这些捕获。

（f） 至少每隔100ft(大约30m)安装一个收集单元，在立式上升和其它任何较低点安装

上升蒸汽控制和隔离阀。

（g） 在远离疏水器处，可自由排放凝结水。在高处，可直接连接使用，不能使用受压

凝结水返回系统。

（h） 如果可能，在纯蒸汽分配系统内所有元件应为自动排放型。 （i） 经过仔细的运行设计，可避免死角，疏水器的使用可除去凝结水。

SD-4.11.2 纯蒸汽和清洁阀

此部分概括了阀门对纯蒸汽系统部分的隔离、调节和控制。

(a) 如果可能，纯蒸汽或清洁蒸汽中阀门的设计应便于排放，大部分情况下，液体的截留体积应为

最小。

(b) 球阀的工业合格标准主要用于连续纯蒸汽或清洁蒸汽的分离。

(c) 在用户指定的压力和温度下，纯蒸汽或清洁蒸汽的所有元件应适合连续蒸汽设备。 (d) 经过厂家和用户的同意，在CIP和SIP条件（见SD-4.6）的操作要求不是非常严格。 (e) 带有警报连接的次级密封杆件对蒸汽系统不是非常必要。 (f) 蒸汽系统阀既能进行在线定期维护又能进行不在线定期维护。 SD-4.11.3 疏水器

（a） 经过各方的同意，疏水器主体应进行内表面抛光。 （b） 系统中疏水器使用的地方能有效地通风。 （c） 疏水器安装处应易检查和清洁。

（d） 疏水器的设计和操作模式应保证内受潮表面和变脏的风险降到最低，特别是在阀头和

阀座处。

（e） 在操作条件下，应保证疏水器的尺寸、操作和安装不能阻塞凝结水进入到加工设备中。 （f） 疏水器的设计应保证在打开位置上机械故障处于正常模式下。

SD-4.11.4 药典水系统

(a) 药典水系统，如USP等级WFI、USP等级的纯化水和高纯水影设计成循环回路系统，而不是

非循环，有分支的死胡同系统。

(b) 回路的设计在循环部分应为完全湍流，防止任何分之内的滞留。 SD-4.11.5 药典水系统使用点管道设计

使用点可定义为在药典水回路中水处理和采集的位置。典型地，使用点由以下部分组成：

（a） 在自然的使用点，管道与药典水回路连接；

（b） 使用点阀、设备和仪表应能满足应用程序或系统要求，将在此部分有进一步的讨论（见图

SD-23）。

SD-4.11.6 使用点组装标准设计

（a） 所有使用点组装的设计应通过使用点阀来控制便于排水。 （b） 组装设计应便于CIP、SIP或用清洁气体净化。

（c） 用于使用点的阀应与水分配回路焊接，现在适宜的工业设计标准比率为2：1 或小于2:1(见

SD-3.11.1)。

（d） 为减少死角，取样阀成为主要阀的完整设计。 （e） 取样阀仅能安装在主回路中。

（f） 安装取样阀的作用是证明水质符合药典标准。

（g） 把清洁效用 提供给使用点组装（如蒸汽或清洁气体）可安装阀门，其阀门的设计模式应

能保证标准比率为2：1 或使来自主使用点阀门处的下降蒸汽量较少(见图SD-23,草图（a）和（b）)。

（h） 从使用点阀门到加工设备的管长度应为最短(见图SD-23，草图（a）和（b）)。 （i） 如果不需要排空系统，主使用点阀门的端口应易于消毒。

（j） 当换热器用于冷却器使用点时（见图SD-23,草图（c）），卫生设计、易于排水（如双管

板壳和管）。

（k） 在软管、排放阀或其他元件的自然断裂会导致漏水或下沉，避免了反吸进入到使用点组装

处（见图SD-23,草图（d）和(e)）。

图SD-23 使用点管路

(l)

配管和管路材质(除取样阀外)在保证使用后无排放水，最小直径为1/4 in.(19mm)。

(m) 在主配置中管的倾斜便于排放。SD-3.12 给出了支撑管适度的最小值。 (n)

如果需要限制水流，在使用点应安装孔板或扩散管，为便于排水在使用处需要安装其他的辅助排放装置。 (o)

当药典水系统为SS316L或其他的合金钢材质时，表面抛光应小于或等于25 in .R或0.6m（见SF部分）和中心抛光，所有内表面应钝化。 (p)

当药典水系统为多聚体材质时，表面抛光应应小于或等于25 in .R或0.6m。

SD-4.12 WFI发生器和清洁或纯蒸汽发生器

（a） 所有与产品、料水或凝结水直接接触的表面应为SS316L材质且所有的焊接件均为SS316L

或由用户指定的其他材质。

（b） 与产品、料水或凝结水连接的单元应为卫生级设计。所有的垫圈配件的设计应避免死角和

裂缝。

（c） 此单元应能完全排放，不能用化学药品清洁和钝化，在清洗过程中截留液体的地方不应清

洗。

SD-4.13 微滤或超滤及色谱系统

（a） 支架泵可用于加工和CIP系统，在清洁过程中可提供湍流。为便于排放，管道、配管、液

控元件等所有的加工管道系统都应倾斜。在系统中所有的低点处安装排放口，首选应为支架普通排放口。

（b） 管道和设备截留体积为最小。

（c） 为保证此单元完全排放，应选用一个超滤圆筒支架连接。 SD-4.14 消毒器和高压灭菌器

此部分给出的一般设计建议是遵循消毒和清洁的相关条目。 SD-4.15 CIP系统和设计 SD-4.15.1 概述

考虑到清洁和交叉污染时，CIP支架和系统是设备中最重要的部分。如过滤器、泵、容器、配管、管道等CIP功能元件的设计应为自动清洁型和要遵循此部分的规则。

（a） 为达到CIP的目的，在设计时，应考虑安装CIP单元、加药系统、淋洗设备以及CIP供给

和返回管路。如果未适当的选用，安装的设备不能保证清洁过程的完成。整体程序对时间、温度和化学药品浓度的统一控制对机械喷淋和压力在循环CIP过程非常重要。对抽气泵、淋洗设备的选择和管路的安装所采取的适当的应用程序可能完成高度统一和可靠的清洁操作。

（b） SD-4.15 对CIP加工、CIP支架、CIP淋洗设备和清洁化学输送系统的功能、设计、应用和

构造要求做了详细说明。

（c） CIP系统功能性

（1） CIP系统完整的元件包括：

（a）再循环单元

(b) 加药设备

（c）控制系统

（2） 此系统的设计应包括控制设备和管路清洁操作的清洗设备。

（3） 下列的CIP变量对任何清洁系统都非常重要： （a） 清洁和淋洗液的曝光时间 (b) 冲洗和淋洗液的温度 （c） 冲洗液的化学浓度 （d） CIP液的流速

（e） 清洗中的设备和系统的卫生设计 （4） CIP系统应有检测和记录下列CIP变量的功能：

（a） CIP过程的时间选择（液体接触时间） （b） CIP供应温度（如果返回系统需要） （c） CIP 返回温度 （d） 冲洗液的PH (e) 最终冲洗电阻 （f） CIP液流速 （g） CIP供给压力

（h） 清洗球转速（如果使用的话）

（5）CIP系统操作性能 CIP系统在一定的流速和温度下应能输送均匀的清洗液（既可以在

循环模式又可以单程形式）。

SD-4.15.2 设计

（a） 集中的CIP系统应由再循环罐配有所有需要的阀、泵和控制设备组成安装在普通支架

上。

（b） CIP系统应考虑对于水消耗量，化学和生物废料所需的清洁回路或设备件的操作体积设

计。

（c） 如果使用再循环罐，在每次CIP过程后都能进行完全排放。通过清洗设备和所需的阀和

管道，CIP再循环罐可进行自动清洁。

（d） 用于CIP系统中的阀应与用于加工系统中的相一致。

（e） 经过厂家和用户的同意，为分离CIP/蒸汽/SUP等级纯化水，在双层阻塞和疏通隔离阀

处可使用带有3A符号的双座混合顶阀。

（f） 系统可对流量进行控制，既可通过改变泵流速又可通过流量控制阀。

（g） 经过厂家和用户的同意，对于非产品蒸汽可使用其他类型的阀，如蒸汽或空气净化设备。 （h） CIP供应和返回泵应符合此标准对卫生泵的要求。