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硝酸甘油的量：3*100000000*5/1000/98%/99.5%*2%=30.77L 微晶纤维素的量：3*100000000*15/1000/98%/99.5%*2%=92.3kg

聚乙烯吡咯烷酮的量：3*100000000*1/1000/98%/99.5%*2%=6.16kg 乳糖的量：3*100000000 *30/1000/98%/99.5%*2%=184.6kg 交联聚维酮的量：3*100000000*4/1000/98%/99.5%*2%=24.62kg 硬脂酸镁的量：3*100000000*0.4/1000/98%/99.5%*2%=2.96kg ６５％乙醇的量: 3*100000000*20/1000/98%/99.5%*2%=123.1kg

4.6 包装材料的消耗

单剂量包装主要分为泡罩式（亦称水泡眼）包装和窄条式包装两种形式，均将片剂单个包装，使每个药片均处于密封状态，提高对产品的保护作用，也可杜绝交叉污染。本次设计采用泡罩式包装。泡罩式包装的底层材料（背衬材料）为无毒铝箔与聚氯乙烯的复合薄膜，形成水泡眼的材料为硬质PVC经红外加热器后在成形滚筒上形成水泡眼，片剂进入水泡眼后，即可热封成泡罩式的包装。 包装规格为12片/板， 2板 /小盒， 1000 盒/箱 4.6.1 铝塑包装用量

铝塑包装涉及到的包装材料包括：铝箔与聚氯乙烯的复合薄膜、PVC 塑料硬片。冲裁后药板尺寸为55mm×76mm。

铝箔与聚氯乙烯的复合薄膜及PVC塑料硬片年用量： 3*100000000/12*55*76/99%/106=1.1*105 m2

年损耗量：3*100000000/12*55*76/99%*1%/106=1.1*103 m2 4.6.2 中包装及外包装用量 a）中包装为小纸盒，则：

年用量：3*100000000/12/2÷99.5％ = 1.26*107个 年损耗：1.26*107×0.5％ =63000个 b）外包装为纸箱，1000小盒/箱，则： 纸箱年用量：1.26*107/99.95% /1000=12607个 年损耗：1.26*107/99.95% /1000×0.05％ =6.4个

第五章 设备的选型

5.1 工艺设备的设计与选型

5.1.1 工艺设备设计与选型的步骤

工艺设备设计与选型分两个阶段，第一阶段包括以下内容：①定型机械设备和制药机械设备的选型；②计量贮存容器的计算：③定型化工设备的选型；④确定非定型设备的形式、工艺要求、台数、主要规格。第一阶段是解决工艺过程中的技

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术问题，例如过滤面积、传热面积、干燥面积以及各种设备的主要规格等。设备选型应该以下步骤：首先了解所需设备的大致情况．国产还是引进，使用厂家的使用情况，生产厂家的技术水平等；其次是搜集所需资料，目前国内外生产制剂设备的厂家很多，技术水平和先进程度也各不一样，要做全面比较；再次，核实与本设计所要求的是否一致；最后到设备制造厂家了解其生产条件和技术水平及售后服务等。总之，首先要考虑设备的适用性，使用能达到药品生产质量的预期要求。先进的工艺优良的产品必须有精良的设备作保证，GMP也要求使用符合其标准的设备。设备是根据我们的生产认为和设备的生产能力的对比而选定的。一般情况下，所选设备的生产能力应大于生产任务。但是不能超过很大，以免造成浪费。各工段设备选型分述如下：

先进的工艺优良的产品必须有精良的设备作保证，GMP也要求使用符合其标准的设备。设备是根据我们的生产任务和设备的生产能力的对比而选定的。一般情况下，所选设备的生产能力应大于生产任务。但是不要相差很大，以免造成浪费。本设计所选设备大部分是从网上搜索、比较得出的，没有把所有参数都列出，以免增加篇幅。主要设备选择如下：

5.2 粉碎筛分设备

5.2.1 粉碎

（1） 粉碎的目的、意义

目的主要在于减小粒度，增加比表面积，其意义如下： a) 有利于提高难溶性药物的溶出度和生物利用度。 b) 有利于提高制剂质量，如提高药物稳定性。 c) 有利于制剂中各成分的混合均匀等。 （2） 粉碎方式

粉碎的方式根据被粉碎物料的性质、产品粒度的要求、粉碎设备的形式等不同条件有多种粉碎方式，即 a) 自由粉碎与闭塞粉碎； b) 循环粉碎与开路粉碎； c) 干法粉碎与湿法粉碎； d) 低温粉碎； e) 混合粉碎。

在盐酸度洛西汀分散片的生产中，根据上述粉碎的原则，原辅料的粉碎采用连续、开路、干法粉碎。 （3）粉碎机

粉碎机类型很多，根据对粉碎产物的粒度要求和其它目的选择适宜的粉碎机。常

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用的典型粉碎机有球磨机、冲击式粉碎机、流能磨。其中的冲击式粉碎机对物料的作用力以冲击力为主，适用于脆性、韧性物料以及中碎、细碎、超细碎等应用广泛，具有“万能粉碎机”之称。本设计采用的即为万能粉碎机。先进的工艺优良的产品必须有精良的设备作保证，GMP 也要求应用符合其标准的设备。综合考虑生产能力，功率消耗，参考设备价格及主要材质，粉碎设备我们选用江苏常州市强生药机厂生产的WF—30型万能粉碎机（图5-1），主要简介如下： 主要用途:本机适用于制药、化工、食品等行业的物料粉碎之用。

工作原理：本机利用活动齿盘和固定齿盘间的相对运动，使被粉碎物经齿冲击、摩擦及物料彼此间冲击而获得粉碎。且按“GMP”标准设计，整机全部用不锈钢材料制造,该机已达到国际先进水平。技术参数:（见表5-1）

因为粉碎机的粉碎细度可通过筛网调节，所以，没有必要使用专门的筛分设备，如使用，可选用该厂生产的XZS-800型振动筛。

工作原理：利用机械或电磁作用使筛产生振动将物料进行分离

技术参数：生产能力250-350kg/h，功率1.5kw，外形尺寸900×900×1200mm

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5.2.2 筛分

筛分是将不同粒度的混合物料按粒度大小进行分离的操作。筛分法是借助筛网将物料进行分离的方法。筛分法操作简单，经济而且分级精度较高，是在医药工业中应用最广泛的分级操作之一。筛分的目的是为了获得有较均匀粒度的物料。这对药品质量以及制剂生产的顺利进行都有重要的意义。筛分的药筛按制作方法分冲眼筛、编织筛两种，因为所涉及原辅料硬度都不大，设计中选择编织筛。 （1）筛孔

药筛的径孔大小用筛号表示，筛子的孔径规格有药典标准和工业标准。药典选用国家标准的R40/3系列。见表5-2：

根据分散片剂的生产要求，规定原辅料粉碎后通过80目钢丝筛。 （2）筛分设备

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