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空调净化系统验证方案

文件编号：SMP-02YZ002 R00

修 订： 年 月 日 审 核： 年 月 日 颁发部门： 年 月 日

使用单位： 、 批 准 人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日

目录

1.概述： ........................................................... 3 1.1．空调净化系统的组成 ............................................ 3 1.2．注射剂车间洁净级别及面积 ...................................... 3 1.3．空调净化系统的流程 ............................................ 4 2．验证目的： ...................................................... 4 3．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统的验证。 ............... 4 4．验证小组成员职责 ................................................ 5 5．验证进度安排 .................................................... 5 6．验证内容 ........................................................ 6 6.1．验证所需文件及培训 ............................................ 6 6.2．验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况 ........................ 7 6.3．设计确认（DQ） ................................................ 7 6.4．安装确认（IQ） ............................................... 13 6.5．运行确认(PQ) ................................................. 18 6.6 性能确认（OQ） ............................................... 26 6.7．偏差分析 ..................................................... 31 7．验证结果评价及结论 ............................................. 31 8．拟定日常监测及再验证周期 ....................................... 31 9. 附件及附表 ..................................................... 31 附件1：空调系统流程图 .............................................. 0 WJ附表1 文件检查培训确认记录 ..................................... 0 JZ附表1 仪器、仪表校准情况 ....................................... 1 DQ附表1 设计文件的确认表 ......................................... 2 DQ附表2 洁净区布局及人流物流的确认表 ............................. 3 DQ附表3 房间设计参数的确认 ....................................... 0 DQ附表4 系统负荷和风量的核算 ..................................... 0

DQ附表5 空调机组性能参数的确认表 ................................. 0 DQ附表6 系统风管和风口布臵图（包括高效过滤器）的确认表 ........... 0 DQ附表7 仪器仪表配臵的确认表 ..................................... 1 DQ附表8 高效过滤器DOP测试设计的确认表 .......... 错误！未定义书签。 DQ附表9 空调控制系统的确认表 ..................................... 2 IQ附表1：空调处理设备安装确认记录 ................................. 3 IQ附表2：风管设计要求和安装情况表IQ附表3：风管及空调设备清洁记录IQ附表4：风管漏风（漏光）检查记录IQ附表5：冷媒安装确认记录IQ附表6：初、中效过滤器安装确认记录IQ附表7：高效过滤器安装确认记录IQ附表8：高效过滤器检漏记录IQ附表9：消毒设施安装确认记录PQ附表1：空调机组运行确认表PQ附表2：风管运行确认表PQ附表3：高效过滤器PQ附表4：洁净室风速、风量及换气次数测试记录PQ附表5：洁净室温湿度、压差、照度、噪音测试记录PQ附表6：洁净室自净时间测试记录OQ附表1：悬浮粒子测试记录OQ附表2：沉降菌测试记录

................................. 4 ................................... 5 ................................. 6 ......................................... 7 ............................... 8 ................................... 9 ...................................... 10 .................................... 11 ...................................... 12 .......................................... 13 (FFU层流)运行确认表 ............................ 0 ....................... 0 ................... 0 ................................... 0 ......................................... 0 ........................................... 0

空调净化系统验证方案

1.概述：

1.1．空调净化系统的组成

本方案验证的空调净化系统（HVAC）为集中式全空气组合空调机系统，共12组，机组各位于注射剂车间大楼底楼与顶楼，其服务区域分别位于一、二楼:一楼生产大容量注射制剂，二楼生产小容量注射制剂及冻干粉针剂。根据GMP、注射剂制剂工艺要求及质量风险程度大小，洁净区分别设有A/B级、A/C级、B级、C级、D级（大容量注射剂无B级洁净区），其中A级区通过风机过滤器单元（FFU）实现。主要包括称量、配制、灌封、压塞、扎盖等主要洁净区域或房间。

1.2．注射剂车间洁净级别及面积 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 大容量注射剂 洗衣中心 冻干注射剂 小容量注射剂 生产剂型 生产区域 D级洁净区 C级洁净区 B级洁净区 D级洁净区 C级洁净区 B级洁净区 D级洁净区 C级洁净区 D级区 面积（平方米） 198 167 180 194 44 195 210 507 74