危害的分类 危害的形成因素 可能的后果 由于废物和（或）使用后的产品没有按医疗器械处臵的造成环境污染 照要求集中销毁 污染 1.标志不清晰、错误 错误使用 2.没有按照要求进行贮存错误 标志 产品辨别错误 不适当的标志 不适当的操作说明，如： 操作失误,检查不严谨，医疗器械自身存无法保证使用安全性 在的问题 (1)和医疗器械一起使用的附件不适当 (2)预先检查不适与医疗器械当 使用有关的(3)操作说明书叙危害 述不适当 (4)服务和维修规 范不适当 1.吸回路操作不规1.由熟练/未经培范、不熟练、操作失训的人员使用 误 2.吸管路临床使2.吸管路与机器连接用易出现的问题 不牢，或选择长度不适当的呼吸管路 1.作不规范可能导致麻醉或供氧失败，再者造成管体出现死折等问题 2.吸管路脱落或打折造成通气困难，导致使用目的失败 产品材料和工艺 配方不符合要求、未呼吸管路破裂、打折，按工艺操作 薄厚不均匀 导致无法达到满意的通气效果 不合理的误用 规格型号选用错误 9

危害的分类 与医疗器械使用有关的危害 1.对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当 2.对重复性适用的危害 危害的形成因素 可能的后果 1.造成重复使用 2.使用前未按规定清造成交叉感染 洗、消毒或灭菌 造成产品污染，从而功能性失不适当的包装 没有进行包装确认 导致出现细菌感染 效、维修和老化引起的危害 对重复使用的医超出使用寿命，产品功能障碍或丧失 疗器械 老化 超出有效期的产品被对医疗器械寿命没有产品标识或标示使用，造成细菌感染终止缺少适当的不清 或因材料老化而导致规定 产品性能不符合要求 （八）产品的主要技术指标

本条款是根据YY 0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》中的技术指标要求，并结合产品的实际结构组成提出的，以下技术指标若有不适用的，应该在注册标准编制说明中说明理由。

1.产品型号、规格、尺寸

应由企业根据实际产品在注册产品标准中具体编写。对长度测量单位、标记、允差等应符合YY 0461-2003中4.4、4.8的要求。

2.气流阻力

企业在注册产品标准中应明确标示额定流量，在标示额定流量条件下气流阻力与弯曲气流阻力增加量应符合YY

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0461-2003中4.5、4.8的要求。

3.连接方式

呼吸管路的平滑端、转换接头、装配端、连有一个Y形件的呼吸管路等的连接方式，应符合YY 0461-2003中4.6的要求。

4.泄漏

各种型号呼吸管路的泄漏速率，允差均应符合YY 0461-2003中4.7要求。

5.顺应性

顺应性要求应符合YY 0461-2003中4.9要求。 6.静电预防

抗静电呼吸管路与其连接一体的组件应符合GB9706.1-2007中39.3 b）规定的静电预防要求。

7.若是重复性使用的呼吸管路应在注册标准中规定以下信息：

a）重复使用的最大次数和时间，并在其推荐的寿命中应符合注册标准中的要求；

b）要推荐常用的清洗、消毒和灭菌方法。

8.若是一次性使用的呼吸管路应无菌供应、并规定无菌有效期。若是采用环氧乙烷灭菌，还应规定环氧乙烷残留量指标。

9.根据产品结构组成，注册标准中还应制定各组件的性能要求。

10. 呼吸管路所用的材料应符合GB/T 16886.1规定的生物学安全试验要求。

（九）产品的检验要求

产品的检验包括出厂检验和型式检验。

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一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路的出厂检验至少包括环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）、无菌的检验，并应以产品的灭菌批为单位进行检验。

型式检验报告是证实生产过程有效性的文件之一。产品注册申请时提供的型式检验报告，应由具备合法资质的检验机构出具。型式检验时，若标准中无特殊规定，则应按相应执行标准要求进行全性能检验，应全部合格。

（十）产品的临床要求 该产品可豁免临床。

（十一）产品的不良事件历史记录 暂未见不良事件相关报道。

（十二）产品说明书、标签和包装标识

产品说明书、标签和包装标识的编写要求应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和YY 0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》、YY 0466.1-2009《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》和YY/T 0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》等相关标准的要求。同时审评人员还应该注意以下内容：

1.产品的主要结构和技术性能指标应与该产品注册标准上的要求一致。

2.适用范围应由审评专家结合提供的审评资料界定。 3.若是一次性使用的呼吸管路要明示“包装破损禁止使用”、“用后销毁”等内容。

4.若是“无菌”供应的呼吸管路要明示灭菌方式、灭菌日期、无菌失效年月。

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