上海顿杰医疗器械有限公司 体外诊断试剂质量管理制度
首营企业和首营品种审核制度 起草部门： 质量管理部 编 号：TWQS05-3（共1页） 编 制 人： 编制日期： 年 月 日 审 核 人： 审核日期： 年 月 日 批 准 人： 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 分发部门：各部门 变更记录： 变更原因： 1、为了确保企业经营行为的合法，保证体外诊断试剂的购进质量，把好体外诊断试剂购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，特制定本制度。
2、“首营企业”指与本企业首次发生体外诊断试剂供需关系的体外诊断试剂生产企业或经营企业。“首营品种”指本企业向某一体外诊断试剂生产企业首次购进的体外诊断试剂，包括体外诊断试剂的新规格、新剂型、新包装等。 3、审批首营企业和首营品种的必备资料：
3.1首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》并有体外诊断试剂的生产、经营范围；销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；
3.2购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证复印件；质量标准、生产批准证明文件；首营品种的出厂检验报告书；包装、标签、说明书以及价格批文等。 4、购进首次经营体外诊断试剂或准备与首营企业开展业务关系时，采购部门应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同本制度第（3）款规定的资料及样品报质量管理部。
5、质量管理部对采购部门填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业质量负责人审批；
6、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审核如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审核批。
7、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进体外诊断试剂。
8、首营品种与首营企业的审批原则上应在当天完成审核。
9、质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。
10、有关部门应相互协调、配合、确保审批工作的有效执行。
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上海顿杰医疗器械有限公司 体外诊断试剂质量管理制度
体外诊断试剂购进管理制度 起草部门： 质量管理部 编 制 人： 审 核 人： 批 准 人： 执行日期： 年 月 日 变更记录： 编 号：TWQS06-3（共1页） 编制日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 分发部门：各部门 变更原因： 1、为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把业务经营质量关，确保依法经营并保证体外诊断试剂质量，特制定本制度。 2、严格执行本企业\进货质量控制程序\的规定，坚持\按需进货，择优采购、质量第一\的原则。
2.1在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案；
2.2采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加；采购合同明确质量条款；
2.3采购合同如果不是以书面形式确立，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书。协议书应明确有效期；
2.4购进应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、物相符。票据和记录应按规定妥善保管。
3、首营企业和首营品种应按本企业\首营企业、首营品种质量审核制度\的规定办理有关审核手续。 4、规定签转购进付款凭证。付款凭证应由验收人员验收合格签章后方能签转财务部门，协助处理质量问题。
5、进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质量管理部共同做好质量管理工作，协助处理质量问题。
6、凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知和不合格、过期失效、变质的体外诊断试剂，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的体外诊断试剂，应按企业\不合格品质量管理程序\的规定进行。
7、业务人员应及时了解库结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免因积压、过期失效或滞销造成的损失。
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上海顿杰医疗器械有限公司 体外诊断试剂质量管理制度
体外诊断试剂收货管理制度 起草部门： 质量管理部 编 制 人： 审 核 人： 批 准 人： 执行日期： 年 月 日 变更记录： 编 号：TWQS07-3（共1页） 编制日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 分发部门：各部门 变更原因： 为严格把好体外诊断试剂（按药品管理类）收货关，确保依法经管，杜绝不合格体外诊断试剂（按药品管理类）流入，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和行政规章制定本制度。
1.人员要求：收货员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 2.内容；
2.1体外诊断试剂（按药品管理类）到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对体外诊断试剂（按药品管理类），做到票、账、货相符。
2.2随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位体外诊断试剂（按药品管理类）出库章原印章。
2.3冷藏、冷冻体外诊断试剂（按药品管理类）到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制情况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。
2.4收货员对符合收货要求的体外诊断试剂（按药品管理类），应当按照品种特性要求放于相应待验区域，或者设臵状态标志，通知验收。冷藏、冷冻体外诊断试剂（按药品管理类）应当在冷库内待验。
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上海顿杰医疗器械有限公司 体外诊断试剂质量管理制度
体外诊断试剂质量验收管理制度 起草部门： 质量管理部 编 制 人： 审 核 人： 批 准 人： 执行日期： 年 月 日 变更记录： 编 号：TWQS08-3（共1页） 编制日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 分发部门：各部门 变更原因： 1、为确保购进体外诊断试剂的质量，把好体外诊断试剂的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
2、体外诊断试剂质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应具有检验学中专以上文化程度，并经岗位培训，考试合格后方可上岗。
3、验收员应对照随货单据及业务部门（或仓储部门）发出的入库质量验收通知单，按照验收程序对到货品进行逐批验收。特殊管理和贵重体外诊断试剂应实行双人验收。 4、到货体外诊断试剂应在符合储存条件的待验库（或区）内，在规定的时限内及时验收，一般体外诊断试剂应在到货后1个工作日内验收完毕。需冷藏的体外诊断试剂应随到随验收。
5、验收应按照\入库质量验收程序\规定的方法进行。
6、验收时应按照体外诊断试剂的分类，即包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
6.1验收包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有通用名称、规格型号、注册证号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明说上还应有的主要组成成份、产品性能结构及组成、预期用途、用法、注意事项以及贮藏条件等； 6.2验收整件包装中应有产品合格证； 6.3验收进口体外诊断试剂，其内外包装的标签应以中文注明体外诊断试剂的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。从其它经营企业购进的进口体外诊断试剂，应索取盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收；
6.4验收首营品种，应有首批到货同批号的出厂质量检验报告书；
6.5对销后退回的，验收人员应按销后退回验收程序的规定逐批验收。
7、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足6个月的体外诊断试剂不得入库。 8、对验收不合格的，应填写拒收的报告单，报质量管理部门审核并签署处理意见，通知业务购进部门。
9、应做好\质量验收记录\，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收员签字或盖章。验收记录应保存至超过体外诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。 10、验收后的体外诊断试剂，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的放库凭证办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，应予拒收并报质量管理部。
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