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流速度；

2 对单向流洁净室，其粒子计数器的采样管口应迎着气流方 向，对于非单向流洁净室，采样管口宜向上；

3 采样管必须干净，连接处不得有渗漏。采样管的长度应根 据允许长度确定，如果无规定时，不宜大于1．5m;

4 室内的测定人员必须穿洁净工作服，且不宜超过3名，并 应远离或位于采样点的下风侧静止不动或微动。

B．4，6 记录数据评价．空气洁净度测试中，当全室（区）出点为 2～9点时，必须计算每个采样点的平均粒于浓度C值、全部采样 点的平均粒子浓度N及其标准差，导出95％t信上限值；采样点 超过9点时，可采用算术平均值N作为置信上限值。 1 每个采样点的平均粒子浓度C应小于或等于洁净度等级 规定的限值，见表B．4．6－1。

表B．4．61 洁净度等级及悬浮粒于浓度限值 洁净度等0.1μm 级 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 100 1000 10000 100000 1000000 ￣ ￣ ￣ 2 24 237 2370 23700 237000 ￣ ￣ ￣ ￣ 10 102 1020 10200 102000 ￣ ￣ ￣ ￣ 4 35 352 3520 35200 352000 3520000 ￣ ￣ 8 83 832 8320 83200 832000 ￣ ￣ ￣ ￣ 29 293 2930 29300 293000 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1.0μm 5.0μm 大于或等于表中粒径D的最大浓度Cn(pc/m3) 35200000 8320000 可编辑

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注:1.本表仅表示了整数值的洁净度等级(N)悬浮粒子最大浓度的限值 2.对于非整数洁净度等级,其对应于粒子粒径D(μm)的最大浓度限值(Cn),应按下列公式计算求取.Cn=10n×(0.1)2.08 D 3.洁净度等级定级的粒径范围为0.1~0.5μm,用于定级的粒径数不应大于3个,且其粒径的顺序级差不应小于1.5倍.

2 全部采样点的平均粒子浓度N的95％且信上限值，应小 于或等于洁净度等级规定的限值．即：

（N＋tXSw）一级别规定的限值 式中N——室内各测点平均含尘浓度，N= n ——测点数；

S——室内各测点平均含尘浓度N的标准差：S一

12－－－－5

表B．46－2 t系数 点数 t

B ．4．7 每次测试应做记录，并提交性能合格或不合格的测试报 告。测试报告应包括以下内容： l 测试机构的名称、地址． 2 测试日期和测试者签名； 3 执行标准的编号及标准实施日期；

4 被测试的洁净室或洁净区的地址、采样点的特定编号及坐 标日；

5 被削洁净室或洁净区的空气洁净度等级、被测粒径（或沉 降菌、浮游菌）、被测洁净室所处的状态、气流流型和静压差；

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2 6.3 3 2.9 4 2.4 5 2.1 6 2.0 7~9 1.9 -------------精选文档-----------------

6测量用的仪器的编号和标定证书；测试方法细则及测试中 的特殊情况；

7 测试结果包括在全部采样点坐标图上注明所测的粒子浓 度（或沉降菌、浮游菌的菌落数）； 8 对异常测试值进行说明及数据处理。 B ．S室内浮游茵和沉降茵的检测

B．5．1微生物检测方法有空气悬浮微生物法和沉降微生物法两 种，采样后的基片（或平皿）经过恒温箱内37℃、8h的培养生成菌 落后进行计数。使用的采样器皿和培养液必须进行消毒灭菌处 理。采样点可均匀布置或取代表性地域布置。

B ．5．2 悬浮微生物法应采用离心式、狭缝式和针孔式等碰击式 采样器．采样时间应根据空气中微生物浓度来决定，采样点数可与 测定空气洁净度测点数相同．各种采样器应按仪器说明书规定的 方法使用。

沉降微生物法，应采用直径为90mm培养皿，在采样点上沉 降30min后进行采样，培养皿最少采样数应符合表B．5．2的规 定。

B．5．3 制药厂洁净室（包括生物洁净室）室内浮游菌和沉降菌测 试，也可采用按协议确定的采样方案。

表B.5 2．最少培养皿数 空气洁净度级别 ＜5 5 6 ≥ B ．5．4 用培养皿测定沉降菌．用碰撞式采样器或过滤采样器测 定浮游菌，还应遵守以下规定：

1 采样装且采样前的准备及采样后的处理，均应在设有高效 空气过滤器排风的负压实验室进行操作，该实验室的温度应为 22土2℃；相对湿度应为50％土10％； 2 采样仪器应清毒灭菌；

3 采样器选择应审核其精度和效卒，井有合格证书； 4 采样装置的排气不应污染洁净室；

培养皿数 44 14 5 2 可编辑

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5 沉降皿个数及采样点、培养基及培养温度、培养时间应按 有关规范的规定执行；

6 浮游菌采样器的采样率宜大于 100L／min； 7 进包培养基的空气速度应小于20m／s． B ．6室内空气温区和相对温度的检测

B ．6．1 根据温度和相对湿度波动范围，应选择相应的具有足够 12——26

精度的仪表进行测定．每次测定间隔不应大于 30min。 B ．6．2 室内测点布置： 1 送回风口处；

2 恒温工作区具有代表性的地点（如沿着工艺设备周围布置 或等距离布置）；

3 没有恒温要求的洁净室中心；

4测点一般应布置在距外墙表面大于0.5m,离地面0.8m 的同一高度上；也可以根据恒温区的大小．分别布置在离地不同高 度的几个平面上。

B.6.3测点数 符合表B6．1的规定．

表B.6.1温\\湿度测点数 波动范围 △t=±0.5~~±0.2℃ 5个 △RH=±0.5％~~±10% △t≤±0.5℃ 点间距不应大于2m,点数不应少于5个 △RH≤±0.5％ B．6．4 有恒温恒湿要求的洁净空。室温波动范围按各测点的各 次温度中偏差控制点温度的最大值，占测点总数的百分比整理成 厚积统计曲线。如90％以上测点偏差值在室温波动范围内，为符 合设计要求。反之，为不合格。

区域温度以各测点中最低的一次测试温度为基准，各测点平 均温度与用偏差值的点数，占测点总数的百分比整理成累计统计 曲线，90％以上测点所达到的偏差值为区域温差，应符合设计要 求。相对温度波动范围可按室温波动范围的规定执行。 B.7 单向流洁净空截面平均速度．速度不均匀度的检测 B．7．1洁净室垂直单向流和非单向流应选择距墙或围护结构内

增加3~5个 室面积≤50m2 每增加20~50m2 可编辑