临床常见医疗器械及其可疑不良事件

2008年12月《医疗器械不良事件监测及再评价管理办法》（试行）颁布以来，我省医疗器械不良事件监测工作进入了一个新的时期。近年来通过各级监测技术机构不断的培训和宣传，医疗机构上报意识不断增强，上报水平逐渐提高。医疗机构是医疗器械不良事件上报的重要来源，在我省医疗器械可疑不良反应报告系统中，来源于医疗机构的报告占全部报告的95%以上。作为医疗器械的使用者和医疗器械不良反应的发生地，广大医护人员应当是医疗器械不良事件最早发现者。但是在我们的监测工作中发现，由于广大医护人员对医疗器械不良事件的定义和认识存在误区，缺乏监测经验，导致大部分的医疗器械不良事件并未被发现并及时上报。2012年3月国务院颁布的《国家药品安全十二五规划》对医疗器械不良事件监测工作提出来新的要求。针对绝大部分医护人员不了解什么是医疗器械不良事件和如何判定医疗器械不良事件的现状，我中心管理了数据库中历年来的六千余条医疗器械可疑不良事件报告，并查阅文献，结合临床各个科室使用器械的情况进行分类，突出方便、实用性。希望通过这本《临床常见医疗器械不良事件表现汇编》能够帮助我省广大医护人员对医疗器械不良事件监测工作的认识和了解常见的医疗器械不良事件表现，提高我省医疗器械不良事件监测水平，更好保障人民群众用械安全。本汇编资料由于编写时间有限并且数据处理量较大，疏漏之处在所难免，希望广大医护工作者能够提出宝贵意见。

一、临床科室通用医疗器械 分类 病床 医疗器械品种 不良事件临床表现 升降故障，车载担架断裂，硬件故障（支架断裂、把手断裂、滑轮脱落、脚踏运转失灵等） 气管插管、套管：气管导管阻塞；喉损伤、气管粘膜损伤，皮下气肿、出血 呼吸设备及配件 呼吸机及配件 机械通气：发动机故障，潮气量过大，通气量不足，通气过度，气压伤，氧流量不稳定，管道漏气，流量表外壳爆裂；低血压，休克，其他脏器并发症，氧中毒，呼吸道，肺部感染。 呼吸或通气用气管插管 导尿管 Y型阀门开合不良，气囊破裂或漏气，管道堵塞或漏气，导管内薄膜破裂 主要表现：尿道损伤，尿路感染。尿道红肿、疼痛、分泌物；血尿，尿频尿急，腰痛；导尿 分类 医疗器械品种 不良事件临床表现 管堵塞、脱落，气囊破裂，连接不牢，漏液，引流瓶连接管变软，易折，影响操作 吸引压力不足，调节器故障、电动吸引器运转故障，压力表不显示 液体渗漏，导管堵塞，针头弯曲、断裂；穿刺部位红肿、疼痛、硬结、脓肿，静脉炎、静脉血栓形成；套管脱落，套管堵塞，套管断裂，软管回缩 调速器失控，报警系统故障，自动停泵，漏液 出现输液反应；注射部位红肿、疼痛、瘙痒、硬结、脓肿；输液器漏液、漏气、堵塞、针头负压装置 静脉留置针 输注泵 一次性使用输液器 钝、针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），输液器内有异物，连接处不牢或断裂，Y型输液器两组液体同时输入 ，过滤网阻塞或断裂或位置歪斜或颜色不正 输液、输血器具及管路 输液、输血器具及管路 一次性注射器/ 无菌注射器 射器 采血器/输血器 针头堵塞，针栓滑落，针头钝或弯曲或断裂，无针套，针头座松软，漏液；注射后出现寒战、高热、抽搐等反应；注射部位局部红肿、疼痛，局部感染 液 采血器漏气或堵塞，渗血，针头钝，针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），有异物，针头与采血器连接不牢，胶塞封闭不严，条码识别错误，血液进入输血器即发生血凝，分离血清过程中出现结膜现象，血液回收装置连接不牢 一次性中心静脉导穿刺针头和针栓咬合不牢，漏血，导管脱落，断裂滑入体内，管道阻塞；静脉炎、感染 管 一次性使用麻醉穿穿刺包与导管卡住，加药器折断、破裂，注射器裂缝，注射器漏液，麻醉平面过低 刺包 输液辅助装置 化疗泵 医用输液胶带 破裂，药口漏液，滴速过快 脱落；造成血管水肿 一次性使用溶药注针头堵塞，针栓滑落，针头钝，针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），针头座松软，漏分类 医疗器械品种 输液泵 注射泵 镇痛泵 不良事件临床表现 滴速不准确，加药口开关失灵频繁报警，不能正常工作，贮液球囊漏液，有异物，设置输液量与实际输入量不符，输液管有气体，机器不报警，气温过低致输液泵不能正常工作 显示工作状态，但并未工作，也不报警、输液倒退、突然停止工作 没有规定时间内用空既定的药物；贮液囊爆裂，不能自行泵注，漏药，固定储液囊支架断裂脱落 身体反应：恶心、呕吐；尿潴留；呼吸抑制；出现呼吸困难，全身发绀，呼吸减弱，呼之不应，瞳孔对光反射迟钝；低血压；四肢软无力发冷、面色苍白，神志不清，呼吸微弱，口齿发绀，脉搏微弱，瞳孔等圆等大，对光反射迟钝；人为气胸；胸闷、心悸、出汗伴四肢颤动、畏寒；皮疹、瘙痒；全身轻微震颤伴恶心 其他：潜在形成空气栓塞；麻醉平而过低，手术开始时自觉疼痛 体温计 测量数据不准确；水银外溢；体温计水银不能上升；水银柱无法甩动或自行回落；体温计温度不改变 系统问题：血压、心率、监护仪血氧饱和度、心电导线无法测量；黑屏、蓝屏；开关机正常，时有自动关机现象出现；屏幕一片雪花，看不到数据、间歇性熄灭；突然死机；血氧监测探头不能正常传感到显示屏，监测数据不准确，数据误差大；无体征数据输出；血压监测功能障碍；血氧波形有失真现象，血氧偏低，没接病人就有血氧数据；使用时无脉搏氧饱和度波形和数值 皮肤反应：皮肤烫伤；电极片处出现皮疹 其他反应：压力泵连接管不能除下；监护仪袖带漏气；血压连接管硬化导致监测血压时胶管破裂 无创监护仪 分类 无创医用传感器 心电电极 医疗器械品种 不良事件临床表现 一个换能器中间浑浊，一个出现漏水情况；传感器故障，监测失败；流量监测不准，容易坏 皮肤反应：接触部位皮肤红肿、疼痛、瘙痒、皮疹、有水泡、有损伤 电极：中间钮机部分剥离；电极贴接触不良；用于心电监护仪的电极片经常接触不良，导致监护仪显示不了波形 其他：损坏监护导联线，影响数据读取；贴粘度不够；导联线质量差，储存卡经常有问题 血压计 压力蒸汽灭菌设 备 医用粘合剂 医用制气设备 肛袋 调节器 引流容器 引流器 水银：水银不足；水银柱不回位；水银泄露 患者反应：头晕、头痛；受测肢挤压致皮下出血 其他：充气球、血压计漏气；断裂；袖带松坏 压力蒸汽灭菌器内胆腐蚀穿孔；消毒完毕消毒机顶盖无法打开；冷气排不完全；门缝漏气，发出刺耳声响 心衰、休克；血压骤降，心脏骤停；粘结义齿后疼痛；粘性过强；骨水泥过敏毒性反应致死亡；粘贴胶布处皮肤潮红，少或无皮疹 制氧机不制氧或制氧不足；氧气吸入器使用几天后便出现表皮铝纸蜕皮现象 漏水及肛袋粘贴部分粘贴不牢，需要反复更换 无法完全关闭（完全关闭时仍在流水） 引流袋关闭阀关闭不全；漏液漏气；无法引尿；引流袋无止水夹；引流袋和导尿管衔接不紧；引流管与集尿器分离；盖上吸入口接头与盖体连处爆裂 患者反应：过敏