密码等 不需要进行指导 行指导。 9.5.1 应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟“顾客投诉接受和处理控制程序”，文件中“客户投诉、咨询登记表”和“客户投诉处理意见表”存在追溯问题， “客户投诉、踪分析。 “客户投诉处理意见表”修改表内，查看程序文件是否对上述活动的实施作出了规定，并咨询登记表”建议修改表头，程序文件中无“客户投诉、咨询登记表”，但相关表单和实际现对顾客反馈信息进行了跟踪和分析。 场有该表格。 10.1.1 应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部不合格品控制程序职责描述不清楚，存在重复和与现场实际存在不符，例如质量部负责过程检验，生产巡检负责各工序检验，班门和人员的职责与权限。 不合 组长负责本工序检验（具体与现场相关人员已说明） 不合格品处置缺返工规定 格品 不合格品分类描述不清楚，例如不影响使用，大批量等 控制 人员：处理不合格品存在口头处理 不合格品评审表：与文件不相符 40

章节 条款 内容 检查结果 *10.2.1 应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据√ 评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施。 现场查看不合格品的标识、隔离是否符合程序文件的规定，抽查不合格品处理记录，是否按文件的规定进行评审。 10.3.1 在产品销售后发现产品不合格时，应及时采取相应措有两份关于召回的程序文件，存在部分差异，执行困难 缺少“忠告性通知”文件 施，如召回、销毁等措施。 现场查看在产品销售后发现不合格时的处置措施，是否召回和销毁等。 不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。无返工控制相关文件、记录 不合 返工控制文件应当包括作业指导书、重新检验和重新格品 验证等内容。 控制 10.4.1 查看返工控制文件，是否对可以返工的不合格品作出规定；抽查返工活动记录，确认是否符合返工控制文件的要求。 10.4.2 不能返工的，应当建立相关处置制度。 √（有文件，请确认文件的描述存在规范性问题） 不良事件监测 11.1.1 应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客记录表格存在问题，“客户投诉、咨询登记表”和“客户投诉处理意见表”存在追溯问题， “客户投诉、咨询登记表”建议修投诉，并保持相关记录。 查看有关职责权限的文件，确定是否对上述活动作出改表头，“客户投诉处理意见表”修改表内，程序文件中无“客户投诉、咨询登记表”，但相关表单和实际现场有该表格。 了规定。 41

章节 条款 内容 检查结果 、分析和改进 *11.2.1 应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制有相关程序文件，无相关记录 度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。 查看企业建立的不良事件的监测制度，是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。查看相关记录，确认是否存在不良事件，并按规定要求实施。 11.3.1 应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良有程序文件，文件描述存在问题，具体问题与现场相关人员已说事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验明， 相关记录只有一份，缺大部分，只有的一份记录存在问题已在记证产品安全性和有效性，并保持相关记录。 录表中和与相关人员说明 查看数据分析的实施记录，是否按程序规定进行，是否应用了统计技术并保留了数据分析结果的记录。 11.4.1 应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取程序文件需修改，描述、文件前后不一致 有效措施，防止相关问题再次发生。 不良事件11.4.2 应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。 监测 、分析和*11.5.1 对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。 改进 等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。

同上 召回程序文件有两份，执行有问题 11.6.1 应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用无忠告性通知文件 42

章节 条款 内容 检查结果 11.7.1 应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准内部审核程序文件存在大量问题，程序规定与现场内部审核资料，例如： 则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正不符（已在文件中标出和与现场相关人员说明）预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系内审计划表批准人员签字总经理，表中签字为江总 内审人员中有无内审证 符合本规范的要求。 内审计划项目与文件规定不一致 查看内部审核程序是否包括了上述内容。查看内审资审核依据、受审部门不正确 料，实施内审的人员是否经过培训，内审的记录是否内审无记录审核情况、无文件规定的表单 符合要求，针对内审发现的问题是否采取了纠正措施，内审报告过于简单，请详细描述内审情况和审查结果 2014年内部审核存在问题参照2015年的修改 是否有效。 。。。。。。。。 不良*11.8.1 应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 事件查看管理评审文件和记录，应包括管理评审计划、管监测 理评审报告以及相关改进措施，管理评审报告中是否、分包括了对法规符合性的评价。是否在规定时间内进行析和了管理评审，是否提出了改进措施并落实具体职责和改进 要求，是否按计划实施。 管理评审计划表中评审时间与程序文件规定不一致，管理评审在内审前； 管理评审计划有单独计划表，在内审计划中也存在管理评审计划，且内容还不一致； 管理评审内容（例如介绍各部门各岗位工作流程）过于简单，与管理评审程序文件中关于评审内容规定不符合； 管理评审无评审记录； 管理评审为管代主持，与总经理主持管理评审活动不符； 管理评审总结报告无签字批准，报告内容不能代表评审活动的内容和结果，且内容比较混乱，例如满足质量目标为销售多少套产品；具体与现场人员已说明； 内审没有写入管理评审中 注解：

1.本指导原则条款编号的编排方式为：X1.X2.X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化

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的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。

其他章节编号规则相同。

2.每一章节的检查指导原则由前后两部分组成，每章的前半部分是按照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定的检查指导，每章的后半部是按照《医疗器械生产质量规范附录无菌医疗器械》所规定条款制定的检查指导。

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