5．7．8．3灭菌物品包装分为闭合式包装和密封式包装。手术器械采用闭合式包装方法，应由2层包装材料分2次包装。

5．7．8．4密封式包装如使用纸袋、纸塑袋等材料，可使用一层，适用于单独包装的器械。 5．7．9封包要求

5．7．9．1包外应设有灭菌化学指示物。高度危险性物品灭菌包内还应放置包内化学指示物；如果透过包装材料可直接观察包内灭菌化学指示物的颜色变化，则不放置包外灭菌化学指示物。

5．7．9．2闭合式包装应使用专用胶带，胶带长度应与灭菌包体积、重量相适宜，松紧适度。封包应严密，保持闭合完好性。

5．7．9．3纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应≥6mm，包内器械柜包装袋封口处≥2.5cm。 5．7．9．4医用热封机在每日使用前应检查参数和准确性和闭合完好性。 5．7．9．5硬质容器应设置安全闭锁装置，无菌屏障完整性破坏时应可识别。

5．7．9．6灭菌物品包装的标识应注明物品名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期和失效日期。标识应具有追溯性。 5．8灭菌

5．8．1压力蒸汽灭菌

5．8．1．1适用于耐湿、耐热的器械、器具和物品的灭菌。

5．8．1．2包括下排气式和预真空压力蒸汽灭菌，根据待灭菌物品选择适宜的压力蒸汽灭菌器和灭菌程序。灭菌器操作方法遵循生产厂家的使用说明或指导手册。压力蒸汽灭菌器蒸汽用水标准参见附录D。

5．8．1．3压力蒸汽灭菌器灭菌参数见表2。硬质容器和超重的组合式手术器械，应由供应商提供灭菌参数。

表2压力蒸汽灭菌器灭菌参数

设备类别 下排气式 预真空式 物品类别 敷料 器械 器械、敷料 温度 121℃ 121℃ 132~134℃ 所需最短时间 30min 20min 4min 压力 102.9kPa 102.9kPa 205.8kPa 5．8．1．4压力蒸汽灭菌器操作程序包括灭菌前准备、灭菌物品装载、灭菌操作、无菌物品卸载和灭菌效果的监测等步骤。

5．8．1．4．1灭菌前按以下要求进行准备：

a）每天设备运行前应进行安全检查，包括灭菌器压力表处在“零”的位置；记录打印装置处于备用状态；灭菌器柜门密封圈平整无损坏，柜门安全锁扣灵活、安全有效；灭菌柜内冷凝水排出口通畅，柜内壁清洁；电源、水源、蒸汽、压缩空气等运行条件符合设备要求。

b）进行灭菌器的预热。

c）预真空灭菌器应在每日开始灭菌运行前空载进行B-D试验。 5．8．1．4．2灭菌物品按以下要求进行装载：

a）应使用专用灭菌架或篮筐装载灭菌物品。灭菌包之间应留间隙，利于灭菌介质的穿透。 b）宜将同类材质的器械、器具和物品，置于同一批次进行灭菌。

c）材质不相同时，纺织类物品应放置于上层、竖放，金属器械类放置于下层。 d）手术器械包、硬式容器应平放；盆、盘、碗类物品应斜放，包内容器开口朝向一致；玻璃瓶等底部无孔的器皿类物品应倒立或侧放；纸袋、纸塑包装应侧放；利于蒸汽进入和冷空气排出。

e）下排气压力蒸汽灭菌器中，大包宜摆放于上层，小包宜摆放于下层。

f）下排气压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积80%。预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积的90%；同时不应小于柜室容积的10%和5%。 5．8．1．4．3按以下要求进行进行灭菌操作：

a）应观测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数及设备运行状况。 b）灭菌过程的监测应符合WS310．3中相关规定。 5．8．1．4．4无菌物品按以下要求进行卸载：

a）从灭菌器卸载取出的物品，待温度降至室温时方可移动，冷却时间应>30min。 b）每批次应确认灭菌过程合格，包外、包内化学指示物合格；检查无湿包现象，防止无菌物品损坏和污染。无菌包掉落地上或误放到不洁处应视为污染。 5．8．2快速压力蒸汽灭菌

5．8．2．1适用于对裸露物品的灭菌，灭菌时间见表3。

表3快速压力蒸汽灭菌（132℃）所需最短时间

物品种类 不带孔物品 带孔物品 不带孔+带孔物品 5．8．2．2注意事项

5．8．2．2．1宜使用卡式盒或专用灭菌容器盛放裸露物品。

5．8．2．2．2快速压力蒸汽灭菌方法可不包括干燥程序；运输时避免污染；4h内使用，不能储存。 5．8．3干热灭菌

5．8．3．1适用于耐热、不耐湿、蒸汽或气体不能穿透物品的灭菌，如玻璃、油脂、粉剂等物品的灭菌。灭菌参数见表4。

表4干热灭菌参数

灭菌温度 160℃ 170℃ 5．8．3．2注意事项

所需最短灭菌时间 2h 1h 灭菌温度 180℃ 所需最短灭菌时间 30min 灭菌时间 下排气 3min 10min 10min 预真空 3min 4min 4min 5．8．3．2．1灭菌物品包体积不应超过10cm×10cm×20cm，油剂、粉剂的厚度不应超过0.6cm，凡士林纱布条厚度不应超过1.3cm，装载高度不应超过灭菌器内腔高度的2/3，物品间应留有充分的空间。

5．8．3．2．2灭菌时不应与灭菌器内腔底部及四壁接触，灭菌后温度降到40℃以下再开灭菌器。

5．8．3．2．3有机物品灭菌时，温度应≤170℃。

5．8．3．2．4灭菌温度达到要求时，应打开进风柜体的排风装置。 5．8．4环氧乙烷灭菌

5．8．4．1适用于不耐高温、湿热如电子仪器、光学仪器等诊疗器械的灭菌。100%纯环氧乙烷的小型灭菌器，灭菌参数见表5。其它类型环氧乙烷灭菌参数符合《消毒技术规范》的规定。

表5小型环氧乙烷灭菌器灭菌参数

环氧乙烷作用浓度 450mg/L～1200mg/L 5.8.4.2注意事项

5．8．4．2．1金属和玻璃材质的器械，灭菌后可立即使用。

5．8．4．2．2残留环氧乙烷排放应遵循生产厂家的使用说明或指导手册，设置专用的排气系统，并保证足够的时间进行灭菌后的通风换气。

5．8．4．2．3环氧乙烷灭菌器及气瓶或气罐应远离火源和静电。气罐不应存放在冰箱中。 5．8．5过氧化氢等离子体低温灭菌

5．8．5．1适用于不耐高温、湿热如电子仪器、光学仪器等诊疗器械的灭菌。灭菌参数见表6。

表6过氧化氢等离子体低温灭菌参数

过氧化氢作用浓度 >6mg/L 5．8．5．2注意事项

5．8．5．2．1灭菌前物品应充分干燥。

5．8．5．2．2灭菌物品应使用专用包装材料和容器。

5．8．5．2．3灭菌物品及包装材料不应含植物性纤维材质，如纸、海绵、棉布、木质类、油类、粉剂类等。 5．8．6低温甲醛蒸汽灭菌

5．8．6．1适用于不耐高温医疗器械的灭菌。灭菌参数见表7。

表7低温甲醛蒸汽灭菌参数

气体甲醛作用浓度 3mg/L～11mg/L 5.8.6.2注意事项

灭菌温度 50℃～80℃ 相对湿度 80%～90% 灭菌时间 30min～60min 灭菌腔壁温度 45℃～65℃ 灭菌周期 28min～75min 灭菌温度 37℃～63℃ 相对湿度 40%～80% 灭菌时间 1h～6h 5．8．6．2．1应使用甲醛灭菌器进行灭菌，不应采用自然挥发的灭菌方法。

5．8．6．2．2甲醛残留气体排放应遵循生产厂家的使用说明或指导手册，设置专用的排气系统。 5．9储存

5．9．1灭菌后物品应分类、分架存放在无菌物品存放区。一次性使用无菌物品应去除外包装后，进入无菌物品存放区。

5．9．2物品存放架或柜应距地面高度2，离墙5cm～10cm，距天花板50cm。 5．9．3物品放置应固定位置，设置标识。接触无菌物品前应洗手或手消毒。 5．9．4消毒后直接使用的物品应干燥、包装后专架存放。 5．9．5无菌物品储存有效期

5．9．5．1环境的温度、湿度达到WS310.1的规定时，使用纺织品材料包装的无菌物品有效期宜为14d；未达到环境标准时，有效期宜为7d。

5．9．5．2医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为1个月；使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为6个月；使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为6个月。硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为6个月。 5．10无菌物品发放

5．10．1无菌物品发放时，应遵循先进先出的原则。

5．10．2发放时应确认无菌物品的有效性。植入物及植入性手术器械应在生物监测合格后，方可发放。

5．10．3发放记录应具有可追溯性，应记录一次性使用无菌物品出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期等。

5．10．4运送无菌物品的器具使用后，应清洁处理，干燥存放。

6被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品的处理流程

6．1朊毒体污染的处理流程

6．1．1疑似或确诊朊毒体感染的病人宜选用一次性诊疗器械、器具和物品，使用后应进行双层密闭封装焚烧处理。

6．1．2可重复使用的污染器械、器具和物品，应先浸泡于1mol/L氢氧化钠溶液内作用60min，再按照本标准5．3～5．8进行处理，压力蒸汽灭菌应选用134℃～138℃，18min，或132℃，30min，或121℃，60min。 6．1．3注意事项

6．1．3．1使用的清洁剂、消毒剂应每次更换。

6．1．3．2每次处理工作结束后，应立即消毒清洗器具，更换个人防护用品，进行洗手和手消毒。

6．2气性坏疽污染的处理流程应符合《消毒技术规范》的规定和要求。应先采用含氯或含溴消毒剂1000mg/L～2000mg/L浸泡30min～45min后，有明显污染物时应采用含氯消毒剂5000mg/L～10000mg/L浸泡至少60min后，再按照本标准5．3～5．8进行处理。