目录

第一章 青霉素V钾片的生产过程1.................................................................3

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1.1生产工艺流程图...................................................................................................3

1.2 生产工艺操作要点及工艺技术参数.......................................................................3 1.2.1 洁净区工艺控制条件.........................................................................................3 1.2.2空气调节...........................................................................................................3 1.2.3清洁消毒...........................................................................................................3 1.2.3.1洁净区空气消毒..............................................................................................4 1.2.3.2班前消毒........................................................................................................4 1.2 3.3原辅料、物品、工具的消毒...............................................................................4 1.2.4洁净区菌落检查.................................................................................................4 1.3各岗位工艺要点如下............................................................................................4 1.3. 1前处理岗位.......................................................................................................4 1.3.l.1处方:每10万片用量.........................................................................................4 1.3.1.2备料...............................................................................................................4 1.3.2制粒、整粒、总混岗位..........................................................................................4 1.3.2.1原辅料、物品、工具的消毒...............................................................................4 1.3.2.2制粒:采用FL-120B型沸腾制粒机制粒..............................................................5 1.3. 2. 3整粒.............................................................................................................5 1.3.2.4总混:采用多向运动混合机合............................................................................5 1.4压片岗位.............................................................................................................5 1.4. 1压片:采用ZPY129型旋转式压片机....................................................................5 1.5包衣岗位.............................................................................................................5 1.5.1包衣.................................................................................................................5 1.5.2包衣液的配制方法.............................................................................................5 1.6铝塑包装岗位......................................................................................................6 1.6.1铝塑包装...........................................................................................................6

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1.7外包装岗位..........................................................................................................6

第二章 青霉素V钾片的发展状况2.................................................................6

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第三章 青霉素V钾片的药效发挥机理3.......................................................6

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3.1药物毒理 ............................................................................................................6

3.2 药代动力学.........................................................................................................6

第四章 青霉素V钾片片剂的优缺点4.............................................................6

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4.1片剂的优点..........................................................................................................6

4.2片剂的缺点..........................................................................................................6

第五章 青霉素V钾片的国内外使用情况5..................................................7

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第六章 我国对青霉素V钾片的相关规定....................................................8

6.1青霉素V钾片性状................................................................................................9

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6.2鉴别方式.............................................................................................................9 6.3检查方法.............................................................................................................9 6.4含量测定.............................................................................................................9

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简介青霉素V钾片

徐雨军

摘要：青霉素适用于青霉素敏感菌株所致的轻、中度感染，包括链球菌所致的扁桃体炎、咽喉炎、猩红热、丹毒等；肺炎球菌所致的支气管炎、肺炎、中耳炎、鼻窦炎及敏感葡萄球菌所致的皮肤软组织感染等。在国内外使用率都相当之高，涉及范围非常广泛，下面就是青霉素V钾片的一些基本资料，简单的介绍了青霉素的生产过程，药理作用原理，市场情况和发展状况，以及国内对青霉素生产的相关规定规范等。

关键词:青霉素V钾片 生产过程 发展状况 药理作用 相关规定

1.青霉素

V钾片的生产过程

1.1生产工艺流程图

原辅料 → 前处理过60目筛（称料过60目筛） → 制粒3～5%HPMC喷雾55℃干燥 → 整粒过20目筛 → 总混 → 加润滑剂混合20minz → 压片 → 包衣 → 铝塑包装 → 装小盒（放入说明书） → 装塑封袋 → 装箱打包 → 成品检验 → 入库

1.2 生产工艺操作要点及工艺技术参数

青霉索V钾片是在一定的洁净级别，温度及相对湿度的条件下，将合格的原辅料经前处理、制粒、压片、包衣、包装等工艺过程而制成。

1.2.1 洁净区工艺控制条件

洁净度:30万级 室温:22±4 ℃ 相对湿度:55±10%

1.2.2空气调节

外界空气先经一道无纺布粗过滤，然后经7℃以下冰水冷却，一级无纺布中效过滤器过滤，蒸汽加热调温，用鼓风机送入各洁净区岗位。洁净区装有高效过滤器，由风阀调节风量，设计换风次15次/小时，当高效过滤器的风量小于原设计风量的70%时，应更换高效过滤器。

产尘量大的粉碎问、制粒问空气全排，湿度较大的洁具洗涤、干燥问及生产用具洗涤、干燥问空气全排。

1.2.3清洁消毒

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1.2.3.1洁净区空气消毒

采用臭氧消毒每天60分钟。本次生产计划完成，待下次重新生产时则臭氧消毒一次，时间为120～150分钟。

1.2.3.2班前消毒

每大生产前须开臭氧发生器消毒60分钟，接触药品的设备用75%酒精揩擦消毒。

1.2 3.3原辅料、物品、工具的消毒

a.装有原辅料的桶，须用1.5%米苏尔楷擦桶的外表而，然后用75%的酒精擦消，最后经紫外灯消毒30分钟后;方可进入配料间。

b.筛分机及电子称在末班工作结束后，用饮用水和纯化水清洗、75%酒精揩插消毒。 c.检修工具、塑料周转桶等须先用饮用水然后用纯化水洗净，再用75 %酒精荡洗并揩干，干燥后方可进入洁净区。

1.2.4洁净区菌落检查

每周一次，每次分别放置规定数里的双碟暴露丁空气中

30分钟，然后置35℃恒温主培养48小时，房间菌落以不超过15个/皿为合格，如超过须加强清洁消毒工作。

1.3各岗位工艺要点如下 1.3. 1前处理岗位

1.3.l.1处方:每10万片用量

青霉素v钾原药〔含量100%) 27.72Kg 碳酸钙 6.93Kg

羟丙甲纤维素（5厘泊) (0.35一1.04)Kg

纯化水 适量

1.3.1.2备料

a.按配方比例称取粉料，井通过60目筛，除去大颗粒及杂物，装桶后，加盖储存。 b.粘合剂:按投料量的1一3%称取HPMC,加纯化水配制成浓度3%—5'%的水溶液，加盖密封保存。

1.3.2制粒、整粒、总混岗位

1.3.2.1原辅料、物品、工具的消毒

a.装有原辅料的配料桶须

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