(22)产品和生产环境的采样是鉴定和防止食品中产生致病菌的有效方法。

(23)食品生产经营者应该将他们的取样和检测频率作为基于HACCP原则以及其他的卫生控制程序的一部分。然而，为了确保共同体有一样的控制水平，欧共体也需要制订统一的采样计划。

(24)测试结果依赖于所使用的分析方法，因此每个微生物标准都应有一个指定的参考方法。当然，食品生产企业可以使用其他分析方法而非参考方法，特别是一些快速检测方法，只要这些检测方法能达到同等结果。此外，每个标准都应当限定采样计划以确保有统一的操作。只要可以保证食品的安全就应该允许使用别的采样方法和检测手段，包括使用别的参照菌株。

(25)分析测试结果的趋势可以避免生产过程中出现不正常的情况，可以让食品生产者在生产失控前作出正确的行动。

(26) 该规章的微生物标准应当公开化，可以被评论、修改和补充。科技的发展以及检测技术的进步，流行病以及污染水平的改变，易感人群的改变以及风险评价可能的改变都能促使食品安全和食品微生物领域的发展。

(27)尤其该指出的是，当分析方法成熟后应制定活的贝壳类软体动物中的致病性病毒的检测标准，也需要对包括副溶血性弧菌在内的致病菌制订合适的检测方法。

(28)已经证明执行控制程序可以显著的减少动物产品及其制品中沙门氏菌的流行。欧盟议会和理事会在2003年11月17日形成的(EC) No 2160/2003决议关于控制沙门氏菌及别的食源性动物传染病(10)的目的是确保在食品生产链的相关阶段可以采取正确有效的措施来控制沙门氏菌。肉及肉制品的标准应注重改善初级产品的中沙门氏菌含量。

(29)对于某一确定的食品安全标准，可以允许各个成员国有一定的过渡期来适应，以保证他们不会有太多的紧迫感，但是在此期间他们的相关食品只能在本国市场出现，成员国应该向其他成员国通报过渡期的具体实施方案

(30) 本规章中提供的各类标准同食物链和动物健康常务委员会的观点一致。

现采纳本规章：

第1条 主 题 和 范 围

本规章规定了特定微生物的标准和食品生产者遵照执行的规则，此规则可以参照（EC）852/2004章程中的第4条款提到的一般和特定卫生措施。主管当局应充分保证本章程制定的标准和规则与（EC）882/2004中制定的条款相一致，而不论是对被怀疑为不安全的食品的扩大采样检测、加工过程的卫生检测及风险分析等方面。

应用此规章时不能损害欧州议会和理事会（EC）No 882/2004号章程关于食品健康标准的有关规定，欧州议会和理事会（EC）No 854/2004号章程关于寄生虫的有关规定及欧议会和理事会

(12)

(11)

80/777/EEC

(13)

的章程关于微生物的标准的有关规定。

第2条 定 义

下述定义适用于本规章：

（a）微生物是指细菌、病毒、酵母、霉菌、海藻、寄生原生动物、微观寄生虫及他们的毒素和代谢物。

（b）微生物学的标准是定义产品中微生物的可接受水平。此可接受水平是基于单位质量、体积、面积或批次产品中的微生物和它们的毒素及代谢物的不存在或存在一定数量。 （c）食品安全标准是对适合在市场上流通的一种食品或一批食品的可接受水平。 （d）过程卫生标准时指产品生产过程可接受的标准。此标准不适用于市场上的产品，标准设定了污染值，超过此值，就应采取措施确保过程的卫生并符合食品法。

（e）“批”指一组或一批特定的产品，其在实际上同一环境条件下的特定过程获得的和在确定生产期内的特定地方生产的一系列可以确认的产品。

（f）货架期指使用截至日期之前的一段时间或耐受存储的最小日期，同2000/13/EC指令中第9和10条款中的定义。

（g）即食食品指生产的或经营的可直接食用的食品，此食品不须再经加热或经别的有效杀灭或降低有关微生物使其降到可接受的水平的过程。

（h）婴儿食品指只给婴儿吃的食品，同91/321/EEC中的定义(14)。

（i）特殊医疗目的的食品指特殊医疗目的的规定食物，同1999/21/EC中的定义(15)

（j）“样品”是指在被测试总体或一个较大量的物料中按照不同的方法所抽取的一个单元、几个单元或其中的一部分。其主要的目的是提供被研究（目标）产品或物料人群或事件特定特征的信息，还为涉及被测试总体或物料及其生产过程提供处理的决策基础。 （k）代表性的样品，指在保持批的特征的样品。尤其是在简单随机取样事例中，它给了总体中每一构成单元进入样本的同样机率。

（l）依照微生物的标准指通过采样、分析和采取有效的措施，同时遵照食品法和主管当局的指令所测的结果符合附则Ⅰ中满意或可接受的值。

第3条 总 体 要 求

1、食品生产者要保证食品符合附录I中相关的微生物学的标准，为了达到此目的，食品生产者在生产、处理和分发（包括零售）的各个阶段都须采取措施，此措施作为基于HACCP标准和卫生学规则基础上的规程的一部分，保证以下几点：

（a）供应、处理、原材料加工及食品的生产过程都应满足卫生学标准。

（b）对食品的销售、存贮和使用作出预测，以使食品的整个货架期都满足食物安全标准。

2、必要性，为了使食品的整个货架期都满足食物安全标准，食品生产者有责任按照附录II对食品的制造过程进行研究。特别是对能维持单核细胞增生李斯特氏菌生长的即食食品和对公众健康有单核细胞增生李斯特氏菌风险的即食食品的研究。 食品企业可以合作进行上述研究。

（EC）852/2004第7章中提到的好的创作规程可以作为上述研究的指导方针。

第4条 对 标 准 的 测 试

1、食品生产者在验证基于HACCP 原则和有益的卫生学实践基础上的措施的有效性时，他们应适当地对附件中的微生物学的标准进行测试,

2、除了附录I中提供的具体的采样频率，食物生产者应当根据实际情况确定合适的采

样频率,在这种情况下，采样频率将不得少于附录I中提供的频率.食品生产者在确定采样频率时应当考虑基于HACCP 原则和有益的卫生学实践基础上的措施和食品用途。 在食品安全不会被危及情况下，采样频率可以视食品企业的性质和大小而定。

第5条

取样和测验的具体规则

1、分析方法、抽检方案和附录︱的方法作为检验的参考方法。

2、为了保证取样和检验符合标准要求，应从生产车间和生产设备中取样，同时ISO 18593作为参考方法。

食品生产者生产的可能对公众健康存在单核细胞增生李斯特氏菌风险的即食食品时，他们应该把生产车间和生产设备中的样品做单核细胞增生李斯特氏菌的检查作为他们取样计划的一部分。

食品生产者生产的可能存在阪崎肠杆菌风险的干的婴儿配方奶粉或者干的适合六个月以下的婴儿配方医疗食品时，他们应该把对生产车间和生产设备取样做肠杆菌科的检查作为他们取样计划的一部分。

3、如果食品生产者能够提供历史文献证明他们是基于HACCP流程操作的，附录I中有关采样计划的样品单元数量可以适量的被减少，

4、如果测试的目标是明确地估计某一批食品或生产过程,附录I中有关采样计划可以取最小值。

5、如果食品生产者能够能提供同等结果、经过主管当局认可的其他适当的方法，它们就可以采用这些采样和测试方法。这些方法应当包括，对提供选择采样点和趋势的分析。 检测非指定的某种微生物和相关的限量值并对其分析时，可以只考虑生产过程的卫生标准。

当分析方法和附录I中的参考方法同等效果，可以选择使用此方法。当私人的方法得到第三方的认证，并且要求与已发行 EN/ISO 16140标准相一致或者与国际上认可使用的协议一致的，可以选择此分析方法。

如果食品生产者希望使用分析方法而不是上述第3段描述的那些同等效力和认可的方法时，此方法也必须根据国际上有效的协议规定，并需要得到主管当局的批准。