ISO13485:2016 质量管理体系内审检查表（按条款） 审核人员 序号 标准条款 审核内容 a)哪些是组织质量管理体系需要的过程（管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进过程）其中有哪些关键过程和特殊过程 审核日期 审核记录 2018.07.12 符合性 4 质量管1 理体系 b)这些过程有外包吗，对外包过程如何实施控制（纳入采购过程实施有效控制）（了解外包过程的实施、分担程度、 通过7.4条款实现控制） 4.1 总要求 4.1.1 c)每个过程的输入和输出有哪些。 d)谁是这个过程的顾客？ e)这些顾客的需求是什么？ f)谁是该过程的“所有者”？ a)过程的总流程是什么。 b)组织怎样描述这些过程之间的关系（用过程图、生产流程图等图示吗？）（建立体系机构图；过程识别：体系文 2 4.1.2 件、管理层次策划过程、制定方针、目标，确定职责和权限） c)这些过程之间有哪些接口 d)这些过程需要哪些文件 a)过程结果中所期望的特性玫不期望的特性理什么。 b)判定过程是否有效的准则是什么 c)组织怎样把这些准则结果在质量管理体系的策划及产 3 4.1.3 品的实现过程之中（采购过程、检验过程、生产过程、销售过程、售后服务过程） d)经济方面的问题是什么如成本、时间、浪费等 e)收集证据有哪些适用方法 4 4.1.4 a)每个过程需要哪些资源（人力资源责任与管理过程、设备管理、工作标准） 1

b)有哪些沟通的渠道来了解有关信息 c)组织如何提供关系该过程的外部和内部信息 d)组织怎样获取反馈信息 e)组织需要收集哪些数据 a)组织怎样监视过程的状况和业绩（过程能力、过程目标实现情况）（监视顾客满意度、审核衡量什么） b)哪些过程是必须进行测量的（对过程监视测量、对产品5 4.1.5 监视测量） c)组织怎样才能充分地分析和利用所收集的信息（如选用适当的统计分析技术） d)分析的结果说明了什么，如何利用这些结果。 a)组织如何改进这些过程 b)需要采取哪些纠正措施和预防措施 6 4.1.6 c)这些纠正预防措施实施了吗，有效吗。 d)如何实施持续改进（设定新的目标并采取相应措施） a)质量方针和质量目标是否形成文件。 b)是否编写了质量手册。 c)有无标准要求必须的“形成文件的程序” 4.2 文件要7 求 d)为确保组织的过程有效策划、运行和控制需要的文件有4.2.1 总则 哪些。 e)标准要求的记录有哪些。 f)体系文件的详略与组织规模、活动类型、过程、过程相互作用和人员的技能的程度，能否相适应。 a)删减的范围、细节及其合理性。 b)是否包含或引用了形成文件的程序。 c)质量管理体系过程之间的相互关系（输入、输出、接口和界面）是用文字、还是用过程图描述，是否清楚。 d)质量手册本身的管理是否符合文件控制要求。 8 4.2.2 质量手册 2

组织是否编制相关的文件用来阐述：a)医疗器械的总体描9 4.2.3 医疗器械文档 述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明；b)产品规范;c)生产、包装、贮存、处理和销售的规范或程序;d)测量和监视的程序;e)适当时，安装要求;f)适当时，服务程序。 a)如何规定各类文件在发放前的批准的权限，抽查有关文件发布前得到批准状况，包括各层次、各种类型的文件。 b)什么情况下需要进行文件评审。何时进行修改和重新批准及修改文件的实施情况。 c)是否编制有可识别文件现行修订状态的控制清单或相应的识别方法。控制清单是否可随时提供，抽查有关文件的有效版本（包括版次及修改码）是否能有效地控制。更改文件是否有明确更改标识或相应的记录，是否经再次批10 4.2.4 文件控制 准。 d)文件的发放范围如何明确规定，是否能提供发放记录，包括复印、复制和修订文件的信息，确保在使用地点可以得到有关文件，抽查现场使用的文件是否均为有效版本，数量是否与发放记录一致。 e)现场使用有效的文件是否保持清晰、能够让使用者可识别清楚。 f)怎样识别和控制外来文件的分发。 g)凡需保存的作废文件怎样作出明确易识别的适当标识。 h)如何编制形成文件的程序，是否明确了文件的范围和分类，是否包括外来文件等内容。 a)是否有形成文件的程序。 b)程序内容是否符合标准要求 a)记录是否完整、清晰，有更改的记录，如何识别被更改的原始记录 b)记录是否检索方便，是否有分类标识和流水标识 c)记录内容是否有明确规定。 a)如何规定归档保存范围，保存范围是否覆盖标准要求的所有记录。 b)是否明确保存地点，是否查阅便利。 c)是否明确各种记录的保存期，保存期的合理性如何。 d)保存环境是否能防潮、防火、防虫蛀，是否安全。 11 4.2.5 记录控制 3