医院消毒供应中心

第３部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准

1 范围

WS 310的本部分规定了医院消毒供应中心（central sterile supply department , CSSD）消毒与灭菌效果监测的要求、方法、质量控制过程的记录与可追溯要求。

本部分适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构。 2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB 15982 医院消毒卫生标准

GB/T 20367 医疗保健产品灭菌 医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求 GB/T 30690 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求 WS 310.1 医院消毒供应中心 第１部分：管理规范

WS 310.2 医院消毒供应中心 第２部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS/T 367 医疗机构消毒技术规范 3 术语和定义

WS 310.1、WS 310.2界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1

可追溯 traceability

对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。 3.2

灭菌过程验证装置 process challenge device，PCD

对灭菌过程具有特定抗力的装置，用于评价灭菌过程的有效性。 3.3

清洗效果测试物 test soil 用于测试清洗效果的产品。 3.4

大修 major repair

超出该设备常规维护保养范围，显著影响该设备性能的维修操作。

示例1：压力蒸汽灭菌器大修如更换真空泵、与腔体相连的阀门、大型供汽管道、控制系统等。

示例2：清洗消毒器大修如更换水泵、清洗剂供给系统、加热系统、控制系统等。 3.5

小型蒸汽灭菌器 small steam sterilizer 体积小于60L的压力蒸汽灭菌器。 3.6

快速压力蒸汽灭菌 fast sterilization

专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。 4 监测要求及方法 4.1 通用要求

4.1.1 应专人负责质量监测工作。

4.1.2 应定期对医用清洗剂、消毒剂、清洗用水、医用润滑剂、包装材料等进行质量检查，检查结果应符合 WS 310.1的要求。

4.1.3 应进行监测材料卫生安全评价报告及有效期等的检查，检查结果应符合要求。自制测试标准包应符合WS/T 367的有关要求。

4.1.4 应遵循设备生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、封口机、灭菌器定期进行预防性维护与保养、日常清洁和检查。 4.1.5 应按照以下要求进行设备的检测:

a）清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测； b）压力蒸汽灭菌器应每年对灭菌程序的温度、压力和时间进行检测；

c）压力蒸汽灭菌器应定期对压力表和安全阀进行检测；

d）干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行检测； e）低温灭菌器应每年定期遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测； f）封口机应每年定期遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测。 4.2 清洗质量的监测

4.2.1 器械、器具和物品清洗质量的监测 4.2.1.1 日常监测

在检查包装时进行，应目测和（或）借助带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。 4.2.1.2 定期抽查

每月应至少随机抽查3个～5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录监测结果。 4.2.1.3 清洗效果评价

可定期采用定量检测的方法，对诊疗器械、器具和物品的清洗效果进行评价。 4.2.2 清洗消毒器及其质量的监测 4.2.2.1 日常监测

应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况，并记录。 4.2.2.2 定期监测

4.2.2.1 对清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果测试物进行监测。当清洗物品或清洗程序发生改变时，也可采用清洗效果测试指示物进行清洗效果的监测。 4.2.2.2 清洗效果测试物的监测方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。 4.2.2.3 注意事项

清洗消毒器新安装、更新、大修、更换清洗剂、改变消毒参数或装载方法等时，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用。 4.3 消毒质量的监测

4.3.1 湿热消毒

应监测、记录每次消毒的温度与时间或A0值。监测结果应符合WS 310.2的要求。应每年检测清洗消毒器的温度、时间等主要性能参数。结果应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要求。 4.3.2 化学消毒

应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符合该消毒剂的规定。 4.3.3 消毒效果监测

消毒后直接使用物品应每季度进行监测，监测方法及监测结果应符合GB 15982的要求。每次检测3 件～5件有代表性的物品。 4.4 灭菌质量的监测 4.4.1 原则

4.4.1.1 对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果应符合本标准的要求。

4.4.1.2 物理监测不合格的灭菌物品不得发放，并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。

4.4.1.3 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品和湿包不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。

4.4.1.4 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。 4.4.1.5 植入物的灭菌应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。 4.4.1.6 使用特定的灭菌程序灭菌时，应使用相应的指示物进行监测。

4.4.1.7 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。 4.4.1.8 灭菌外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包，应遵循厂家提供的灭菌参数，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。 4.4.2 压力蒸汽灭菌的监测 4.4.2.1 物理监测法