兽药GMP实施历程

?1989年：农业部颁布《兽药生产质量管理规范

（试行）》，开始实施兽药GMP管理。?1994年：农业部发布《兽药GMP实施细则》，

要求1995年7月1日起新企业必须按兽药GMP要求建设，老企业必须在2005年底按兽药GMP要求进行改造。?1996年：开始实施兽药GMP验收工作。?2002年：农业部发布新的兽药GMP规范。

?2002.6.19-2005.12.31为兽药GMP实施过渡期。

?2006年1月1日起强制实施兽药GMP。

兽药GMP管理法规

兽药管理法规及要求

?兽药管理条例（国务院令第404号）

?兽药生产质量管理规范（农业部令第11号）?兽药生产质量管理规范检查验收办法（农业部公告第1427号）

?兽药GMP检查员管理办法（农办医[2007]8号）?兽药GMP检查验收工作制度?农业部兽药GMP飞行检查程序??????

农业部兽药GMP办公室工作程序兽药GMP检查验收工作纪律

兽药GMP申报资料审查工作程序兽药GMP检查员选派工作程序

中监所兽药GMP飞行检查实施办法农业部兽药GMP检查员责任承诺书

兽药GMP管理法规GMP工作制度纪律要求兽药GMP工作程序

?设立兽药生产企业的基本条件：

1.与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；

2.与所生产的兽药相适应的厂房、设施；

3.与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；

4.符合安全、卫生要求的生产环境；

5.兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。?符合上述条件的，企业向省级兽医行政管理部门提出申请，并附证明材料；省级药政部门审核同意后，申报材料报送农业部行政审批大厅受理。

兽药GMP工作程序

申请人

农业部行政审批大厅

需GMP验收中国兽医药品监察所初审复审通知企业补充资料

一般缺陷农业部公告并核发证书严重缺陷农业部兽医局审批退回申请

虚假材料审核逾期未补

通过审查

组织检查验收

检查验收结论公示企业提交整改资料

结果上报农业部兽医局