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批生产指令单
编码：kh-sc-001 产品名称 批 号 指令下达人 批 量 下达日期 规 格 生产日期 审 核 人 产品质量重点说明 序 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 备注：
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灭菌指令单
编码：SC-03 产品名称 批 号 指令下达人 批 量 下达日期 物料消耗定额 序 物料名称 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 备注：
规 格 生产日期 审 核 人 代码 规格 批号 检验单号 领用量 备注
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领 /退 料 单
编码：SC-25 □领料 □ 退料 201年 月 日 部门：器材部 序号 物料名称 物料批号 用途：批生产用料领料 单位 数量 备注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 仓管员： 批准人： 领料人：
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一次性使用口罩称量、备料工序生产记录
编码：SC-32 产品名称 批 号 一次性使用口罩 2030601 批 量 200000个 规 格 生产日期 1个/包 操作指令 序 号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 1．一次性使用口罩生产工艺规程（TEK/GW-001） 2．生产工序清理管理规定（TEK-GZ-23） 规 格 20g*0.17m 20g*17.5m 25g*19cm 器原03 器原01 28CM*56CM 批 号 领用量 物料状态 物料名称 蓝色无纺布 熔喷无纺布 白色无纺布 全塑鼻梁 点悍皮筋 中袋 纸箱 口罩卷膜 72CM*41.5CM*56CM --------- 备注
称量人： 复核人：
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清场工作记录
编码：SC-15 产品名称 批 号 清场开始时间： 2013年 月 日 时 分 清场项目 所有的原辅料、包装材料、中间品、成品、废弃物料是否已清理出生产现场 所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录是否已清理出现场。 房间内生产设备是是否已清洁/消毒。 生产用工具、器具、容器是否已清洁/消毒并按规定存放。 地漏、水池、操作台、地面、墙面、门窗、顶棚、是否已清洁/消毒。 灯管、排风管道表面、开关箱外壳是否清理 清场结果 操作人 检查人 一次性使用口罩 20130601 规 格 工序 1 个/包 称量、备料工序 1 2 3 4 5 6 其它 清场结束时间： 2013年 月 日 时 分
清 场 合 格 证 生产车间 房 间 批 号 清 场 人 检 查 人
器材部 车间 20130601 工 序 产品名称 批 量 清场日期 检查日期 称量、备料工序 一次性使用口罩 200000 个
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一次性使用口罩本体制作工序生产记录
编码：SC-33 工 序 批 号 操作指令 20130601 口罩本体制作 批 量 200000个 尺 寸 日 期 17.5cm*9.5cm 1．一次性使用口罩生产工艺规程（TEK/GW-001） 2．生产工序清理管理规定（TEK-GZ-23） 物料名称 蓝色无纺布 物料规格 20g*0.17m 20g*17.5m 25g*19cm 器原03 投料量 Kg Kg Kg Kg Kg 备注 投料熔喷无纺布 白色无纺布 合 格品 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 不 合格月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 品 中尺寸 控 17CM*9.5CM 取样量 分析人 总投料量： Kg 物合格品物料?废料?100%?______________?100%? 料平衡收率?总投料量平衡 全塑鼻梁 总投料量 制作 ①把以上物料分别装在口罩本体机上 ②启动本体机制成规格为17.5cm*9.5cm(±0.5cm)的口罩本体 合计 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 合计 合格品物料： Kg 废料： Kg 偏差分析和处理： 操作人： 复核人：
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中间产品交接单
编码：SC-34 车间：器材部 产品名称 中间产品 一次性使用口罩 口罩 规格 交接 数量 1个/包 批号 状态 20130601 进入下一工序 签名： 日期： 交料工序 本体制作 交 料 人 接料工序 耳带点焊
接料人 交接时间 年 月 日 时
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中间产品交接单
编码：SC-34 车间：器材部 产品名称 中间产品 一次性使用口罩 口罩 规格 交接 数量 1个/包 批号 状态 20130601 进入下一工序 签名： 日期： 交料工序 本体制作
交 料 人 接料工序 耳带点焊 接料人 交接时间 年 月 日 时
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清场工作记录
编码：SC-15 产品名称 批 号 清场开始时间： 2013年 月 日 时 分 清场项目 所有的原辅料、包装材料、中间品、成品、废弃物料是否已清理出生产现场 所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录是否已清理出现场。 房间内生产设备是是否已清洁/消毒。 生产用工具、器具、容器是否已清洁/消毒并按规定存放。 地漏、水池、操作台、地面、墙面、门窗、顶棚、是否已清洁/消毒。 灯管、排风管道表面、开关箱外壳是否清理 清场结果 操作人 检查人 一次性使用口罩 20130601 规 格 工序 1 个/包 本体制作 1 2 3 4 5 6 其它 清场结束时间： 2013年 月 日 时 分
清 场 合 格 证 生产车间 房 间 批 号 清 场 人 检 查 人
器材部 车间 20130601 工 序 产品名称 批 量 清场日期 检查日期 称量、备料工序 一次性使用口罩 200000 个
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一次性使用口罩耳带点焊工序生产记录
编码：SC-36 工 序 批 号 操作指令 20130601 口罩耳带点焊 批 量 200000个 尺 寸 日 期 17.5cm*9.5cm 3．一次性使用口罩生产工艺规程（TEK/GW-001） 4．生产工序清理管理规定（TEK-GZ-23） 物料名称 点悍皮筋 本体口罩 物料规格 器原01 17.5CM*9.5CM 投料量 投 备注 料合 格品 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 不 合格月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 品 中尺寸 控 取样量 分析人 口罩本体数： 个 物合格品数量?不合格品数量?100%?________?100%? 料平衡收率?口罩本体数平衡 制作 ①把以上物料分别装在口罩耳带点焊机上 ②把口罩本体平房于电焊机的两个挡板中的输送带上，启动点焊机，制成尺寸为17.5cm*9.5cm（±0.5cm）的口罩成品 合计 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 合计 合格品数量： 个 不合格品数量： 个 偏差分析和处理： 操作人： 复核人：
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中间产品交接单
编码：SC-34 车间：器材部 产品名称 中间产品 一次性使用口罩 口罩 规格 交接 数量 1个/包 批号 状态 20130601 进入下一工序 签名： 日期： 交料工序 耳带点焊 交 料 人 接料工序 包装
接料人 交接时间 年 月 日 时
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中间产品交接单
编码：SC-34 车间：器材部 产品名称 中间产品 一次性使用口罩 口罩 规格 交接 数量 1个/包 批号 状态 20130601 进入下一工序 签名： 日期： 交料工序 耳带点焊
交 料 人 接料工序 包装 接料人 交接时间 年 月 日 时
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中间产品交接单
编码：SC-34 车间：器材部 产品名称 中间产品 一次性使用口罩 口罩 规格 交接 数量 1个/包 批号 状态 20130601 进入下一工序 签名： 日期： 交料工序 耳带点焊 交 料 人 接料工序 包装
接料人 交接时间 年 月 日 时
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中间产品交接单
编码：SC-34 车间：器材部 产品名称 中间产品 一次性使用口罩 口罩 规格 交接 数量 1个/包 批号 状态 20130601 进入下一工序 签名： 日期： 交料工序 耳带点焊
交 料 人 接料工序 包装 接料人 交接时间 年 月 日 时
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中间产品交接单
编码：SC-34 车间：器材部 产品名称 中间产品 一次性使用口罩 口罩 规格 交接 数量 1个/包 批号 状态 20130601 进入下一工序 签名： 日期： 交料工序 耳带点焊 交 料 人 接料工序 包装
接料人 交接时间 年 月 日 时
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中间产品交接单
编码：SC-34 车间：器材部 产品名称 中间产品 一次性使用口罩 口罩 规格 交接 数量 1个/包 批号 状态 20130601 进入下一工序 签名： 日期： 交料工序 耳带点焊
交 料 人 接料工序 包装 接料人 交接时间 年 月 日 时
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中间产品交接单
编码：SC-34 车间：器材部 产品名称 中间产品 一次性使用口罩 口罩 规格 交接 数量 1个/包 批号 状态 20130601 进入下一工序 签名： 日期： 交料工序 耳带点焊 交 料 人 接料工序 包装
接料人 交接时间 年 月 日 时
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中间产品交接单
编码：SC-34 车间：器材部 产品名称 中间产品 一次性使用口罩 口罩 规格 交接 数量 1个/包 批号 状态 20130601 进入下一工序 签名： 日期： 交料工序 耳带点焊
交 料 人 接料工序 包装 接料人 交接时间 年 月 日 时
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清场工作记录
编码：SC-15 产品名称 批 号 清场开始时间： 2013年 月 日 时 分 清场项目 所有的原辅料、包装材料、中间品、成品、废弃物料是否已清理出生产现场 所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录是否已清理出现场。 房间内生产设备是是否已清洁/消毒。 生产用工具、器具、容器是否已清洁/消毒并按规定存放。 地漏、水池、操作台、地面、墙面、门窗、顶棚、是否已清洁/消毒。 灯管、排风管道表面、开关箱外壳是否清理 清场结果 操作人 检查人 一次性使用口罩 20130601 规 格 工序 1 个/包 耳带点焊 1 2 3 4 5 6 其它 清场结束时间： 2013年 月 日 时 分
清 场 合 格 证 生产车间 房 间 批 号 清 场 人 检 查 人
器材部 车间 20130601 工 序 产品名称 批 量 清场日期 检查日期 称量、备料工序 一次性使用口罩 200000 个
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一次性使用口罩包装工序批包装记录
编码：SC-37 产品名称 批 号 生产房间 20130601 包 装 一次性使用口罩 批 量 房间编号 20000 包 规 格 生产日期 温 度 湿 度 1 个/包 ℃ % 1．一次性使用口罩生产工艺规程（TEK/GW-001） 操作指令 2．生产工序清理管理规定（TEK-GZ-23） 3．封口岗位操作规程（TEK/CC033） 包装材料 中袋 纸箱 口罩卷膜 本班产量： 领用情况 使用情况 退回情况 残损情况 备 注 包 折合： 箱 包 其中取样数： 包 合计 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 合 格品 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 合计 不 合格月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 品 中包装数量、封口 控 取样量 分析人 偏差分析和处理： 物合格数?不合格数?残损数?100%?________?100%? 料平衡收率?领用数?退回数平衡 操作人： 复核人
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清场工作记录
编码：SC-15 产品名称 批 号 清场开始时间： 2013年 月 日 时 分 清场项目 所有的原辅料、包装材料、中间品、成品、废弃物料是否已清理出生产现场 所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录是否已清理出现场。 房间内生产设备是是否已清洁/消毒。 生产用工具、器具、容器是否已清洁/消毒并按规定存放。 地漏、水池、操作台、地面、墙面、门窗、顶棚、是否已清洁/消毒。 灯管、排风管道表面、开关箱外壳是否清理 清场结果 操作人 检查人 一次性使用口罩 20130601 规 格 工序 1个/包 口罩包装工序 1 2 3 4 5 6 其它 清场结束时间： 2013年 月 日 时 分
清 场 合 格 证 生产车间 房 间 批 号 清 场 人 检 查 人
器材部 车间 20130601 工 序 产品名称 批 量 清场日期 检查日期 口罩包装工序 一次性使用口罩 20000 个
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环氧乙烷灭菌记录
编码：SC-39
时间：2013年 月 日 灭菌批号： 一、装箱 产品名称 一次性使用口罩1个/包 20130601 二、灭菌室初始状态：
温度： ℃ 压力： MPa
三、用气量：
环氧乙烷： Kg
四、过程：详见环氧乙烷灭菌参数记录。
五、总结：
开始时间： 日 时 分 结束时间： 日 时 分 灭菌时间：共 时 分
效果初步鉴定：灭菌标志由红变
操作人：
批号 数量
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环氧乙烷灭菌记录
编码：SC-39
时间2013年 月 日 灭菌批号： 一、装箱 产品名称 一次性使用口罩1个/包 20130601 二、灭菌室初始状态：
温度： ℃ 压力： MPa
三、用气量：
环氧乙烷： Kg
四、过程：详见环氧乙烷灭菌参数记录。
五、总结：
开始时间： 日 时 分 结束时间： 日 时 分 灭菌时间：共 时 分
效果初步鉴定：灭菌标志由红变
操作人：
批号 数量
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环氧乙烷灭菌记录
编码：SC-39
时间： 2013年 月 日 灭菌批号： 一、装箱 产品名称 一次性使用口罩1个/包 20130601 二、灭菌室初始状态：
温度： ℃ 压力： MPa
三、用气量：
环氧乙烷： Kg
四、过程：详见环氧乙烷灭菌参数记录。
五、总结：
开始时间： 日 时 分 结束时间： 日 时 分 灭菌时间：共 时 分
效果初步鉴定：灭菌标志由红变
操作人：
批号 数量
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领 /退 料 单
编码：SC-25 □领料 □ 退料 2013年 月 日 部门：器材部 序号 物料名称 蓝色无纺布 熔喷无纺布 白色无纺布 物料批号 用途：批生产用料领料 单位 数量 备注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 20g*0.17m 20g*17.5m 25g*19cm 器原03 器原01 28CM*56CM 72CM*41.5CM*56CM --------- 全塑鼻梁 点悍皮筋 中袋 纸箱 口罩卷膜 仓管员： 批准人： 领料人：
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一次性使用口罩生产过程工艺质量监控记录
编码：SC-38 规格 序号 01 1个/包 工序名称 称 量 备 料 批号 监控项目 20130601 监控方法 生产日期 监控频次 监控情况 物料领用数量 口罩本体尺寸，鼻梁02 本体制作 长度,口罩耳带与口耳带点焊 罩本体的连接点的断裂强力 03 真空封口 装入小袋数量，封口密封性好， 喷墨均匀、位置准04 打 码 确、文字清晰；生产日期、批号、有效期正确 包装牢固、数量准05 包 装 确、批号、生产日期、有效期正确 目 检 每箱 目 检 1次/15min 检 验 每包 检 验 1次/15min 核 对 每批 检查人 备 注
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成品请验单
编码：SC-30 编号： 产品名称 请检部门 数 量 请检日期
一次性使用口罩 器材部 规 格 请 检 人 接 检 人 备 注 1个/包 批号 20130601 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司
成品请验单
编码：SC-30 编号： 产品名称 请检部门 数 量 请检日期
规 格 请 检 人 接 检 人 备 注 批号
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成品请验单
编码：SC-30 编号： 产品名称 请检部门 数 量 请检日期
规 格 请 检 人 接 检 人 备 注 批号
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编码：SC-26 入库单 品 名： 一次性使用口罩 规 格：1个/包 批 号： 20130601 包装规格：2000包/箱 数 量： 检验单号： 日 期：2013年 月 日 仓库： 生产车间：
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编码：SC-26 入库单 品 名： 一次性使用口罩 规 格：1个/包 批 号： 20130601 包装规格：2000包/箱 数 量： 检验单号： 日 期：2013年 月 日 仓库： 生产车间：
第 一 联 ： 车间 存 第 二 联 ：仓 库 存
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一次性使用口罩批生产记录审核表
编码：SC-40 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 结论 车间主任： 质管部：
批生产记录内容 批生产指令单 批包装指令单 领/退料单 一次性使用口罩称量备料工序生产记录 清场记录 一次性使用口罩本体制作工序生产记录 中间产品交接单 一次性使用口罩耳带点焊工序生产记录 一次性使用口罩包装工序生产记录 环氧乙烷灭菌记录 一次性使用口罩生产过程工艺质量监控记录 成品请验单 入库单 成品放行审核单 批生产记录内容 要求
审核评价 符合要求 QA签名 存在缺陷 年 月 日
年 月 日
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成品放行审核单
编码：SC-41 一次性使用品名 口罩 审核项目 规格 1个/包 批号 20130601 批量 标准 个 结果判定 1 起始物料 所用物料均为质量审计供应商提供，有合格报告书，物料领用、发放按规定程序执行 生产指令完备，原辅料领用退库有相应记录，各工序物料平衡在规定限度内，各工序生产操作、数据记录应有操作人、复核人签名确认，数据记录准确无误，各工序严格执行清场操作规程，有相应清场记录并有清场合格证，过程控制记录齐全、数据准确。 2 批生产记录 3 批包装记录 数据记录准确、清晰，有操作人、复核人签名， 印刷性包装材料数额平衡应为100％，清场记录、清场合格证完备 中间品、成品的取样执行标准的取样规程，取样符合要求，按标准的检验方法进行检验，原始记录数据准确无误，有检验人、复核人签名确认 生产过程偏差处理按批准程序执行，偏差处理结果应符合规定 按批生产指令配方量配料，配料称量执行一人称量、一人复核，数据应准确无误 记录完整、与批记录一致，准确无误 检验报告发放及时，检验项目齐全，数据准确、无误，注明检验人、复核人、审核人。 4 批检验记录 5 偏差处理 6 配料、称重过程复核 7 QA现场监督 中间品控制记录、成品检验报告 8 备注： 结论： 复核人/日期 审核人/日期