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第十三条 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条 件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。 售后服务人员应当经过生产企业 或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

第十四条 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前 培训和继续培训， 建立培训记录， 并经考核合格后方可上岗。 培训内容应当包括相关法律法 规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

第十五条 企业应当建立员工健康档案， 质量管理、 验收、库房管理等直接接触医疗器 械岗位的人员， 应当至少每年进行一次健康检查。 身体条件不符合相应岗位特定要求的， 不 得从事相关工作。

第四章 设施与设备

第十六条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房， 经营场所和

库房的面积应当满足经营要求。

经营场所和库房不得设在居民住宅内、 军事管理区 （不含可

租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。

第十七条 库房的选址、 设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求， 防止医疗器械的混淆、 差错或者被污损， 并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、 设 备。

第十八条 有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：

（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、 经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；

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（二）连锁零售经营医疗器械的；

（三） 全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、 配送服务的医疗器械经营企业 进行存储的；

（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用 X 射线、医用高能射线、医用核素设备 等大型医用设备的；

（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

第十九条 在库房贮存医疗器械， 应当按质量状态采取控制措施， 实行分区管理， 包括 待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验 区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。

医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措 施。

第二十条 库房的条件应当符合以下要求： （一）库房内外环境整洁，无污染源；

（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；

（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施； （四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

第二十一条 库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： （一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； （三）符合安全用电要求的照明设备；

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（四）包装物料的存放场所；

（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

第二十二条 库房温度、 湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。 对 有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

第二十三条 批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备： （一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；

（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）； （四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、 保温车，或者冷藏箱、 保温箱等设备；

（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

第二十四条 医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应， 并符合以 下要求：

（一）配备陈列货架和柜台； （二）相关证照悬挂在醒目位置；

（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜； （四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零 的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。

第二十五条 零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：

（一）按分类以及贮存要求分区陈列， 并设置醒目标志， 类别标签字迹清晰、 放置准确；

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（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；

（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记 录；

（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。

第二十六条 零售企业应当定期对零售陈列、 存放的医疗器械进行检查， 重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。 发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、 停止销售， 由质

量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

第二十七企业应当对基础设施及相关设备进行定期检条 查、 和档案。

清洁和维护， 并建立记录

第二十八条 企业应当按照国家有关规定， 对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准

或者检定，并保存校准或者检定记录。

第二十九条 企业应当对冷库以及冷藏、 保温等运输设施设备进行使用前验证、 定期验 证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重 新使用时应当进行验证。

第三十条 经营第三类医疗器械的企业， 应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计 算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：

（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能； （二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生 产批号或者序列号、 生产日期或者失效日期）

和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；

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