2017修订版医疗器械监督管理条例（国务院令第680号）

培训试题 2018.3

姓名： 成绩： 一、单选题（每题4分，共20分）

1、篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件， 内不受理其广告审批申请。 （ ）

A、2年 B、3年 C、5年 D、1年

2、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向 备案。 （ ）

A、所在地县级食品药品监督管理部门

B、所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门 C、所在地省级食品药品监督管理部门 D、国家食品药品监督管理部门

3、具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。 （ ） A、心脏支架 B、体温计 C、血压计 D、氧气袋

4、医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向 提交自查报告。

（ ）

A、所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门 B、所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门 C、国务院食品药品监督管理部门

D、所在地县级人民政府食品药品监督管理部门

5、医疗器械经营许可证有效期为 。 （ ）

A、7 B、5 C、3 D、1

二、多选题（每题5分，共20分）

1、国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行 。 （ ） A、收集

B、分析 C、评价 D、控制

2、从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： 。 （ ）

A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员

B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备 C、有保证医疗器械质量的管理制度

D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

3、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（ ） A、产品风险分析资料、产品技术要求

B、产品检验报告、临床评价资料

C、产品说明书及标签样稿；与产品研制、生产有关的质量管理体系文件 D、证明产品安全、有效所需的其他资料

4、食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权： 。（ ）

A、进入现场实施检查、抽取样品

B、查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料

C、查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备

D、查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所 三、判断题（每题 4分，共20 分）

1、第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 （ ）

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