上海顿杰医疗器械有限公司 体外诊断试剂质量管理制度

质量管理体系内部审核制度 起草部门： 质量管理部 编 制 人： 审 核 人： 批 准 人： 执行日期： 年 月 日 变更记录： 1.为了保证公司质量管理体系运行的适应性、充分性和有效性，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》的要求，特制定本制度。

2.公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。

3.质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。

4.各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。 5.审核工作按年度进行，于每年的第四季度组织实施。 6.质量管理体系审核的内容： 6.1.质量方针目标； 6.2.质量管理文件； 6.3.组织机构的设置； 6.4.行政的配置；

6.5.硬件设施、设备； 6.6.质量活动过程控制；

6.7.客户服务及外部环境评价。 7.纠正与预防措施的实施与跟踪：

7.1.质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施； 7.2.各部门根据评审结果落实改进措施；

7.3.质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。 8.质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。 9.质量管理体系审核的具体操作按“质量管理体制体系内部审核程序”的规定执行。

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编 号：TWQS02-3（共1页） 编制日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 分发部门：各部门 变更原因： 上海顿杰医疗器械有限公司 体外诊断试剂质量管理制度

质量否决的制度 起草部门： 质量管理部 编 制 人： 审 核 人： 批 准 人： 执行日期： 年 月 日 变更记录： 质量否决权制度是最能体现质量管理制度的法规性和否决性地位的制度。为了增强公司职工的质量意识，严格执行各项质量管理制度，保证我公司商品质量，明确质量否决权，特制定本制度。

1、 全体员工必须认真执行根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施

细则、《医疗器械监督管理条例》及其我公司的《各级人员质量责任制度》，坚持“质量第一”的原则，在经营全过程中确保体外诊断试剂质量。 2、 质量否决权由质量管理部行驶。 3、 质量否决方式：

1）凡违反有关质量管理制度，发生质量事故者，如造成经济损失的，应给予加倍处罚。 2）如造成重大质量事故，如购销假劣体外诊断试剂，对责任人、责任部门给予否决，除经济处罚外，给予必要的处分。必要时送交司法机关处理。 4、 本制度否决的情况：

1）向无《药品、医疗器械生产企业许可证》、《药品、医疗器械经营企业许可证》的单位和个人采购体外诊断试剂，

2）向医疗器械经营者采购超范围经营的体外诊断试剂。

3）购销未注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的体外诊断试剂， 4）购销包装和标志不符合有关规定的体外诊断试剂。 5）体外诊断试剂未经验收合格即入库。 6）伪造购进或销售记录。

7）首营企业和首营品种未按规定审核。 8） 发生重大质量事故。

9）法律、法规禁止的其他情况。

5、 任何部门和个人违反以上情况之一，除按第三条执行外，取消本部门当年评选先进

集体的资格。

6、 质量否决考核的处理，应由质量管理部做好记录，并报给公司质量领导小组讨论通

过，经总经理审批后执行。

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编 号：TWQS03-3（共1页） 编制日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 分发部门：各部门 变更原因： 上海顿杰医疗器械有限公司 体外诊断试剂质量管理制度

质量信息化管理制度 起草部门： 质量管理部 编 制 人： 审 核 人： 批 准 人： 执行日期： 年 月 日 变更记录： 编 号：TWQS04-3（共2页） 编制日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 分发部门：各部门 变更原因： 1、为确保企业质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特定本制度。

2、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

3、建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络系。 4、质量信息包括以下内容：

4.1国家有关药品 、医疗器械、体外诊断试剂质量管理的法律、法规及行政规章等； 4.2药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告； 4.3市场情况的相关动态及发展导向；

4.4业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；

4.5企业内部各环节围绕体外诊断试剂质量、环境质量、服务质量、工作质量、各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；

4.6客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

5、按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理：

A．类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息；

B．类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理部协调处理的信息； 6、质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并 负责对质量管理信息的处理进行归类存档。 7、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。 8、质量信息的收集方法： 8.1企业内部信息

A．通过统计报表定期反映各类质量相关信息；

B．通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息；

C．通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递； D．通过多种方式收集职工意见、建议、了解质量信息。 8.2企业外部信息

A．通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息； B．通过电子信息媒介收集质量信息； C．通过公共关系网络收集质量信息；

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D．通过公共关系网络收集质量信息；

E．通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。 9、质量信息的处理

A类信息：由企业领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行； B类信息：由主管协调部门决策，质量管理部传递、反馈并督促执行； C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。

10、质量管理部按季填写\质量信息报表\并上报主管领导，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递。 11、部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单方式传递至执行部门。

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