2.自免诊断试剂

2.1自免体外诊断试剂的特点

自免诊断试剂属于第二类医疗器械，根据国家发改委、卫生部、中医药管理局2012 年颁布的《全国医疗服务价格项目规范》，自免类检验项目一共有523项。单个项目收费一般在20-120元之间，组合项目收费一般在65-200元之间，高于体外诊断（IVD）整体价格的中位数。

相对于其他免疫诊断试剂，自免诊断试剂有如下特点：

（1）自免检测试剂一般都是按疾病分组，每种疾病一般检测多个指标；

（2）检测试剂有多种形式：

a.免疫印迹（BLOT）法，或斑点免疫、条带免疫：适合于自免初筛的检验，方法简单，灵敏度和特异性一般，不需要复杂的仪器，成本低，能够在2小时内出结果，适合中低检测量的医院或体检中心；但有时候会得到无法判定的结果，需要做进一步检验。

b.酶联免疫（ELISA）、化学发光法：免疫诊断最常用的方法，灵敏度和特异性都比较高，尤其是化学发光法近5年发展迅速，结果可靠性大幅提高，可以做到当天出结果；通量高，单个样本均摊成本低，但对于组合项目需对每个项目进行单独的检测；适合样本量比较大的医院或第三方临床检验机构。

c.玻片免疫荧光（IFA或IFT）技术：将与人体自免抗体存在交叉反应的动物组织切片固定在玻片上，如果受检者血清中含有自免抗体，会在相应的细胞部位显示强烈的荧光。该方法灵敏度高、特异性好，常为一些疾病确诊的手段。相应试剂盒在生产和使用上都有都需要一定的技术和经验，生产厂家较少，也只有具有一定水平的医院或机构使用。行业的领导厂商为解决该方法的通量问题，设计了自动化的仪器和判读软件，解决了该方法的通量问题。随着化学发光免疫技术的不断进步，该方法在一些检测项目上有被取代之势；但其结果直观可靠，仍为很多优秀医生所亲睐。

（3）自免诊断试剂生产企业一般也生产过敏原（变应原）检测试剂，后者市场和自免差不多；自免和过敏原检测都有一定的复杂性，偶尔会碰到临床医学检验无法覆盖、或难以获得准确结论的检验结果。因此诊断试剂企业常自设参考实验室，除了及时对产品进行验证、重标定外，也接受一些医院委托的检验项目。

2.2自免诊断试剂的市场状况

2.2.1 自免诊断试剂所处发展阶段

针对自免的免疫抑制剂疗法，在我国的推广比美国迟10年以上：2005年CFDA才批准第一个依那西普的仿药上市（益赛普），而进口的阿达木单抗、妥珠单抗也是近5年才在中国上市。迟来的治疗药物，一定程度推迟了自免诊断试剂的发展进程。自免诊断试剂2010年之前在中国的市场非常小，直到最近5年才快速发展起来，市场处于快速成长期。

自免诊断属于IVD产业的一个分支，诊断试剂生产企业较少，因此难以获取其整体市场状况。但来自德国的欧蒙医学诊断有限公司（欧蒙）是最早在中国销售自免诊断试剂的企业，2010年之前在国内处于垄断地位；随着竞争对手不断加入，其市场份额逐年下降。但发展速度可以代表国内自免诊断的市场状况：

从欧蒙的数据可以看出，自免诊断试剂近3年的增速高于中国诊断试剂行业的整体水平，如果考虑到国内的深圳亚辉龙、上海科新、苏州浩欧博以及外资的沃芬、Human在近一两年加入该领域的竞争，其实际增长率更高。整个行业处于成长阶段。

2.2.2 自免诊断试剂的市场格局

自免诊断试剂常常和过敏原诊断绑定在一起，2015年中国大陆自免及过敏原诊断的总体市场份额20亿元人民币左右（以厂商出货价计）。根据欧蒙的预测，2020年中国市场份额将达到30亿元以上，市场仍保持增长，但会有一段时期发展速度减慢。

从市场格局上看，欧蒙占据了自免诊断试剂的半壁江山，国内的亚辉龙、科新、浩欧博快速崛起，占据20%左右的市场，其他市场份额主要由进口产品占领。

通过业内相关人士对深圳亚辉龙、上海科新、苏州浩欧博的访谈，并参考科新生物、中炽生物“新三板”股权转让说明书，认为深圳亚辉龙在国内自免诊断试剂生产企业中的确处于领导地位，浩欧博模仿欧蒙发展不错

从诊断试剂针对疾病种类上来看，混合性结缔组织病和类风湿性关节炎诊断试剂占据市场主流，其他病种诊断试剂销售相对较少。