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人用药注册技术要求国际协调会议
人用药注册技术要求国际协调会议三方协调指南
质量风险管理
Q9
现行第四步版本2005 年11月 9 日
本指南由人用药注册技术要求国际协调会议专家工作组根据人用药注册技术要求国际协调会议程序开发并提交各方的药政部门咨询。根据人用药注册技术要求国际协调会议程序第四步，推荐给欧盟、日本和美国药的政部门采用的最终文本
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Q9
文件历史
最初编码 Q9 Q9 现行第四步版本 Q9 历) 指导委员会批准第二步文件并发放用于公开咨询 指导委员会在批准第二步后的订正文件 日期 2005年 3月22 2005 年 6 月 Q9 15 日 新编码2005 年十一月 Q9 指导委员会批准第四步文件并推荐 ICH 三方药政部门 批准
2005 年 11 月 9 日 Q9 Page 3 of 24
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质量风险管理
经过人用药注册技术要求国际协调会议三方协调的指南
在 2005 年 11 月 9 日的人用药注册技术要求国际协调会议上，本指南已经通过人用药注册技术要求国际协调会议 第四步程序，本指南已经推荐给人用药注册技术要求国际协调会议三方的药政部门采用。 目录
1.简介 .................................................................................................................................. 6 2. 范围 ................................................................................................................................. 6 3.质量风险管理的原则 ......................................................................................................... 7 4.常规质量风险管理程序 ...................................................................................................... 7 4.1职责................................................................................................................................ 9 4.2启动质量风险管理过程 ................................................................................................. 10 4.3风险评估 ...................................................................................................................... 10 4.4风险控制 ...................................................................................................................... 11 4.5风险沟通 ...................................................................................................................... 11 4.6风险评审 ...................................................................................................................... 11 5.风险管理方法学 .............................................................................................................. 12 6.质 量风险管理与业界及药政运行整合 ............................................................................. 12 7.定义 ................................................................................................................................ 13 8. 参考文献 ........................................................................................................................ 15 附录 I:风险管理方法与工具 ................................................................................................ 16 I.1基本风险管理简易方法 .................................................................................................. 16 I.2故障模式效应分析(FMEA) ............................................................................................. 16 I.3故障模式影响与严重性分析(FMECA) ............................................................................ 16 I.4故障树分析(FTA) ........................................................................................................... 16 I.5危害分析关键控制点(HACCP) ....................................................................................... 17 I.6危害及可操作性分析(HAZOP) ....................................................................................... 17 I.7预先危险分析(PHA) ...................................................................................................... 18 I.8风险排序及过滤 ............................................................................................................. 18 I.9辅助性统计工具 ............................................................................................................. 18
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