2政策变化：补充规定（农办医【2013】26号）

?关于中药提取设备问题

?应根据不同的中药提取工艺，选择相应的生产设备，如提取罐（煎煮罐、渗漉罐或多功能提取罐）、储液罐、浓缩设备、乙醇配制罐、乙醇储罐、沉淀罐、贮藏设施、过滤装置、干燥设备等。?提取单体罐容积不小于1吨，浓缩、精制、过滤等设备与之相匹配。

柴胡注射液、鱼腥草注射液?采用中药挥发油作为制剂原料的产品或回流提取工艺的，其提取系统应密闭，并应有冷却系统装置，采用中药挥发油作为制剂原料的产品还应设有分离、收集挥发油的装置，并具有芳香水储罐。

2政策变化：补充规定（农办医【2013】26号）

?关于中药提取工艺问题

?提取中药GMP检查验收申报资料应注明提取工艺方法，并提交与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。?中药GMP检查验收报告应标明提取工艺（参见附录《中兽药提取工艺主要方法》）、与提取工艺相适应的拟生产产品清单。

举例

附表1：企业申报资料应提供各产品的提取工艺方法

附表2：检查验收报告应提供《生产工艺方法及设备表》

附表3：检查验收报告应提供拟生产产品及对应的工艺方法清单

2政策变化：补充规定（农办医【2013】26号）

?关于中药材前处理

?中药提取生产线应设置与其生产规模相适应的中药材前处理设施。

?中药生产采用非净药材的，需按照净选、洗药、切药等工艺流程，配置中药前处理净制设施，配备拣选工作台、洗药池或洗药机、切药机、除尘机组和药渣处理等主要设备。

?对需进行干燥、粗碎的，需配备干燥机、粗碎机等设备。重点：

1.无论使用净药材还是非净药材，均需要设置中药前处理车间; 2.采用净药材，需具备干燥剂、粗碎机等设备。

2政策变化：补充规定（农办医【2013】26号）

?中药提取其它要求

?已有兽药国家标准的中药提取物和中药无菌粉针剂按

品种验收。

?无兽药（药品）国家标准的中药提取物、且成方制剂和单味制剂质量标准中未载明采用中药提取物为原料的，其中药提取液（物）生产设施须与相应的制剂车间同时验收。?中药提取车间洁净区工作服可在其它洁净车间洗涤、整理和暂存，但应制定工作服传递、取用程序，避免过程污染。