（ⅳ） 检查、试验和试运

行要求作 为 欲 实 施常规生 产 的 一

部分

有关检查、试验和试运行的工序、作业指导书等构成生产商质量体

系的一部分。

（ⅴ） 生产商欲 有 的 性

能和相容性

（ⅵ） 标识，包括所有适

用说明

（ⅶ） 用“use by”日期表示有效 期 的识 别，或器械的其他有效期

该指令要求生产商识别需要确保器械安全和正确操作的特性、性能 和相容性。相关特性可能是，比如，导管的无菌保证。相关的性能 可能是，比如，在运输和储存中产生压力，保护导管包装保持无菌 的能力。 对于体外诊断医疗器械，性能阐述应包括解析性能，比如灵敏度、 特异性、检测极限以及从错的到正确结果之间的比率，如适用。

指令要求生产商在技术文档中包括标签，如适用，使用说明和产品在整个寿命期间有关标签、使用说明的所有变化。包括要给出的信息，在标识的最终版本中可以是文字的也可以是符号。标识文件应明确哪里应提供特殊信息，比如器械本身或者器械配件上、小包装上、外包装上，或随附单独或多个器械的活页或者适用手册上。

应提供比如电子显示屏或语言合成方式。

备注：几个欧洲标准为 MDD、AIMD 和 IVDD 覆盖的器械，在某些情况所要求提供的特殊信息和所需要的信息类型方面，提供了有用的指导。另外一些特殊法规（比如，危险物质法令）和特定产品标准要求其他信息，或说明使用了天然橡胶、动物源材料等。 备注：同时见 NB/2.5.2/Rec3“翻译程序”。

在某些情况，在使用上的限制会反映随着时间在影响产品安全和 性能的重要特性的退化。在其他情况，然而，这些限制也可能是 出于其他的考虑。比如有源器械的配件、手册、培训、服务/维 修等的有效期。

备注：见 NB-MED/2.2/Rec3 的“医疗器械的在某日期前使用”。

体外诊断医疗器械的稳定性验证指导见一欧洲标准（草稿）。

（ⅷ） 台架试验结果 台架试验包括体外/动物研究、模拟使用检验和软件确认，以及特 殊工序结果（比如，灭菌确认报告）。 备注：检验应安装预定方案进行，方案包括要测量的参数、要要用 到的测量和检验设备，包括校准安排、结果统计和可接受标准，以 及报告必要的正式批准。

（ⅸ） 临床数据

临床数据包括来自相同或类似器械市场的市场经验（尤其相关的品 牌器械）、预期的临床调查和来自科学文献的信息。科学文献要是有关医疗器械的。生产商必须指定该科学文献有关其器械的范围。台架试验的结果可以用于建立被评估器械的特性范围相似于该科学文献所覆盖器械的特性和科学文献的适当性。生产商应明确哪里是正在使用的说明符合所关注产品的每个适用基本要求的临床数据。

备注：“临床数据评估”指导见 NB-MED/2.7/Rec3。 备注：对于体外诊断器械，临床环境研究被描述为“性能评估研究”。

（ⅹ） 设计更改 文 件 和 技术文档应包括每次设计更改和原因的记录，以及所有的有关验证

报告 /确认数据。文件应包括确信该更改达到预定效果的证据和该器械 继

续符合该指令要求的证据。 为了进行有关设计－或类型－检验的符合性评估，技术文档或其中 一部分已被提交认证方后，要求生产商通知认证方实质更改和并且 更改已得到进一步批准。 备注：“设计更改和质量体系更改报告”指导见 NB-MED/2.5/Rec2。 该标准描述了生产商划分更改为“实质更改”所应用的体系，所以 必须由认证方进行批准，以及什么必须作为以提交技术文档的补 遗。

3.5 行政细节

主题

（ⅰ）符合声明

指导

完成符合性评估所有其他步骤后，希望生产商提供一份书面声明， 声明所关注的产品符合应用的的条款，不管符合性评估中是否由 认证方。 备注：该声明必须是符合性评估程序的最后一步。生产商是不可能在认证方批准质量体系和Ⅲ类医疗器械的设计前按照 MDD 附件Ⅱ发布最终声明的。但是生产商准备一份符合声明的草稿供认证方评审是非常有用的。该声明应明确是按照什么法令的哪个条款制定的，以及有关的产品。同时也应署上生产商的名称和地址，如果器械的生产商没有在该领域中，应附件生产商在该领域中授权代表的姓名和地址。 备注：见“符合声明”中的 NB-MED 意见声明 S/01/99

（ⅱ）符合评估的申请 生产商向当局进行申请器械类型批准时，应包括 4.1(i), (ii),

（ⅲ） 声明符合性 评估

没有其他认证方

在申请中符合性评估包括认证方，希望生产商提供书面声明，对 于相同产品类型和符合性评估没有向其他任何认证方申请。

（ⅳ） 认证方判定 和报

告

在相关的最后产品已生产后至少五年的期限内，该法令要求生产 商保留认证方的判定和报告，国家主管部门可以有权进行处置。 这些判定和报告包括认证方对体系、器械设计/类型以及对器械 设计/类型和质量体系“实质”更改的附加批准的批准证书。 备注：对于更改分类为“实质”更改和向认证方的报告的指导 见 NB-MED/2.5.2/Rec2。

（ⅴ） 在评审后制 作程

序中生产商 的责 任

该指令要求生产商建立并更新有关后制作阶段器械的评审经验 的系统程序，以及执行适当方法应用必要纠正措施和通知主管 当局相关事件的程序。

备注：见 MedDev 2.12/1“医疗器械警戒系统的指导方针”。

4. 推荐的技术文档结构为使技术文档对未经许可投放市场或进行市场监督等目的进行有效管理，应

避免繁杂的文字工作。为达到本目的并便利生产工作，认证方和主管当局提议技术文档分为两部分。 4.1 部分 A

部分A 应包括有关符合性评估程序的基本技术数据概述，尤其要包括以下所列数据：备注：该“概述”包含所符合法规、标准的详细情况，并作为生产商技术文档相关部分脉路、状态和位置的总览。此外，也应包括或参考适用的证书、质量体系程序、报告、声明等。备注：当该“技术文档”提交给认证方以使器械的符合评估能满足相关指令的要求时，所有被要求的就是生产商的质量方针陈述和质量体系总览（比如质量手册）。很明显，包括所有不同的可以用于公司生产和质量保证范围的标准操作程序的复印件既不适用也不可行的，因为这些文 件需要不断的修改和延伸。

技术文档的部分A 可以作为向主管当局提交和 I 级强制执行等的基础，同时作为回答所存在问题等的起点。

主题

指导

（ⅰ）该指令意义中的“生产商” 当生产商不在区域内时，还应有该生产商在该区域内授权

的名称和地址 代表的名称和地址。

（ⅱ）“简要文档”所覆盖器械的识别 ，包括商业名称和专利名称，如适用，以及通用和常用名 称，以及生产商按照相关法令指定的器械分类和法规。

（ⅲ）工厂的名称和地址

应包括“简要陈述”所符合特定器械的设计和生产所涉及到的所有工厂。

（ⅳ）所涉及认证方的名称和

地址

（ⅴ）所遵从的符合性评估程

序的陈述

（ⅵ）符合性声明 应包括生产商符合医疗器械指令基本要求的声明。备注：当一认证方已包括到该符合性评估程序中时，该认证方的有关产品设计/类型和/或生产商起来体系的证书也应被包括进来。

（ⅶ）器械的简洁描述 （ⅷ）标识和使用说明 （ⅸ）相关法规的综述 （ⅹ）所声明符合的技术标准

的识别

描述应包括预用目的和使用指示，以及所有配件的清单。

应明确产品所符合的法规，以及第三方证书和批准。

应包括所有第三方证书

(xi)

所获得台架试验性能和临 床数据的简洁概述 应明确台架试验和临床数据时如何用于证明符合指令的， 以及所参考的生产商技术文档的相关部分。

4.2 部分 B 该部分包含技术文档的剩余部分，详细说明风险分析、检验报告、质量手册所关注的信息、

计划、产品和工序的描述、所应用的标准等，是前一部分的详细化。如果生产商不遵从所推荐的技术文档两部分结构式，除非符合性声明或符合性证书所给出的详细细节是充足的，否则当局可能处于相关目的的需要，要求提交完整的技术文档或其中一部分。生产商应能证明技术文档的各部分在哪里和如何进行持有和保存的。技术文档可以作为单独文件分散持有或保存在同一个地方。也就是说，可以以电子或其他任何形式保存。 5. 技术文档的有效性 技术文档应保留以备主管当局随时和控制之用。

在医疗器械指令的意义中，这也是以自己的名义投放产品到市场的生产商的义务。 任何负责投放产品到市场但不持有技术文档的人应能够：

－ 说明技术文档处于什么地方

－ 主管当局如果要求，能够尽快出示技术文档。 但是持有技术文档人的姓名和地址不需要出现在产品和包装上。认证方和主管当局不系统地要求技术文档。总的来说，只会在主管当局处于投放市场或市场监督目的检查时要求。完整的技术文档必须是能被校核的，但是这种行为只会在器械的整个评估对该指令的符合性时要求。如果主管当局要求技术文档，技术文档的第一部分应立即提交，允许合理的运输时间。文档的第二部分的相关部分的提交，考虑到容量和形式（书面的，计算机化的。。）和地点，可能会要求另外的时间。技术文档的组织结构应能避免同一生产商向不同的当局重复递交相同的技术文档技术文档的保存期限，从产品最后的生产日期起不少于 5 年。但是，生产商决定陈旧器械技术 文档的保持时间和内容时，应考虑产品的责任问题。

6. 技术文档的语言 技术文档应以生产商自己选择的语言或与认证方合同规定，如适用，来进行保

存。主管当局可不应该这样要求。当要求翻译时，应允许技术文档的持有人有额外的时间。部分 B 应允许生产商以建立的御苑提交。 备注：见 NB-MED/2.5.2/Rec3“翻译程序”。