XXXX股份有限公司
XXXX股份有限公司
实验室 管理手册
依据IEC17025:2017版本最新要求编制
文件编号： 编 制： 审 核： 批 准：
2018年6月4日发布 2018年6月4日实施
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XXXX股份有限公司实验室管理手册
文件修订履历表
序号 1 修订内容 首次编制 页码 / 修订时间 2018.06.04 版本号 修订人 A0
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实验室
管理手册颁布令
XXXX有限公司依据《IEC17025:2017 检测和校准实验室能力的通用要求》标准的要求，结合本行业和公司的实际情况制定了公司《实验室管理手册》。
本手册作为公司实验室管理活动的法规性、纲领性文件，经审定符合国家有关的法律法规要求以及其他相关方要求，现予以批准并发布。要求公司全体员工认真学习，严格遵守和贯彻执行本实验室管理手册的各项规定和要求。
本公司实验室全管理手册经总经理批准后生效。
总经理：
2018年06 月 04日
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实验室负责人 任 命 书
为确保公司实验室管理体系的建立、实施、保持和持续改进以及确保实验室管理体系符合《IEC17025:2017 检测和校准实验室能力的通用要求》现任命XXX同志担任实验室负责人职位并且履行下列职责：
-负责监督实验室人员进行抽样、设备校准、产品检测以及相关校准及检测报告的编制等活动的实施。
--建立、维护、更新实验室内部沟通机制。
--实验室人员的日常管理，包括但不限于：每日考勤、人员工作安排、实验室与外部的沟通等。
--建立、实施、保持、改进实验室质量管理体系。 --确认实验室质量管理体系的运行状态。
总经理：
2018年 06 月 04日
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实验室
管理方针、目标颁布令
为确定公司在实验室管理方面追求的宗旨和方向，特制定本公司 （根据公司实际填写） 管理方针阐述：
实验室目标：
（根据公司实际填写）
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的实验室管理方针：
目录
实验室管理手册基本说明 ......................................................... 6 实验室管理手册管理说明 ......................................................... 7 实验室组织架构图 ..................................................................... 9 实验室简介 ................................................................................ 10 2.0术语和定义......................................................................... 11 3.0通用性要求......................................................................... 14 4.0实验室结构要求 ................................................................ 16 5.0资源要求 ............................................................................. 18 6.0过程要求 ............................................................................. 29 7.0管理体系 ............................................................................. 41 8.0岗位职责 ............................................................................. 45
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实验室管理手册 基本说明
1、目的和范围
1.1确保公司实验室质量体系的建立、实施、保持和持续改进； 1.2本程序适用于指导公司实验室质量管理体系的建立、确认及《实验室质量管理手册》手册的管理；
1.3本手册规定了公司实验室的业务范围、工作准则及实验室人员的基本要求。
2、引用文件
2.1 ISO9001:2015 质量管理体系要求； 2.2 IATF16949:2016 汽车质量管理体系标准
3 ISO/IEC17025:2017 检测和校准实验室能力的通用要求
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实验室管理手册 管 理 说 明
1.0编制
1.1本《实验室管理手册》是依据《ISO/IEC17025:2017 检测和校准实验室能力的通用要求》标准编制的。
1.2本手册由实验室负责人根据实验室的服务范围起草、制定。 1.3品管部具体负责《实验室管理手册》的编制、制定及具体实施。 2.0审核、批准
本手册由管理者代表审核、最高管理者批准后生效。 3.0《实验室管理手册》的管理
3.1公司的实验室管理手册按照控制状态可分为“受控版本”及“非受控版本”；按照使用状态可分为“正本”、“副本”；按照保存状态可分为“电子版本”、“书面版本”。
3.2实验室管理手册的“受控版本正本”由文控中心负责妥善保管；实验室管理手册的“受控版本副本”为受控版本的复印件，交至使用者手中时加盖红色“受控版本”印章，作为有效文件使用；实验室管理手册的“电子版本正本”经最高管理者批准后，由文控中心负责保存，未经许可任何人不得私自修改。
3.3如向顾客或发放控制范围以外的人员提供本手册时，必须经总经理批准，不须加盖红色“受控”印章，作为“非受控版本”使用，“非
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受控版本”的实验室管理手册不受文件修改的控制。
3.4实验室管理手册的“受控版本副本”根据文件持有者名单由文控中心发放至相关人员，并按文件管理规定予以登记。 4.0《实验室理手册》的编号、标识 按《文件控制程序》执行。 5.0《实验室管理手册》的发放 按《文件控制程序》执行。
6.0《实验室管理手册》的修订、更改、换版
6.1实验室管理手册的修订、更改由实验室负责人实施，经最高管理者批准，同时更改实验室管理手册的“版本”号。 6.2版本号按英文字母“A、B、C??”顺序排列。
6.2.1文件第一次修改时，版本／状态由“A00”改为“A01”，第二次修改则改为“A02”依此类推。
6.2.2修改状态号用于实验室管理手册中较少部分内容的修改，该页修改达到三次以上时，则此页应进行换版。
6.2.3当手册或文件出现较大范围的更改时，可直接采取换版方式。 6.3《实验室管理手册》的修订、更改、换版具体按程序文件《文件控制程序》执行。
7.0《实验室管理手册》的解释权在品管部。 8.0支持性文件 《文件控制程序》
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实验室组织架构图
实验室负责人实验室主管金相测试工程师金相测试技术员化学分析工程师化学分析技术员测试工程师计量工程师测试技术员
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1.0 实验室简介 文件编号 修改状态 0 版本号 页码 A0 1/1 实验室简介
实验室介绍：
业务范围：
设备介绍：
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2.0 术语和定义 文件编号 修改状态 0 版本号 页码 A0 1/3
2.1 引用手册基本术语和定义 2.1.1 公正性：客观性的存在
说明：1、客观性意味着利益冲突不存在或已解决，不会对后续的实验室活动产生不利影响。
2、其他可用于表示公正性要素的术语：无利益冲突、没有成见、没有偏见、中立、公平、思想开明、不偏不倚、不受他人影响、平衡。
2.1.2 投诉：任何人员或组织向实验室就其活动或结果表达不满意，并期望得到回复的行为。
2.1.3 实验室间比对:按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检验的组织、实施和评价。
2.1.4 实验室内对比：按照预先规定的条件，在同一实验室内部对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。
2.1.5 能力验证：利用实验室间对比，按照预先制定的准则评价参加者的能力。
2.1.6 实验室：—从事以下一种或多种活动的机构（组织）： ? 校准 ? 检测
? 与随后的检测和校准相关的抽样
2.1.7 判定规则：当声明与规定要求的符合性时，描述如何考虑测量不确定度的规则。
2.1.8 验证：提供客观证据，证明给定项目满足规定要求。 2.1.9 确认：对规定要求满足预期用途的验证。
2.2 除引用上述术语和定义以外，本手册还将引用下列术语和定义：
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2.0 术语和定义 文件编号 修改状态 0 版本号 页码 A0 2/3
2.2.1 检测：按照规定的程序，确定给定产品、过程或服务的一个或多个特性所组成的技术操作。
2.2.2 校准：在规定的条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值或实物量具或标准物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。
2.2.3 计量确认：为确保测量设备处于满足预期使用要求的状态所需要的一组操作。
2.2.4 标准：对重复性事物和概念所作的统一规定。它以科学技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。
2.2.5 预防措施:为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望情况发生，消除其原因所采取的措施。
2.2.6 纠正措施:为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况的再次发生，消除其原因所采取的措施。
2.2.7 准确度等级:符合一定的计量要求，使其误差保持在规定极限以内的测量仪器的等别、级别。
2.2.8 测量不确定度:表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。
2.2.9 比对:在规定条件下，对相同准确度等级的同种计量基准、标准或工作计量器具之间的量值进行比较。
2.2.10 标准物质:具有一种或多种足够好地确立了的特性、用于校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。 2.2.11 溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准（通常是与国家测量标准或国际测量标准）联系起来的特性（是指自下而上通过不间断的校准而构成溯源体系）。
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2.0 术语和定义 文件编号 修改状态 0 版本号 页码 A0 3/3
2.2.12 量值传递：通过对计量器具的检定或校准，将国家基准所复现的计量单位量值通过各等级计量标准传递到工作计量器具，以保证对被测对象量值的准确和一致（是指自上而下通过逐级检定而构成的检定系统）。
2.2.13 认证：第三方依据程序对产品过程或服务符合规定的要求给予书面保证(合格证书)。
2.2.14 实验室认可：（通过实验室认可机构，按实验室认可准则进行检查和评价）对校准/实验室是否有能力进行指定类型的校准/检验检测所作的一种正式承认。
特殊说明：未在本手册所体现术语，具体参见ISO/IEC17000以及VIM（国际通用计量学通用术语）。若ISO9000以及IATF16949与ISO/IEC17000以及VIM给出的定义有差异，优先使用ISO/IEC17000和VIM中规定的定义。
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3.0 通用性要求 文件编号 修改状态 0 版本号 页码 A0 1/2
公正性和保密性声明
3.1 严格遵守和执行国家的法律、法规要求，遵守和执行国家计量管理系统及其它政府主管部门对检验机构的各项规定。
3.2 确保宣贯和执行《实验室资质认定评审准则》及行业规范，确保本实验室质量方针与质量目标得以贯彻和落实，确保检验结果的公正性。
3.3 对所有检验客户一律平等相待，严格按照各种质量标准和检验依据，遵照既定程序、操作规范和工作文件的规定，建立并运行完善的管理体系，为社会出具科学、准确、可靠的数据，满足广大客户的要求。
3.4 本机构是独立的法人单位，能确保判断的独立性，不受任何对工作质量有不良影响的、来自内、外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，禁止任何商业贿赂，确保检验结果的公正性和客观性并承担法律责任。
3.5 对送检单位提供的资料、样品、测试数据、组方成分和工艺流程等，检验与审核人员应当认真履行保护委托方机密和所有权的规定。
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3.0 通用性要求 文件编号 修改状态 0 版本号 页码 A0 2/2
3.6 严格执行收费规定，本实验室任何个人不得违法收受额外费用。
3.7 本实验室诚恳接受检验客户对检验质量、工作效率和服务态度的投诉和质疑，并应及时、妥善地作出答复和处理。
3.8 本实验室赋予检验人员和质量管理人员有越级如实反映质量问题的权力和义务，任何人不得打击报复当事人。
3.9 督导内部审核，定期实施管理评审，确保本实验室质量管理体系正常有效运行。
3.10 对任何偏离质量方针和质量目标的行为必须坚决抵制，及时纠正。对违反上述规定者，将视情节轻重，予以处分，直至追究法律责任。
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4.0 实验室结构要求 文件编号 修改状态 0 版本号 页码 A0 1/2
4.1 本实验室为法律实体，对实验室活动承担法律责任。 4.2 实验室通过任命XXX为实验室负责人，负责全权管理实验室。 4.3 通过本手册明确符合《IEC17025:2017 检测和校准实验室能力的通用要求》标准的实验室的活动范围。
4.4 实验室开展的所有活动必须满足《IEC17025:2017 检测和校准实验室能力的通用要求》、实验室客户、法定管理机构等的要求。 4.5 实验室应：
4.5.1 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置、以及管理、技术运作和支持服务间的关系。
4.5.2 规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权限和相互关系。
4.5.3 将程序形成文件的程度，以确保实验室活动实施的一致性和结果有效性为原则。
4.6 实验室需具备履行职责所需的权利和资源的人员，这些职责包括： 4.6.1 实施、保持和改进管理体系。
4.6.2 识别与管理体系或实验室活动程序的偏离。 4.6.3 采取措施以预防或最大程度减少这类偏离。 4.6.4 向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求
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4.0 实验室结构要求 文件编号 修改状态 0 版本号 页码 A0 2/2
4.6.5 确保实验室活动的有效性。 4.7 实验室管理层应确保：
4.7.1 针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通。
4.7.2 当策划和实施管理体系变更时，保持管理体系的完整性。
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5.0 资源要求 文件编号 修改状态 0 版本号 页码 A0 1/11
5.1 人员 5.1.1人员要求
实验室管理层应确保所有操作特定设备的人员、进行检测和/或校准的人员、评价结果的人员和签署检测报告和校准证书的人员具备相对应的工作能力。对实验室人员，应安排有资格的人员对其活动进行适当的监督，对从事特定岗位的工作人员应根据相应需求进行相关教育、经验和/或实际技能的培训。 5.1.2 能力提升
实验室管理者应制定实验室人员的教育、培训和技能提升计划。应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应。应评价这些培训活动的有效性。 5.1.3 岗位权限
实验室负责人应授权专门人员进行特殊类型的抽样、检测和/或校准、发布检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特殊 类型的设备。 5.1.4能力证明
实验室应保留所有技术人员（包括签约人员）的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录，并包含授权和/或能力确认的日期且这些信息应易于获得。
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5.0 资源要求 文件编号 修改状态 0 版本号 页码 A0 2/11
5.1.5 激励与考核
建立激励和考核机制，根据员工的工作态度、业务能力、工作业绩、创新能力，在考评的基础上给予必要的激励和考核，奖勤罚懒，奖优罚劣，对于确不胜任岗位职责的员工要及时调整岗位或进行培训并考核合格后再上岗 5.1.6 文化建立
建立适用于实验室管理的文化，包括采用先进的管理模式，提倡符合文明需要的道德规范，养成良好的工作习惯，团结祥和的工作氛围，催人奋进的精神风范，树立和宣传先进的有感召力的学习典型等，使员工在优良的组织文化熏陶下成长，充分体现员工的自身价值，是每一位员工为自己的价值体现而欣慰，为成为组织的一员而自豪。 5.1.7 人员构成
一般情况下，大专以上学历不应低于百分之五十，实验室工作经历三年以上的不应低于百分之三十，一年以上的不应低于百分之五十， 高、中、低职称应该有适当比例。 5.2 设施和环境条件 5.2.1要求
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5.0 资源要求 文件编号 修改状态 0 版本号 页码 A0 3/11
1）对有影响检验、校准、抽样等的内外部环境条件，包括但不限于能源、照明和温度、湿度等应建立标准技术要求并形成文件信息；
2）应监控并记录实验室环境条件 ；
3）参照应用说明对环境和设施进行有效控制 ； 4）有效隔离互不相容的工作区域，防止交叉污染 ； 5）控制进入/使用影响质量的区域 ； 5.2.2 管控
1）建立《监视和测量装置管理程序》；
2）每天需对实验室设备进行点检确认并保留点检记录且易于查询；
3）制定《设备预防性维护和管理程序》，定期对设备进行维护保养并形成记录且易于获得；
4）实验室设备应在规定的周期内检定和/或校准并保留记录结果。
5.2.3 环境风险
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5.0 资源要求 文件编号 修改状态 0 版本号 页码 A0 4/11
1）要做好环境因素分析，对影响环境的内外部因素给予有效地识别和评价； 针对所识别出的风险因素要给予适宜监视，有效控制和必要的记录；
2）对环境控制比较严格的操作室应该做到自动监视、自动控制、自动记录。在实验室的固定设施以外的场所进行抽样、检测和/或校准时，是否予以特别注意；
3）每年度至少进行一次环境风险分析并出具环境风险评估及预防发生的报告。新项目开验或者测量环境、测量地点发生变化必须进行环境风险分析时需出具环境风险分析报告。环境风险分析报告包括：环境风险描述、环境风险产生的后果的纠正和预防措纠正预防措施的有效性验证、需进行必要的内外部沟通。 5.2.4 标识
建立标识系统，对相关设施采取相应的隔离并进行标识； 5.. 设备 5.3.1 设备类型 -软件 -测量标准 -标准物质 -试剂
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5.0 资源要求 文件编号 修改状态 0 版本号 页码 A0 5/11
-消耗品 -辅助仪品 5.3.2 要求
1）相关校准设备需编制对应的设备操作作业指导书； 2）设备由指定人员操作 ；
3）在设备投入使用前实验室应验证其能达到所需精度并符合规范的要求，且须制定对质量有重要影响的仪器、设备的维护保养、故障检修、检定/校准核查计划和规范；
4）对结果有重要意义的设备及其软件进行唯一性标识 ； 5）保存有重要意义的设备及其软件的记录 ； 6）有设备的安全处置、运输、储存、使用程序；
7）设备出现缺陷或超出规定极限时须检查对先前生产和测量工作的影响，并实施“不符合工作控制程序”；
8）所有需校准/检定的设备须有校准/检定状态标识； 9）脱离实验室直接控制的设备恢复使用前须进行检查； 10）建立设备的期间核查控制程序，对参数容易漂移、使用频次较高、环境恶劣等的设备进行期间核查；
11）对于校准/检定产生的修正因子，应确保所有备份得到更新；
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5.0 资源要求 文件编号 修改状态 0 版本号 页码 A0 6/11
12）确保设备硬件和软件得到保护，避免发生致使检测/校准结果失效的调整。 5.3.3 管控
建立《设备维护与预防性保养程序》，
对设备的接收、运输、存放、安装、调试、检定、校准、期间核查、维护保养、故障检修、外借、租赁等给予有效控制。 B) 建立设备标识系统，确保设备的工作状态和校准状态得到唯一性标识（编号、标牌、标记等）；
C) 设备的操作人员必须得到授权，具备设备操作授权书；在实验现场，设备的操作人员应能得到最新版的设备使用和维护说明书，
D）建立设备安全防护规范，使设备得到有效防护； E) 做好设备使用记录； F）建立设备档案，包括： ——设备及软件的识别；
——制造商名称、型号标识、系列号或其他唯一性标识； ——检定/校准核查记录；
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5.0 资源要求 文件编号 修改状态 0 版本号 页码 A0 7/11
——设备过载或处置不当给出了可疑结果或出现了不符合，设备应立即停止使用，进行隔离，适当标识，直至修复且经验证正常才可工作的相关证明及记录。 ——维护保养故障检修计划和记录； ——设备当前位置；
——检定/校准和证书的日期、结果及复印件，验收准则、及下次检定/校准日期；
——设备的改装记录；
——设备的使用（包括操作人）记录;
——设备发生租赁或者外借，实际脱离了实验室的控制，确保设备返回后在使用前进行检定/校准或核查，证明其合格后方可使用。 5.4 计量溯源 5.4.1 要求
确保监视和测量仪器设备的一致性。使实验室所使用的检测和校准可溯源性到国际单位制（SI）基准或国际公认的测量标准，确保实验室检测和校准结果能被社会所接受。 5.4.2 证据
1）建立《测量溯源控制程序》；
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