B、负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作 C、负责组织对药品注册申请进行技术审评

D、负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作 6、撤销行政许可的情形有

A、行政机关工作人员依法作出行政许可决定的 B、越权作出行政许可决定的 C、违反法定程序作出行政许可决定的 D、对不符合法定条件的申请人准予行政许可的

7、行政强制对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为，包括 A、行政强制行为 B、行政强制措施 C、行政强制执行 D、行政强制程序 8、行政处罚的适用条件包括

A、违法行为未超过两年的追究时效

B、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为 C、行政相对人的行为依法应当受到处罚

D、必须已经实施了违法行为，且该违法行为违反了行政法规范 9、以下哪项属于行政处罚的原则 A、处罚法定原则 B、处罚公正、公开的原则 C、处罚与教育相结合的原则

D、不免除民事责任，不取代刑事责任原则

10、根据《中华人民共和国行政处罚法》规定，从轻或者减轻行政处罚的情形不包括 A、当事人经济困难的

B、违法行为在两年内未被发现的

C、配合行政机关查处违法行为有立功表现的 D、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的 11、行政处罚的种类有 A、警告 B、罚款、没收

C、责令停产停业、暂扣或吊销证照 D、剥夺政治权利

12、提起行政复议申请要符合的条件有 A、有合法的原告，有明确的被告 B、申请人符合资格，有明确的被申请人 C、有具体的诉讼请求和事实根据 D、有具体的复议请求和事实根据

13、公民、法人或者其他组织可以依照《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议的情形有

A、认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的 B、认为行政机关侵犯合法的经营自主权的 C、对行政机关撤消许可证、资格证的决定不服的 D、对行政机关人员的奖惩决定不服的

14、根据《中华人民共和国行政复议法》，下列行政复议申请，复议机关受理的是 A、认为行政机关没有依法发放社会保险金或者最低生活保障费的 B、认为行政机关变更或者废止农业承包合同，侵犯其合法权益的

C、认为符合法定条件，申请行政机关颁发许可证，行政机关没有依法办理的 D、认为行政机关没有依法履行保护人身权利、财产权利、受教育权利的法定职责的 15、提起行政复议申请要符合的条件有 A、有具体的诉讼请求和事实根据 B、有具体的复议请求和事实根据 C、有合法的原告，有明确的被告

D、申请人符合资格，有明确的被申请人

答案部分

一、最佳选择题

1、

【正确答案】 D

【答案解析】 工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作。 【答疑编号100937516】 2、

【正确答案】 D

【答案解析】 药品监督管理部门是指依照法律法规的授权和相关规定，承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责的组织机构。 【答疑编号100937515】 3、

【正确答案】 A

【答案解析】 A是为改革前的说法，现国家食品药品监督管理总局(正部级)，为国务院直属机构。此处为今年重点考察知识点，要求记忆每一个选项。 【答疑编号100937512】 4、

【正确答案】 B 【答案解析】 B是CFDA的职能不是国家卫生和计划生育委员会的职能，B的正确说法是“参与制定药品法典”，考试时注意措词，如果是“组织制定、公布国家药典”那是CFDA的职能，如果是“参与制定药品法典”是国家卫生和计划生育委员会的职能，这里有主次之分。 【答疑编号100937506】 5、

【正确答案】 C

【答案解析】 工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。 【答疑编号100937491】 6、

【正确答案】 C

【答案解析】 工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册；负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为。 【该题针对“药品监督管理机构”知识点进行考核】 【答疑编号100937486】 7、

【正确答案】 C 【答案解析】 国务院办公厅于2008年11月10日下发了《关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知》(国办发[2008]123号)，该通知规定将现行食品药品监督管理机构省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。

【该题针对“药品监督管理机构”知识点进行考核】 【答疑编号100937463】 8、

【正确答案】 C

【答案解析】 负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的是卫生行政部门。

国务院药品监管部门的职责有5类：负责“三品一械”的质量安全立法；负责“两品一械”(药品、化妆品、医疗器械)的注册审批以及上市后药品、医疗器械的不良反应、不良事件监测和再评价；负责消费环节食品和化妆品的安全许可审批，“三品一械”的质量安全监管，以及违法处罚；拟定药品、医疗器械质量标准，参与制定基本药物目录，配合执行基本药物制度；拟订执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。 【答疑编号100937462】 9、

【正确答案】 D

【答案解析】 《中华人民共和国药品管理法》由全国人大常委会制定，属于法律；其他由国务院有关部委制定，属于部门规章；法规的效力大于规章。 【答疑编号100937647】 10、

【正确答案】 A

【答案解析】 宪法>法律>行政法规>地方性法规、规章 A属于行政法规是四个选项中法律效力最高的。 【答疑编号100937646】 11、

【正确答案】 C

【答案解析】 同一位阶的法之间，特殊规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。 【答疑编号100937635】 12、

【正确答案】 A

【答案解析】 注意：药物研究机构与药品临床研究的区别。

我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：一药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》；药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》；药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件；药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件；进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等；国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。

【答疑编号100937697】 13、

【正确答案】 D

【答案解析】 行政强制措施的种类包括：①限制公民人身自由；②查封场所、设施或者财物；③扣押财物；④冻结存款、汇款；⑤其他行政强制措施。 【答疑编号100937763】 14、

【正确答案】 A

【答案解析】 行政强制执行的方式包括：①加处罚款或者滞纳金；②划拨存款、汇款；③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；④排除妨碍、恢复原状；⑤代履行；⑥其他强制执行方式。 【答疑编号100937761】 15、

【正确答案】 D

【答案解析】 不予处罚：

①不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚；②违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给予行政处罚；③精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚；④如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。 【该题针对“行政处罚”知识点进行考核】 【答疑编号100937839】 16、

【正确答案】 D

【答案解析】 公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。 【答疑编号100937777】 17、

【正确答案】 A

【答案解析】 行政诉讼的受案范围包括：①对行政拘留、暂扣或者吊销许可证和执照、责令停产停业、没收违法所得、没收非法财物、罚款、警告等行政处罚不服的；②对限制人身自由或者对财产的査封、扣押、冻结等行政强制措施和行政强制执行不服的；③申请行政许可，行政机关拒绝或者在法定期限内不予答复，或者对行政机关作出的有关行政许可的其他决定不服的；④对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的；⑤对征收、征用决定及其补偿决定不服的；⑥申请行政机关履行保护人身权、财产权等合法权益的法定职责，行政机关拒绝履行或者不予答复的；⑦认为行政机关侵犯其经营自主权或者农村土地承包经营权、农村土地经营权的；⑧认为行政机关滥用行政权力排除或者限制竞争的；⑨认为行政机关违法集资、摊派费用或者违法要求履行其他义务的；⑩认为行政机关没有依法支会抚恤金、最低生活保