验的准确性，精密度和工作效率，适应了临床医学的发展对实验诊断的质和量的需求。

2 生化分析仪的分类

目前已很难对繁多的不同功能的自动生化分析仪进行分类，因为任何分类都可能以偏概全，一般可按以下分类。

2.1 按自动化程度分为全自动及半自动生化分析仪 ［1］ 半自动生化分析仪多半还要靠手工完成样品及反应混合体递送，或是人工观测及计算结果;一部分操作则可由仪器自动完成，特点是体积小，结构简单，灵活性大，价格便宜。全自动生化分析仪从加样至出结果的全过程完全由仪器自动完成，由于分析中没有手工操作步骤，故主观误差很小，且由于该类仪器一般都具有自动报告异常情况，自动校正自身工作状态的功能，因此系统误差也较小，给使用者带来很大方便。 2.2 按反应装置结构分为管道连续流动式，分立式，离心式生化自动分析 ［1～3］

管道连续流动式分析仪的特点是测定项目相同的各待测样品与试剂混合后的化学反应，是在同一管道中经流动过程完成的，这类仪器一般可分为空气分段系统式和非分段系统式。分立式分析仪是按手工操作的方式编排程序，并以有节奏的机械操作代替手工，各环节用转送带连接起来，按顺序依次操作。离心式分析仪是化学反应器装在离心机的转子位置，该圆形反应器称为转头，先将样品和试剂分别置于转头内，当离心机开动后，圆盘内的样品和试剂受离心力的作用而相互混合发生反应，最后流入圆盘的比色糟内，通过比色计进行检测。

2.3 按反应方式分为液体和干式生化自动分析仪 ［1，2］ 所谓干式是把样品（血清，血浆或全血及其它体液）直接加到滤纸片上，以样品做溶剂，使反应片上试剂溶解进一步完成反应。由于反应片结构方面不断改进，观测能力增强，使干化学技术有很大发展。干片式完全革除了液体试剂均为一次性使用，故成本较贵。干化学分析仪目前多用于急诊和现场化验。

2.4 按仪器复杂的程度及功能分类 分为小型，中型和大型自动分析仪。小型一般为单通道，中型为多通道，常同时可测2～10个项目，有些仪器测定项目不能任意选择，有些可任意选择，大型多通道的仪器可同时测10个以上项目，分析项目可自由选择。

2.5 根据各仪器之间的配置关系分类 可分为单一普通生化分析仪和附加式和组合式分析仪 ［2］ 。附加式分析仪和组合式分析仪就是把具有特殊功能的分立式任一分析仪附加在一起，节省了控制系统，显示系统和结果处理系统，把一台仪器变成一个实验室。组合式分析仪就是把功能相同或功能不同的各种大型生化分析仪组合在一起，用同一计算机控制，共同处理标识样品测定后共同显示和处理结果，使测定统一化方便管理。

2.6 根据仪器的性能特点分类 又可分为普通生化分析仪和专门性能分析仪。根据性能特点可有很多专门性能分析仪，如完成酶学测定的酶自动分析仪，完成免疫测定免疫分析仪等。

2.7 它们根据标记物的不同分类 可分为酶免疫分析仪、荧光免疫化学分析仪、化学发光免疫分析仪、放射免疫分析仪 ［4，5］ 。由于单克隆抗体技术的建立及标记技术的发展，使免疫化学自动检验技术也日益接近传动生化检验技术， 日益兴起免疫化学自动分析仪。酶免疫分析仪用酶 ［6］ 标记各种特异配基（如抗原，抗体等），利用酶的催化放大作用和特异性作用，测定酶作用的底物变化。随着酶免分析技术的发展，又采用了灵敏度更高的荧光底物和化学发光底物，而改用测定荧光和化学光，成为酶免疫分析技术的衍生放大技术。用荧光素 ［7］ ，化

［8］

学发光物质 和同位素标记各种特异配基，然后用一定仪器对荧光强度，能量转换或者偏振光以及射线进行测量，来检测生物活性物质的含量。

2.8 根据其光学系统可分为单波长和双波长生化分析仪 单波长又有单光束和双光束 ［9～11］ ，单光束结果简单，价格低廉，操作方便，维修也比较容易，适用于常规分析。双光束除能自动比较透过空白和试样的光束强度，能自动扫描吸收光谱外，还可自动消除电源电压波动的影响，减少放大器增益的漂移。双波长 ［9，10，12］ 是从同一光源发出的光分为两束，分别经过两个单器后，得到两束不同波长的光，利用切光器使两束光以一定的频率交替照射同一吸收池，最后由检测器显示出两个波长下的吸光度差值。优点是可以在有背景干扰或共存组分吸收干扰的情况下对某组分进行定量测定。

2.9 按测定的成分分为单组分及多组分生化分析仪 ［13，14］ 如果样品中只有一种吸光物质，而且遵守朗伯-比尔定律为单组分测定。如样品中含有数种吸光物质，各种吸光物质的吸收曲线不相重叠与单组分测定无异。各种吸光物质吸收曲线相互重叠，据吸光度可加性原理，在此场合仍可测出各成分的含量。

参考文献

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6 Kricka Larry J.Selected strategies for Improving Sensitivity and Relialiˉabity of Immunoassay.Clin Chem，1994，40（3）:347-357. 7 Rongen H A H，Hoetemans R M W，Bult A，et al.Chemiluminescence and immunoassays.Journal of pharmaceutical&Biomedical Analysis，1994，12（4）:433-462.

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自动生化分析仪应用现状及要求

自动生化分析仪以高新技术为基础，以高准确性、精密度、灵活性和高效率为特点，在现代临床实验室中承担大部分的常规工作，成为实验室必备的检验仪器。临床实验室检验操作经历了手工操作、半自动分析和自动分析过程。随着科学技术的飞速发展，特别是计算机技术的发展，使临床实验室正从实现分析手段自动化，加速走向实验室自动化系统。

实验室自动化系统（laboratory automation systems，LAS）旨在通过协调自动分析仪、自动样本转运和计算机系统的工作，对实验室检验实现系统化管理。长期以来，临床化学分析自动化进程一直走在临床实验室自动化的最前列，在一定程度上代表了临床实验室自动化的发展进程。 一、自动生化分析仪应用现状

(1)已经成为临床实验室、特别是大、中型实验室的必备仪器；现阶段参加卫生部临床检验中心和北京市临床检验中心组织的室间质评活动中的实验室已全部使用自动生化分析仪。

(2)使用前验证的重要性应引起相关人员的注意：用户在应用仪器进行常规工作前对设备性能的验证与评价。

(3)在实验室中建立标准操作规程或作业指导书（SOP）：通过对实验室进行检查（如北京市卫生局和北京市临床检验中心组织的检查），及部分实验室准备实验室认可，都促进了SOP的编写工作。

(4)正确进行仪器校准是测量结果准确性的基本保证：仪器校准包括设备本身的校准（如波长、温度、加样量、空白吸光度等）和测定项目的校准，后者是临床实验室常规进行的工作内容。目前，在临床实验室中应用的试剂来源不同，

多数还不是配套试剂，没有相应的校准品；许多实验室尚未建立校准程序和校准间隔。

(5)应用室内质控程序，监控检验结果：分析仪器固有的质控程序（包括质控规则和报警系统）没有很好地利用，在没有实现实验室信息系统（LIS）的实验室更应该重视应用。

(6)规范仪器维护，保证设备的正常使用：未经正常维护的仪器设备，存在质量隐患，实验室应定期对仪器设备进行必要的维护。 二、自动生化分析仪的应用要求 1. 工作环境

医用生化分析仪的使用环境应能保证仪器的正常运转，不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。主要环境指标应符合仪器使用说明书的要求，这些指标包括：

(1)安置地点（仪器应安装在适当的地点，避免灰尘、烟雾、振动和温度的过分变化）；

(2)电源电压、频率、功率（应符合说明书要求）； (3)环境温度、湿度（避免过分变化）； (4)仪器用水（应符合说明书要求）。

必要时，实验室应监测、控制和记录上述环境条件。对影响检测和（或）校准质量的区域的进入和使用，应加以控制。 2.操作人员：

(1)操作人员指具有独立操作医用生化分析仪器资格和能力的人员。

(2)医用生化分析仪的操作人员应具有专业技术职称，并经过与所操作的仪器相关的专门技术培训，且技术考核合格。

(3)掌握分析仪器的校准、参数设定、试剂准备、日常维护，常规操作技能。 (4)实验室应指定专人负责仪器的维护工作。只有经过授权的人员才可独立操作仪器。

3.仪器管理：

(1)在临床实验室中应用的生化分析仪应有国家食品药品管理局（SFDA）批准或注册的文件。

(2)实验室应建立对检测仪器和系统进行维护和功能检查的程序文件，应按照生产厂商的要求或实验室已建立的方案对仪器进行维护和检查，并做相应记录。

(3)对所有使用仪器进行的检测项目应建立相应的作业指导书（SOP），其编写内容参见中华人民共和国卫生行业标准WS/T 227-2002 《临床操作规程编写要求》。操作人员应能方便地得到有关设备的最新操作手册。

(4)大型生化分析仪或带有试剂冷藏功能的仪器应保持待机状态，必须关机时应由实验室技术主管或主任批准。

(5)实验室应制定相应程序，规定安全操作、搬运和使用设备

4.仪器初步评价

(1)实验室应采用能满足客户需要的检测设备和方法，在开始临床检测之前，实验室应该确认能正确使用该设备和方法，并能满足实验室预期的用途。 (2)仪器初步评价是用于仪器性能特性的初步估计，以确定设备最终的可接受性。

(3)初步评价的操作可依据中华人民共和国卫生行业标准 WA/T 228-2002 《定量临床检验方法的初步评价》进行。

(4)初步评价的内容应包括：线性、线性漂移、精密度、偏倚、携带污染。 (5)初步评价的结果应有完整记录，应能证实设备在安装时以及常规应用中能够达到所要求的性能标准。

(6)在设备经过维修、重新投入使用之前，实验室应对其进行检查，并确保其性能已达到要求。

5.仪器校准

(1)实验室应制定相应程序，规定仪器的校准方法、使用的校准品种类、来源及数量、校准间隔，等。 (2)应对每台设备贴加标识，以表明其工作和校准状态，及下次校准的时间。 (3)实验室制定的校准程序，应能保证其结果的可溯源性。 (4)实验室应具有并应用评定测量不确定度的程序。 (5)校准过程的全部数据应记录。