一、依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）、

《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）。

二、第三类医疗器械许可及第二类医疗器械备案流程图

申办人

登陆“医疗器械生产经营许可备案信息系统”(网址: http://59.64.82.150/)，

通过系统提报申请后，立即将纸质资料交受理中心

不同意受理，

受理中心形式审查 并出具不予

受理通知书

同意受理并出具受理通知书

对第二类医疗器械经营备案资料完整性进行核对，符合规定的予以备案并制凭证

经办人（监管部门）材料初审 审核不通过

审核通过，并填写审批表 资 料审核不通过 复核人（监管部门）资料审查并决定是否进行审

核

、 审核通过，并签署资料审查意见 现 场验

需要整改（整收 经办人（监管部门）进行现场验收 及改时间不计入审 审核时限） 批

阶验收合格，填写现场审核报告

段 复核人（监管部门）审核

最终审核人审核

制证人员（受理中心）制证

受理中心发放许可证、资料归档

三、办理时限

（一）提出第三类医疗器械经营许可申请：自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医

疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定。

（二）许可事项变更的：自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更

的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，将书面说明理由并告知申请人。 （三）医疗器械备案：在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求

对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。