表1 相关产品标准

标准编号 GB/T 191-2008 GB/T 1962.1-2001 包装储运图示标志 注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求 注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头 计数抽样检验程序 第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验) 产品几何技术规范（GPS) 表面结构 轮廓法 表面粗糙度参数及其数值 标准名称 GB/T 1962.2-2001 GB/T 2828.1-2003 GB/T 2829-2002 GB/T 1031-2009 GB/T 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 YY/T 0313-1998 YY 0461-2003 YY 0466.1-2009 YY 1040.1-2003 YY/T 0615.1-2007 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 麻醉机和呼吸机用呼吸管路 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求 5

上述标准包括了注册产品标准中涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

产品适用及引用标准的审查可以分两步进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时对与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确进行审查。可以通过对注册产品标准的“规范性引用文件”一章中是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。所引用标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。

注意“规范性引用文件”和“标准编制说明”中编写标准所引用或参照相关标准和资料的区别，通常不宜直接引用的不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在标准编制说明中出现。

如有新版国家标准、行业标准发布实施，应予以执行。 （六）产品的预期用途

麻醉机和呼吸机用呼吸管路用于与麻醉机、呼吸机、潮化器、喷雾器配套使用，为病人建立一个呼吸连接通道。

（七）产品的主要风险 1.风险分析方法

（1）在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的风

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险，包括：正常使用条件下、非正常使用条件下。

（2）风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害、对于环境的危害。

（3）产品每项危害产生的伤害和侵害的定量或定性的风险评估。

（4）风险形成的原因应包括：人为因素（包括不合理的操作）、产品结构危害、原材料危害、综合危害、环境条件。

（5）风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害、产品质量是否会导致使用中出现不正常结果、操作信息（包括警示性语言、注意事项及使用方法的准确性）。

2.安全风险分析报告要求

麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

（1）产品定性定量分析是否准确（依据YY/T 0316-2008中附录C）；

（2）危害分析是否全面（依据YY/T 0316-2008中附录E）； （3）风险可接收准则。

（4）产品风险评估。降低风险的措施实施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

根据YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中附录E对“麻醉机和呼吸机用呼吸管路”已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取控制措施，确保风险降到可接受的程度。

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3.主要危害的列举

依据YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中附录E提示列举了《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》的危害,供审评人员参考。

表2 产品主要危害

危害的分类 危害的形成因素 1.环境控制不好 2.操作不严格 3.破损 4.时操作不规范 可能的后果 生物污染 产品带菌，引起患者气道或肺部感染 产生毒性或刺激对人硅橡胶硫化剂分解不体造成致癌作用，特 生物不相容性 完全 别是造成内分泌的紊乱 生物学危害 1.可能引起管内壁微粒物质残留量过大，造成毒性危害 不正确的配方 1.按照工艺要求配料 2.成与所接触物质的不相容性（抗变形、 （化学成分） 2.材料选用不当 低吸附、低透过） 3、对内涂层的管路可能产生微粒污染 再感染和/或交叉1.使用不当 感染 2.标识不清 引起交叉感染 环境危害 环境危害 贮存或运行偏离贮运条件（如温度、产品非正常老化 规定的环境条件 湿度）不符合要求。 无菌有效期缩短 贮运、使用过程中发产品使用性能无法得生意外的机械性破坏 到保证 意外的机械破坏 8