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C. 4个月前 D. 3个月前

50、医疗器械生产许可证有效期为（ ）年：(1分)*C

A.3年 B.4年 C.5年 D.2年

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51、技术性文件包括：(1分)*ABCDE

A 规章制度 B 产品标准 C 检验规程 B 工艺规程 E 质量计划

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52、企业建立质量管理体系的途径有：(1分)*ABD

A 上级要求 B 管理者推动 C 受益者推动 D 满足体系认证要求

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53、企业建立质量管理体系的要求，包括：(1分)*ABCDE

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A 系统化 B 预防为主 C 满足顾客要求 D 过程方法 E 质量和效益统一

54、体系文件通常包括：(1分)*ABD

A 质量手册 B 程序文件 C 生产计划 D 表格记录

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55、体系文件的编写原则，包括：(1分)*ABCDE

A 指令性 B 系统性 C 协调性 D 实用性 E 有效性

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56、企业质量管理体系的建立、实施、保持和持续改进应（ ）参与：(1分)*D

A 领导

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B 管理层 C 执行层 D 全员

57、不同规模企业的体系文件结构通常有（ ）种类型：(1分)*A

A 4 B 8 C 5 D 6

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58、GB/T 19001-2008标准要求在（ ）个方面形成文件化的程序。：D(1分)*

A 4 B 8 C 5 D 6

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59、GB/T 19001-2008标准强调采用（ ）方法来建立质量管理体系。：B(1分)*

A 系统 B 过程 C 预防

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D 改进

60、GB/T 19001-2008标准的名称是：(1分)*A

A. 《质量管理体系 基础和术语》 B 《管理体系审核指南》 C 《质量管理体系 要求》

D 《质量和（或）环境管理体系审核指南》

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61、大品种培育开发策略的3项分析指：(1分)*ABCD

A 临床优势分析 B 制药过程分析 C 药品风险分析 D 市场竞争分析

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62、药品风险管理计划包括：：(1分)*ABCD

A 品种的风险梳理

B 启动风险最小化行动计划必要性评估 C 制订风险最小化行动计划

D 风险最小化行动计划的后效评估、

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