2.在自上而下沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如例会制度）？在自下而上沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如报告制度）？在横向与斜向沟通过程中组织有何措施防止混乱，避免统一指挥系统被破坏？在内部沟通过程中，是否存在主要障碍？ 管理体系的有效性进行沟通，包括与组织内外部沟通，以达到相互了解、相互信任、实现全员参与的目的。具体可采取： a) 沟通什么； b) 何时沟通； c) 与谁沟通； d) 如何沟通； e) 由谁负责。 √ 7.5 形成文件的信息 7.5.1 总则 1.组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件？ 2.组织是否按照标准要求建立了文件化体系？ 3.组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？ 4组织是否按照标准要求建立了质量记录？ 5.组织QMS文件详略是否得当？是否适宜可操作？ 6.组织QMS文件有哪些媒体，形式或类型？这些文件表现形式或类型是否适当、有效？ 7.组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适应？ a)组织的规模和类型； b)过程的复杂程度及相互关系； c)涉及人员所需的能力。 7.5.1 总则 组织的质量管理体系应包括： a) 标准要求的形成文件的信息（含程序文件、操作规程、管理制度、记录等）； b) 组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。 质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度应考虑： a) 本组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型； b) 过程的复杂程度及其相互作用； c) 人员的能力。 7.5.2 创建和更新 在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的： a) 标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等）； b) 格式（例如：语言、软件版本、图示）和媒介（例如：纸质、电子格式）； c) 评审和批准，以确保适宜性和充分性。 √ √ √ √ √ √ √ 7.5.2 创建和更新 1.组织是否按照标准要求建立并保持了“记录控制程序”，该程序适用范围是否包括了QMS实施、保持和改进产生的所有记录（包括原始记录、统计报表、分析报告、相关方有关记录和以各种媒体、形式存在的记录）? 2.组织是否按照标准要求设置了质量记录？记录项目是否满足标准要求？ 3.组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要记录？ √ √ √ 13

4.质量记录是否按规定进行标识？标识是否达到唯一可追溯？文件规定外质量记录如何标识？ 5.质量记录的填写是否真实、及时 、清楚、正确？ 6.质量记录的传递（包括收集、报送、领用、分发、归档、联网等方式）是否确定要求？ 7.5.3 形成文件的信息的控制 7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保： a) 无论何时何处需要这些信息，均可获得并使用； b) 予以妥善保护（如防止失密、不当使用或不完整）。 7.5.3.2 为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动： a) 分发、访问、检索和使用； b) 储存和防护，包括保持可读性； c) 变更控制（如：版本控制）； d) 保留和处置。 对策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，组织应进行适当识别和控制。 对公司保存的作为符合性证据性文件和记录予以保护，防止非预期的更改。 √ √ √ 7.5.2 创建和更新 7.质量记录是否确定保存地点、方式、期限？记录保存环境设施是否适宜，能防止损坏、变质或丢失？记录保存期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求？记录保存检索是否简便？ 8.保存的记录是否按照时间要求进行了鉴定和整理？对失效的无保存价值的记录及时按照规定进行了处置？ 9.质量记录是否进行整理分析，并为改进和管理提供信息？ √ √ √ 7.5.3 形成文件的信息的控制 1.组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”？该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件（内、外部文件；各种类型及形式的文件）？ 2.文件发布前是否组织相关部门评审、以确保文件的适用性、完整性、协调性？ 3.组织文件批准权限是否按文件类别、适用范围、所处层次确定相应的批准人？所有文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性？有效性？ 4.文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否能得到所需文件？ 5.文件是否得到及时更改？文件更改前是否批准？更改的文件是否确保了四个到位（即所有同一文件更改到位;所有相关文件更改到位；所有相关部门/岗位通知到位；涉及实物时处置到位）？ 6.不同类型、状态（如修改、外来文件）的文件是否按规定进行标识、保持清晰、易于识别和检查？ 7.组织有哪些外来文件？这些文件分发是否受控？ 8.组织分发至供方及其他相关方文件是否受控？ √ √ √ √ √ √ √ √ 14

9.作废文件是否已撤出使用场所？未撤出时，是否有明显标识、能防止非预期使用？ 10.组织文件保管是否指定设施、场所、人员、能确保文件不损坏、不丢失、及时提供？ 11.组织是否建立文件档案？文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控？ 8 8.1 运行策划和控制 运行 1.组织产品的质量目标和要求有哪些？体现在组织哪些文件中？ 2.组织是否已编制研发产品实现流程图？在该流程图中，过程及顺序是否恰当？哪些过程需建立或已建立 了文件？哪些过程已确定或需确定验证、确认、监控、检验和试验活动？ 3.对需确定的验证、确认、检验和试验活动，下列是否明确：a)要求？b)所需客观证据？c)产品接收准则？d)认定的提供方式？ 4.产品实现有哪些关键过程？特殊过程？如何确保它们处在受控状态？其资源是否充足、适宜？ 5.为实现过程及其产品满足要求，确定了哪些提供证据的所需记录？ 6.产品实现策划的结果形成了哪些文件？这些文件与组织的QMS其他过程的要求是否一致，并适于组织运作？ √ √ √ 公司通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程，并实施应对风险和基于的策划措施： a）确定研发产品和服务的要求，包括研发产品标准、服务质量标准等 b）建立下列内容的准则： 1）过程运行规范，如设计方案、配方，服务管理制度，产品检验规程等； 2）产品和服务的验证标准。 c）资源配置要求； d）实施过程控制的规范； e）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留运行过程形成文件的信息： √ √ √ √ √ √ √ 1）证实过程已经按策划进行； 2）证明研发产品和服务符合要求。 策划的输出应适合组织的运行需要。 公司严格控制运行策划的更改，评审非预期变更的后果。更改在实施前应予以确认。必要时，采取措施消除不利影响。 公司制定物料采购制度，对外部提供的过程、产品和服务进行管理，确保外包过程受控。 15

8.2 产品和服务的要求 8.2.1 顾客沟通 1.组织是否建立可靠的有效的与顾客沟通的渠道和方式？在和顾客沟通过程中，组织是否尽力、充分、主动？ 2.组织在产品信息问询、合同、订单的处理，顾客反馈（包括顾客投诉）三方面是否已建立有效的沟通方式，并能及时沟通？ 3.组织如何使顾客反馈简单化，并主动要求反馈？ 4.发生顾客投诉后，组织是否立即沟通、处理、解决顾客当前的不满意？` 5.在与顾客沟通时，是否因人而异，诚恳、实在、尊重顾客？ 与顾客沟通应包括： a) 提供与产品和服务有关的信息； b) 问询，合同或订单的处理，包括更改； c) 获取顾客关于产品和服务的反馈，包括顾客抱怨； d) 顾客财产的处理和控制； e) 关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。 在确定提供给顾客的产品和服务的要求时，组织应确保： a) 产品和服务要求得到确定，包括： 1) 适用的法律法规要求； √ √ √ √ √ 8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定 1.组织有哪些顾客？不同顾客的要求有哪些差异？组织的顾客目标市场是否明确、适宜？ 2.顾客规定的要求（包括性能、交付、价格、服务等方面要求）组织是否已确定并被充分理解？ 3.顾客没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求有哪些？组织是否已被充分理解？ 4.与组织产品有关的法律有哪些？是否已被收集并得到确定？ 5.为满足顾客要求、确保组织利益，组织提出了哪些与产品要求有关的附加要求？这些附加要求是否形成文件？ √ √ √ 2) 组织认为必要的要求。 b) 对其所提供的产品和服务，能够满足组织所声称的要求。 √ √ 8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审 1.顾客的产品要求有哪些表现形式（包括口头要求、传真、8.2.3.1 组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求，组织应在向顾客承诺合同、订单标书等）？针对顾客产品要求不同的表现形式，提供产品和服务之前实施评审，包括： 组织采取了哪些方式予以接收、确定、评审？ 2.常规与非常规产品要求界限标准是否确定？该界限标准考虑因素（包括产品价格、技术质量要求、交付期、付款等）是否全面、必需？ 3.针对常规与非常规产品要求，组织采取了哪些评审方式？这些评审方式是否有效？ 4.评审内容是否包括了顾客的产品要求和组织有关产品的附加要求？评审是否抓住了重点？组织确定的附加要求顾客是否乐意接收、能够达到？ 16

d) 适用于产品和服务的法律法规要求； e) 与以前表述不一致的合同或订单的要求。 组织应确保与以前规定不一致的合同或b) 顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求； c) 组织规定的要求； a) 顾客规定的要求，包括交付和交付后活动的要求； √ √ √ √