PCR实验室开展可行性分析报告

一、 投资模式：

实验室分四个分区（试剂准备区、样本处理区、基因扩增区、测序区）。 检测设备及配套设备合计约200--300万，另外需要根据样本量大小投入工作人员1-2人（本科室已有PCR国家资质证书人员一名）。

二、可开展项目：

1.实时荧光PCR检测开展的项目 项目 HBV荧光定量PCR检测 HCV荧光定量PCR检测 TB荧光定量PCR检测 UU荧光定量PCR检测 CT荧光定量PCR检测 NG荧光定量PCR检测 HPV16，18亚型荧光定量PCR检测 HPV6，11亚型荧光定量PCR检测 HBV YMDD荧光定量PCR检测 2.焦磷酸测序可开展项目 应用范围 微生物（细菌、病毒、真菌---酵母菌及霉菌）鉴定，分型，耐药性评估 基因突变 临床意义 检测是否感染，指导临床用药 检测是否感染，指导临床用药 检测是否感染，指导临床用药 检测是否感染 检测是否感染 检测是否感染 检测是否感染 检测是否感染 检测HBV病毒突变情况，指导临床用药 常见的检测项目 HBV分型 HBV变异及耐药检测 分支杆菌鉴定及结核病用药指导基因检测 微生物耐药基因测定 家族型乳腺癌基因突变测定 多发性内分泌腺瘤RET基因突变检测 地中海贫血基因突变检测 三、实验室布局

依据：卫生部颁发的《临床基因 扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）及《医疗机构临床基因扩增管理法》(卫办医政发〔2010〕194号)常见布局请见下图。

产物分析区 扩增区 空气流向 标本制备区 空气流向 缓冲间 试剂准备区 空气流向 缓冲间 空气流向 缓冲间 专用走廊 工作流向 四、市场预测：

1.目前标本量：

目前新开展PCR检测的标本量较少，但需要检测的病人在逐年增加。以普通三甲医院为例，每月至少有800例DNA类病毒检测，300例RNA类病毒检测，测序类项目30例，人乳头瘤状病毒23型检测60例。

2.可开发潜力：

（1）PCR由于需较多手工操作，且操作流程多，对环境要求高，检测难度大导致很多中小型医院无力开展，特别是标本较少的医院一般不会开展，市场开 发空间很大。

（2）由于医疗技术的发展，开展PCR及测序病人会逐年增加，已经越来越受到重视。

五、成本（包括设备、人员、试剂和耗材）分析：

目前DNA类检测项目（如HBV）检测成本（包括试剂与其余耗材）一般在50元/人份左右，RNA类检测项目（如HCV）检测成本在75元/人份左右，基因分型（人乳头瘤状病毒23型）检测成本在150/人份左右，测序类项目检测成本在150元/人份左右以内（按照国产试剂估算，不同项目有较大差异）。 吉林省地区收费标准为：

DNA类检测项目：150元/人份 RNA类检测项目：200元/人份

人乳头瘤状病毒23型：360元/人份

测序类检测尚无统一收费标准，国内比较普遍的平均每样约500元/人份。 DNA类检测项目的单人份盈利：150-50=100元/人份 RNA类检测项目的单人份盈利：200-75=125元/人份 人乳头瘤状病毒23型单人份盈利：360-150=210元/人份 测序类项目单人份盈利：500-150=350元/人份

六、可行性分析结论：

根据上述预测数据分析：

每月经济效益;800×100+300×125+210×60+30×350=140600元 所有成本的回收时间：3000000÷140600=21.3个月 收回成本后每年盈利：140600×12=1687200元

综上所述，核医学科已具备相应标本数量开展PCR，各项配置基本成熟，开展PCR项目可行。