4.3.9.4《设施与环境条件控制程序》 NW/QMB-15 4.3.9.5《内务与安全管理程序》 NW/QMB-16 4.3.9.6《检测工作的监督控制程序》 NW/QMB-21 4.3.9.7《仪器设备管理程序》 NW/QMB-22 某某市场监督检验所 质 量 手 册 文件编号：NW/QMA-01 版次：第2版 发布日期： 2018年11月20日 修订：第0 次修订 4 评审要求 实施日期： 201X年01月01日 第16页 共70页 4.4设备 4.4.1.本公司对使用的仪器设备（包括软件）实施控制，规范从设备的配置、使用至报

废的各环节管理。为此，制定了对设备购置、验收、运输、存放、使用和有维护计划的《仪器设备管理程序》，以确保所用设备的正常运转和检测结果的准确性和可靠性。

4.4.2 仪器设备的配置

4.4.2.1根据检测的范围、项目所需的方法、工作量的需求及技术指标的要求，正确配

置所需的仪器设备（包括量程范围、准确度、不确定度等的选择），以满足资源的要求。

4.4.2.2设备更新及需增置新的仪器设备时，必要时应组织有关人员论证、设备的购置

及组织验收。具体工作按《采购管理程序》和《仪器设备管理程序》规定实施。

4.4.2.3特殊条件下，可向其他公司或科研机构租、借仪器设备使用，确保其过程能力

符合规定要求。

4.4.3仪器设备的标识

4.4.3.1建立仪器设备台帐，统一编号、标识，设备的编号应具唯一性，便于追溯和识

别管理状态。

4.4.3.2经识别的仪器设备以标签形式标明仪器设备的编号、检定/校准日期及有效期

等。

4.4.4 仪器设备的使用管理

4.4.4.1所有影响检测结果的仪器设备应按周期检定或校准计划组织实施（包括新购入

的仪器设备），确认符合要求后，方可投入使用。对经检定或校准所得的修正因子，应确保及时更新备份。（详见《测量可溯源程序》）。禁止对仪器设备的随意调整（包括硬件和软件的保护）致使检测结果的失效。

4.4.4.2仪器设备应由经过授权的检测人员操作，对检测设备实施维护和操作应使用最

新版本的作业指导书（包括说明书、使用手册等），并方便操作及相关人员使用。

4.4.4.3操作者在使用设备前后，应对该设备进行运行状态检查，以证实其能够满足规

定标准要求。

4.4.4.4操作中如发生过载或处置不当、出现可疑结果，或已显示出缺陷、超出规定限

度时，应立即停止使用，及时标识、处置，防止误用。同时检查分析这些缺陷或偏离对以前检测质量的影响，执行《不符合检测工作管理程序》，落实有关措施。经修复后的仪器设备须进行校准确认状态正常时,方可投入使用。

某某市场监督检验所 质 量 手 册 文件编号：NW/QMA-01 版次：第2版 发布日期： 2018年11月20日 修订：第0 次修订 4 评审要求 实施日期： 201X年01月01日 第17页 共70页 4.4.4.5按《仪器设备和标准物质期间核查程序》规定要求，对使用频率高、漂移性较大的设备进行期间核查，以保持设备的给出结果的可信度；若可行，标准物质在有效期内使用时也需进行期间核查。

4.4.4.6对脱离了本公司直接控制的租借出的仪器设备实施控制管理。设备返还后，由

有关人员对设备核查验收，以满足再次投入使用需求。

4.4.5 仪器设备的维修

4.4.5.1 维修应由专业技术人员进行，并组织验收记录。 4.4.5.2设备的降级使用需经确认批准方可使用。 4.4.5.3 设备报废由质量负责人批准。 4.4.6仪器设备的记录和档案

仪器设备及其软件的各种记录、资料统一归档管理，并建立主要仪器设备的档案。详见《仪器设备管理程序》。 4.4.7标准物质管理

4.4.7.1标准物质由各部室根据工作需要，提出采购申请，由检测部统一做出采购计划，

技术负责人批准后，检测部进行采购验收和保管，各部室人员随用随领。

4.4.7.2标准物质的溯源应由有证物质的合格证书保证，可能时应溯源到国际单位制单

位，并保存溯源见证资料，应有表明其校准状态的识别标志。

4.4.7.2标准物质超过有效使用期或出现异常、变质现象时，应停止使用。标准物质应

指定专人保管。本公司按检测工作的需要配备必要的标准物质。

4.4.7.3应建立标准物质管理目录，具体按《标准物质管理程序》执行。 4.4.8量值溯源

4.4.8.1测量溯源性是保证检测结果一致性、准确性和有效性的重要手段。对检测结果

有显著影响的检测设备（标准物质），均应通过检定（校准）对其进行量值溯源，使其出具的检测结果可通过连续的比较链与有关国家最高计量基准相联系。对检测设备及标准物质溯源进行控制，确保其量值溯源到国际单位制（SI）基准及国家计量基准。

4.4.8.2本公司对检测结果的准确性和有效性产生影响的所有仪器设备、包括辅助设备，

在投入使用前均进行检定和校准，通过制定文件化的设备检定计划以及程序，来对其实施有效控制，(详见《测量可溯源程序》)。

4.4.8.3特定要求 4.4.8.3.1溯源

4.4.8.3.1.1对所需测量仪器设备按检定/校准计划，由具备资格、测量能力和溯源性的 某某市场监督检验所 质 量 手 册 文件编号：NW/QMA-01 版次：第2版 发布日期： 2018年11月20日 修订：第0 次修订 4 评审要求 实施日期： 201X年01月01日 第18页 共70页 公司进行检定/校准。 4.4.8.3.1.2对无法溯源到（SI）基准或国家计量基准的设备应通过使用可靠的有证标

准物质，依据可接受的校验方法来提高其检测的可靠性。

4.4.8.3.2标准物质 4.4.8.3.2.1标准物质：本公司将尽可能采用有证标准物质，并确保其在有效期内使用，

并对其进行期间核查。

4.4.8.3.2.2运输和储存：在《标准物质管理程序》中规定了对标准物质等进行妥善安

全处置、运输、储存和使用，防止污染或损坏，保护其完整性。若在本公司以外的地点使用标准物质进行检测活动时，如需要则制定附加程序。

4.4.8.3.3当因检定/校准产生一组校正因子时，本公司应有措施保证所有记录能得到更

新。

4.4.9 支持性文件

4.4.9.1《采购管理程序》 NW/QMB-06 4.4.9.2《不符合检测工作管理程序》 NW/QMB-08 4.4.9.3《记录控制程序》 NW/QMB-11 4.4.9.4《仪器设备管理程序》 NW/QMB-22 4.4.9.5《测量可溯源程序》 NW/QMB-23 4.4.9.6《标准物质管理程序》 NW/QMB-24 4.4.9.7《仪器设备和标准物质期间核查程序》 NW/QMB-25 某某市场监督检验所 质 量 手 册 文件编号：NW/QMA-01 版次：第2版 发布日期： 2018年11月20日 修订：第0 次修订 4 评审要求 实施日期： 201X年01月01日 第19页 共70页 4.5管理体系 4.5.1管理体系

4.5.1.1管理体系的建立

4.5.1.1.1公司总经理主持建立与本公司业务、检测活动范围、工作内容相适应的管理

体系，制定本公司的质量方针和总体目标，质量目标应在管理评审时加以评审，并配置相应的资源，使管理体系实施运行，并不断寻求改进，以便保持管理体系的有效性。

4.5.1.1.2质量负责人依据《检验检测机构资质认定评审准则》的要求和本公司的质量

方针，组织有关各方和人员建立文件化的管理体系。

4.5.1.2管理体系的文件构成

本公司管理体系文件的构成分为四层，包括质量手册、程序文件、作业指导书、表单记录等，确保检测结果达到要求的质量程度。

第一层：质量手册――是本公司管理体系运行的纲领性文件，描述本公司质量方针、

目标和管理体系各要素的要求、职责及途径；

第二层：程序文件――是质量手册的支持性文件，对管理体系运行中各项质量活动的

详细、明确描述（详见附录6.9《程序文件目录》）

第三层：作业指导书――是对完成各项质量/技术活动的规定，供检测人员执行。 第四层：表单记录――是管理体系各项质量活动的证据。 4.5.1.3管理体系的运行

4.5.1.3.1 本公司的管理体系文件的贯彻由质量负责人负责，并监督管理体系文件的执

行情况，对执行中出现的问题和违反文件规定的行为给予及时的解决和纠正。

4.5.1.3.2为使过程受控，将有关政策、制度、计划、程序和作业指导书等制定成文件，

形成管理体系文件，对有关岗位人员进行培训，使其理解并有效执行，以达到确保检测结果质量的目的，各岗位人员方便地取得有效的使用管理体系文件。

4.5.1.3.3本公司制定了质量方针和质量目标，并对检测的良好职业道德和服务质量做

出了承诺（详见《服务承诺》）。

4.5.1.3.4本公司的《质量手册》概述了管理体系中所有文件的架构，规定了程序文件，

阐明了管理体系概况。

4.5.1.3.5为了使管理体系正常运行和保持其有效性，满足《检验检测机构资质认定评

审准则》中对质量管理和技术要求的规定，本《质量手册》在4.1章组织中 某某市场监督检验所 质 量 手 册 文件编号：NW/QMA-01 版次：第2版 发布日期： 2018年11月20日 修订：第0 次修订 4 评审要求 实施日期： 201X年01月01日 第20页 共70页 的岗位职责对管理层、技术负责人、质量负责人的作用和职责，做了明确规定，同时对遵循《检验检测机构资质认定评审准则》以及持续改进管理体系有效性作了承诺。

4.5.1.3.6本公司设置总经理，各部门主任，质量负责人、技术负责人；设置管理体系

岗位和关键技术岗位；并规定其职责，以确保本公司管理体系的有效运行；

4.5.1.4管理承诺

本公司总经理应通过以下活动对其建立和改进管理体系的承诺提供证据： 4.5.1.4.1向本公司传达满足客户和适用的法律法规要求的重要性； 4.5.1.4.2制定质量方针和质量目标； 4.5.1.4.3进行管理评审；

4.5.1.4.4确保可获得必要的资源，为此，公司总经理应参与质量管理并且做到： 4.5.1.4.5营造一种具有客户服务意识的环境，使服务质量持续满足客户的要求； 4.5.1.4.6确定本公司的质量方针和目标，充分考虑客户的期望和需求，构筑质量目标

的框架；

4.5.1.4.7定期对管理体系进行评审，确保管理体系适意性、充分性和有效性，确保该

体系在本公司的有效运行；

4.5.1.4.8为管理体系的运行与保持提供人力资源、基础设施和环境。

4.5.1.5对管理体系的过程进行更改时，公司总经理应对因此而导致的其他过程的变化

做出判定，并采取适当的措施，确保体系运行的连续性和完整性。