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D. 运行
37、企业应当建立生产设备（ ）的操作规程，并保存相应的操作记录。：(1分)*ABCD
A. 使用 B. 清洁 C. 维护 D. 维修
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38、医疗器械企业的厂房与设施应当符合生产要求( )的总体布局应当合理，不得互相妨碍：(1分)*ABC
A. 生产 B. 行政 C. 辅助区 D. 合格区
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39、医疗器械企业应当配备与生产产品相适应的（ ），具有相应的质量检验机构或者专职检验人员：(1分)*BCD
A. 高学历人员 B. 专业技术人员 C. 管理人员 D. 操作人员
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40、医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律（ ）标准等要求的情况：(1分)*ABCD
A.法规 B.规章 C.规范 D.质量
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41、医疗器械产品注册费标准中第三类首次注册境内标准是（ ）：(1分)*A
A.15.36万元
B. 由省级价格、财政部门制定 C.10.36 D. 20.36万元
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42、医疗器械产品注册费标准中第二类首次注册境内标准是：(1分)*C
A. 5万元 B. 3万元
C. 由省级价格、财政部门制定 D. 6万元
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43、药品注册费标准中常规项补充申请注册费标准是：(1分)*B
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A.1.96万元 B. 0.96万元 C. 2.96万元 D. 3.96万元
44、药品注册费标准中国产临床试验新药注册费标准是（ ）：(1分)*B
A. 18.2万元 B. 19.2万元 C. 20.2万元 D. 25.2万元
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45、清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续（ ）：(1分)*A
A.三次 B.两次 C.四次 D.五次
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46、食品药品监督管理统计管理办法自（ ）起施行：(1分)*A
A. 2015年3月1日 B. 2015年2月1日 C. 2015年4月1日
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D. 2015年5月1日
47、医疗器械生产质量管理规范自( )起施行 ：(1分)*D
A. 2015年4月1日 B. 2015年5月1日 C. 2015年6月1日 D. 2015年3月1日
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48、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处( )以下罚款。：(1分)*B
A. 5千元 B. 1万元 C. 2万元 D. 5万元
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49、 《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满( )，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。：(1分)*A
A. 6个月前 B. 5个月前
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