第十四章 中药及其制剂分析概论
一、选择题
1．对中药制剂分析的项目叙述错误的是( B )
(A)合剂、口服液一般检查项目有相对密度和pH值测定等。 (B)丸剂的一般检查项目主要有溶散时限和含糖量等。 (C)冲剂的一般检查项目有粒度、水分、硬度等。 (D)散剂的一般检查项目有均匀度、水分等。 2．中药制剂分析的一般程序为( A )
(A)取样→鉴别→检查→含量测定→写出检验报告 (B)检查→取样→鉴别→含量测定→写出检验报告 (C)鉴别→检查→取样→含量测定→写出检验报告 (D)检查→取样→含量测定→鉴别→写出检验报告 3．中国药典(一部)收载的水份测定法有( C )法。
(A)1 (B)2 (C)3 (D)4 (E)5 4．中国药典采用( A )法测定含醇量。
(A)GC (B)HPLC (C)TLC (D)UV (E)FLn
二、填空题
1．中药制剂按物态可分为 液体制剂 、 半固体 、 固体制剂 。
2．中药制剂分析常用的提取方法有 萃取法 、 冷浸 、 回流 、 连续回流 、 水蒸气蒸馏 、 超临界流体萃取 。
3．中药制剂中杂质的一般检查项目有 水分 、 总灰分 、 重金属 、 砷盐 、 残留农药 等。 4．中药制剂杂质检查中，水分测定的方法有 烘干法 、 甲苯法 、 减压干燥法 。
5．中药制剂常用的定量分析方法有 化学分析法 、 分光光度法 、 薄层扫描法 、 HPLC 等。 6．酒剂和酊剂的主要区别在于 浸出溶剂不同 和 是否加矫味剂 。
三、是非题
(√)1．超临界流体的密度与液体相似，其扩散系数却与气体相似，因而具有传质快，提取时间短的优点。 (√)2．冷浸法提取中药组分时，适用于过热不稳定组分的提取。 (√)3．丸剂不检查水分，重量差异和溶散时限。
(√)4．酊剂和酒剂的主要区别在于二者浸出溶剂不同，酒剂用蒸馏酒，而酊剂用乙醇。 (√)5、中药材由于生长环境，采收时间，储藏条件不同，有效成分含量可能有很大差异。 (√)6、中药制剂的鉴别应着重于君药和臣药、贵重药和毒副药。
四、配伍题
［1～4题］
(A)正丁醇 (B)乙酸乙酯 (C)氯仿 (D)石油醚 1．皂甙类成分宜选用( A )提取
2．生物碱类宜选用( C )提取 3．挥发油类宜选用( D )提取 4．黄酮类宜选用( B )提取 ［5～8题］
(A)总灰分 (B)酸不溶性灰分 (C)两者都是 (D)两者都不是 5．控制药材生理灰分和外来杂质用( A )表示 6．控制药材外来杂质( B )表示 7．控制药材生理灰分用( D )表示 8．需要炽灼至恒重( C ) ［9～10题］
(A)1g (B)2～5g (C)5～7g (D)7～9g (E)10g 9．1ml流浸膏相当于原药材 ( A ) 10．1克浸膏相当于原药材 ( B )
五、简答题
1．中药制剂分析的程序如何？
答：中药制剂分析的程序是：取样→鉴别→检查→含量测定。 2．中药制剂中杂质检查项目是什么？
答：中药制剂中杂质检查项目水分，灰分，酸不溶性灰分，砷盐，重金属，有毒成分。 3．中药制剂常用的鉴别方法与一般制剂有何异同点？
答：显微鉴别，化学鉴别，色谱鉴别 4．超临界流体萃取技术的优点？
答：超临界流体既不同于气体，也不同于液体，其特点是：
①具有与液体相似的密度，具有与液体相似的较强的溶解性能；
②溶质在超临界流体中扩散系数与气体相似，具有传导快，提取时间短的优点； ③萃取选择性强，在通常状态下为气体，因此萃取后易于浓缩。
第十五章 药品质量标准的制订
一、选择题
1． 为了保证药品的质量，必须对药品进行严格的检验，检验工作应遵循( B )
(A)药物分析 (B)国家药典 (C)物理化学手册 (D)地方标准 2． 我国解放后第一版药典出版于( D )
(A)1951年 (B)1950年 (C)1952年 (D)1953年 3． 至今为止，我国共出版了几版药典( A )
(A)8版 (B)5版 (C)7版 (D)6版 4． 药物的鉴别试验是证明( B )
(A)未知药物真伪 (B)已知药物真伪 (C)已知药物疗效 (D)未知药物纯度
5． 西药原料药的含量测定首选的分析方法是( A )
(A)容量法 (B)色谱法 (C)分光光度法 (D)重量分析法 6． 影响药物有效性检查项目不包括( D )
(A)结晶细度及晶型 (B)含量均匀度 (C)稀释度 (D)酸度 7． 红外压片时，盐酸盐药物宜用( C )压片
(A)KBr (B)KI (C)KCl (D)NaBr 8． 药物不纯，则熔距( A )
(A)增长 (B)缩短 (C)不变 (D)消失 9． 建国以来，我国共出版过( D )个药典
(A)5 (B)6 (C)7 (D)8 (E)9 10． 除一般规定外，药品稳定性实验的影响因素不包括( D )
(A)强光 (B)高温 (C)高湿度 (D)pH 11． 中国药典凡列中规定：检查项下包括( E )
(A)片剂含量均匀性 (B)药品的临床有效性 (C)药品纯度要求 (D)安全性 (E)以上都对 12． 我国药品质量标准的内容不包括( E )
(A)名称 (B)性状 (C)鉴别 (D)含量测定 (E)制法 13． 中国药典规定折光率nD中t为( B )
(A)10℃ (B)20℃ (C)25℃ (D)0℃ (E)37℃ 14． 我国共出版过( C )个药典
(A)六个1953年，1977年，1985年，1990年，1995年，2000年 (B)五个1953年，1977年，1985年，1990年，1995年
(C)八个1953年，1963年，1977年，1985年，1990年，1995年，2000年，2005年 (D)八个1953年，1958年，1963年，1977年，1985年，1990年，1995年，2000年 (E)九个1953年，1958年，1963年，1968年，1977年，1985年，1990年，1995年，2000年 15． 葡萄糖可采用哪些方法测定含量( E )
(A)旋光法 (B)折光法 (C)碘量法 (D)高碘酸盐法 (E)以上均对
t
二、填空题
1． 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品 生产 、 供应 、
使用 、 检验 和 药政管理部门 共同遵循的法定依据。
2． 国务院药品监督管理部门颁布的 中华人民共和国药典 和 药品标准 为国家药品标准。 3． INN是 International Noxproorietary Names for Pharmaceutical 的缩写。 4． 药品含量测定常用的方法有 容量分析 、 量量分析 、 分光光度 、 色谱 等。 5． 药品质量标准制订的原则为 安全有效 、 先进性 、 针对性 、 规范性 。 6． E
1％1cm
的物理意义是 指在一定波长下，溶液浓度为1％(w/v)，厚度为1cm时的吸收度 。
7． 中国药典规定：检查项下包括 有效性 、 均一性 、 纯度要求 与安全性四个方面。 8． 制订药品质量标准必须坚持 安全有效 、 技术先进 、 经济合理 、 不断完善 的原则。
9． 中国药典收载的测定熔点的标准方法为 毛细管法 。 10．“三致试验”是指 致畸 、 致癌 、 致突变 。
三、是非题
(√)1．旋光法测定葡萄糖注射液的含量时，加入氨试液的目的是加速D－葡萄糖的α，β两种互
变异构体的变旋。
(×)2．企业标准同国家标准一样均具有法定的约束力。
(×)3．药品质量标准中，对于主药含量高的片剂其含量限度规定较严，而主药含量低的片剂，含量
限度规定较宽。
(×)4．中国药典从1953年版即开始分为两部，其中第一部收载中药材和中药制剂。 (×)5．物质越纯，沸程越长。
(√)6．药品晶型不同，其生物利用度也不同。
(×)7．具有光学异构体的药物，其理化性质与生物活性均不同。 (√)8．熔距可以反映药品的纯杂。
四、名词解释
1．准确度
答: 测定值与真实值接近的程度，一般以回收率表示。 2．精密度
答: 多次测定所得值的接近程度。 3．专属性
答: 能准确测定出被测物的特性。 4．LOD
答: 检测限被测物能被检测的最低浓度或量。 5．LOQ
答: 定量限，样品中被测物能被定量测定的最低量。 6．耐用性
答: 在测定条件有小的变化时结果不受影响的承受程度。 7．药品质量标准
答: 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
五、配伍题
［1～3题］
(A)容量分析法 (B)色谱法 (C)酶分析法 (D)微生物法 (E)生物检定法 1．原料药的含量测定应首选 ( A ) 2．制剂的含量测定应首选 ( B ) 3．抗生素药物的含量测定应首选 ( D ) ［4～5题］
(A)RSD＜2％ (B)RSD＜0.2％ (C)0.2～0.7％ (D)98～102％ (E)99.7～100.3％