次揭盲之前对数据保持盲态的预分析审核，以便对统计分析计划作最后的 决定。

偏倚（Bias）：是指在设计临床试验方案、执行临床试验、分析评价临 床试验结果时，有关影响因素所致的系统误差，致使疗效或安全性评价偏 离真值。

期中分析（Interim Analysis）：是指正式完成临床试验前，按事先制订的 分析计划，比较处理组间的有效性和安全性所作的分析。

全分析集（Full Analysis Set）：是指尽可能接近符合意向性治疗原则的 理想的受试者集。该数据集是从所有随机化的受试者中以最少的和合理的 方法剔除受试者后得出的。

全局评价指标（Global Assessment Variable）：为单一变量，是将客观指 标和研究者对病人的病情及其改变总的印象综合起来所设定的指标，它通 常是有序分类指标（scale of ordered categorical ratings）。

试验统计学专业人员（Trial Statistician）：是指接受过专门培训且有经验， 可以执行本指导原则的生物统计学专业人员。

双模拟（Double-Dummy）：是在临床试验中，当两种处理（如药物的

剂型、给药方法等）不能做到相同时，使试验保持双盲的一种技术。即为 试验药与对照药各准备一种安慰剂，以达到试验组与对照组在用药的外观 与给药方法上的一致。

替代指标（Surrogate Variable）: 是指在直接测定临床效果不可能或不实 际时，用于间接反映临床效果的观察指标。

统计分析计划（Statistical Analysis Plan）：是包括比方案中描述的主要分

析特征更加技术性和更多详细细节的文件，并且包括了对主要和次要变量 及其他数据进行统计分析的详细过程。

脱落（Drop out）：是指由于任何原因不能继续按试验方案进行到所要 求的最后一次随访的受试者。

意向性分析原则（Intention To Treat Principle）：是指基于有治疗意向的 受试者（即计划好的治疗）而不是实际给予治疗的受试者进行评价的处理 策略。是可以对结果做出评定的最好原则。其结果是随机到每一个处理组 的病人即应作为该组的成员被随访、评价和分析，无论他们是否依从计划 的处理过程。

优效性试验（Superiority Trial）：是显示试验药的治疗效果优于对照药（安 慰剂或阳性对照药）的试验。

九、参考文献

1．FDA： Guideline for the Format and Content of The Clinical and Statistical Sections of an Application 1988

2．EMEA: Biostatistical Methodology in Clinical Trials 1993

3．MHLW： Guideline for the Statistical Analysis of Clinical Trial 1992

4．ICH E9： STATISTICAL PRINCIPLES FOR CLINICAL TRIALS 1998

十、附录

十一、著者

《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》课题研究组