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求。然而，有效的质量风险管理可以促使做出更 好和更有远见的决策，它可以为管理者提供业界更多的应对潜在风险能力的保证并且可能会影响直接监管的范围和水 平。另外，质量风险管理可以促使资源能被所有部门更好地运用。
对业界以及药政人员进行质量风险管理的培训可以更好地了解决策过程，并且对质量风险管理的结果建立信心。
质量风险管理应该与现有的运作和相应文件系统恰当整合。附录 II 提供了一些用到质量风险管理过程状况的例 子，其可对不同的药品运作提供信息。所提供的这些例子只是出于说明的目的，其不应该被认为是一个权威性的或详 尽的列表。而且它们也没有试图建立任何新的超越当前管理文件中列出的要求的期望。
业界与药政运作的例子(见附录 II)： ? 质量管理。 ? 业界运作与活动的例子(见附录 II)： ? 开发； ? 设施、设备与公共设施； ? 物料管理； ? 生产； ? 实验控制和稳定性试验； ? 包装与贴标签。
药政运作的例子(见附录 II)： ? 检查活动与评估活动。
当药政决策将会持续在某个区域基础上应用时，对质量风险管理原则的一般了解和应用可以在相同的信息基础上 促进管理者之间的相互信心并且促使他们做出更一致的决策。这个合作对于整合和支持质量风险管理实践的政策和指 南的开发非常重要。
7.定义
决策者：有能力和权力做出恰当的并及时的质量风险决策的人。
可检测性：发现或确定危险存在，出现或事实的能力。
伤害：对健康的损害，包括可能由于产品质量或有效性损失引起的损害。
危险：潜在的伤害来源(ISO/IEC 指南 51)。
产品生命周期：从最初的开发到上市，直到产品的停止这个产品生命的所有阶段。
质量：对于一个产品，系统或过程实现需求的内在性质程度(见 ICH Q6A)。
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质量风险管理：用于评估，控制，沟通和评审药物(医疗)产品贯穿整个产品生命周期质量风险的一个系统化过程。
质量体系：实施质量方针，保证符合质量目标所有方面的总合。
要求：明示或隐含的需求或患者或其代理的期望(例如：保健专家，药政或立法人员)。在本
文件中，“要求”不仅仅指 法定的，立法或药政的要求，也包括其需求或期望。
风险：伤害发生的概率以及伤害的严重性的结合(ISO/EC 指南 51)。
风险接受：接受风险的决定(ISO 指南 73)。
风险分析：对风险与已经辨识的危险因素的估计。
风险评估：在一个风险管理过程中用于支持所做的风险决策的组织信息的系统过程。其包含
对危险因素辨识，对暴露在这些 危险因素相关风险的分析，评价。
风险沟通：在决策者和其它风险涉众之间分享有关风险以及风险管理的信息。
风险控制：实施风险管理决策的行动(ISO 指南 73)。
风险评价：用一个定性或定量尺度对已经估计风险与给定的风险标准进行比较以确定风险显著性。
风险辨识：系统地运用信息来辨识风险问题或问题描述的伤害(危险因素)潜在来源。
风险管理：系统化应用质量管理方针，程序以及对风险评估，控制，沟通以及评审任务中的实践。
风险降低：用于减少伤害发生的概率以及伤害的严重性所采取的行动。
风险评审：考虑(如果可能)运用关于风险新的知识和经验来评审或监测风险管理过程的输出/结果。
严重性：对于某个危险因素可能结果的度量。
风险涉众：任何能影响，被影响到或认识到自己会被风险所影响的个人，团体或组织。决策者也许也会是风险涉众。本指南 的目的，主要的风险涉众是患者，卫生执业者，药政以及业界。
趋势：一个统计学术语，指一个变量变动的方向或比率。
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8. 参考文献
ICH Q8 Pharmaceutical Development.
ISO/IEC Guide 73: 2002 - Risk Management - Vocabulary - Guidelines for use in Standards.
ISO/IEC Guide 51: 1999 - Safety Aspects - Guideline for their inclusion in standards.
Process Mapping by the American Productivity & Quality Center, 2002, ISBN 1928593739. IEC 61025 - Fault Tree Analysis (FTA).
IEC 60812 Analysis Techniques for system reliability - Procedures for failure mode and effects analysis (FMEA).
Failure Mode and Effect Analysis, FMEA from Theory to Execution, 2nd Edition 2003, D. H. Stamatis, ISBN 0873895983.
Guidelines for Failure Modes and Effects Analysis (FMEA) for Medical Devices, 2003 Dyadem Press, ISBN 0849319102.
The Basics of FMEA, Robin McDermott, Raymond J. Mikulak, Michael R. Beauregard 1996, ISBN 0527763209.
WHO Technical Report Series No 908， 2003, Annex 7 Application of Hazard Analysis
and Critical Control Point (HACCP) methodology to pharmaceuticals. IEC 61882 - Hazard Operability Analysis (HAZOP).
ISO 14971: 2000 - Application of Risk Management to Medical Devices. ISO 7870: 1993 - Control Charts. ISO 7871: 1997 - Cumulative Sum Charts. ISO 7966: 1993 - Acceptance Control Charts. ISO 8258: 1991 - Shewhart Control Charts.
What is Total Quality Control; The Japanese Way, Kaoru Ishikawa (Translated by David J. Liu), 1985, ISBN 0139524339.
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附录 I:风险管理方法与工具
本附录的目的在于提供一些业界和药政用于质量风险管理的基本工具的概述和参考一个总体轮廓。这些参考是作 为一个辅助以获得某一特定工具的更多知识和细节。其并不是一个完整的列表。重要的是知道并不是任何一个或一套 工具都可以应用于每一个质量风险管理程序的具体情况。
I.1基本风险管理简易方法
一些简单的技术常用来组织资料以及简单决策制构成风险管理。这些简单技术包括： ? 流程图； ? 核对单； ? 过程图； ? 因果图(也称为石川图或鱼骨图)。
I.2故障模式效应分析(FMEA)
故障模式效应分析(见 IEC 60812)提供了一个评价过程潜在故障模式以及在输出和/或产品性能上的可能效应。一 旦建立了故障模式，可以采用风险降低可以用于消除，包容，降低或控制潜在故障。故障模式效应分析依赖于对产品 与过程的了解。故障模式效应分析有系统地将复杂过程分析方法分解为易操作的几个步骤。其对于汇总故障重要模式，引起这些故障的因素以及这些故障的可能的效应，是一个强有力的工具。
潜在应用领域
故障模式效应分析可以用来列出需优先考虑的风险并且监督风险控制活动的有效性。
故障模式效应分析可以用于设备与设施，并且可能用于分析一个制造运作，以及对产品和过程的影响。其辨识在 一个脆弱系统中要素/操作。故障模式效应分析的输出/结果可以作为设计，或进一步分析或作为部署资源的指导。
I.3故障模式影响与严重性分析(FMECA)
故障模式效应分析可能会延伸用来整合成为一个对结果的严重程度的调查，它们各自发生的概率以及它们的可检 测性，并且可能成为一个故障模式影响与严重性分析(FMECA；见 IEC 60812)。为了进行这样一个分析，应该建立产 品或过程规范。故障模式影响与严重性分析可以辨识在哪里应该有另外的预防措施以使风险最小化。
潜在应用领域
故障模式影响与严重性分析在制药业界里的应用最可能是用于与制造过程相关的故障以及风险；然而，它并不局 限于这方面的应用。故障模式影响与严重性分析的输出是对于每个故障模式给出一个相对风险的“分值”，其被用于 在风险基础上对这些模式进行排序。
I.4故障树分析(FTA)
故障树分析工具(见 IEC 61026)是一个用来假设一个产品或过程功能性故障的方法。该工一
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